Nubeqa (νταρολουταμίδη) Φάση 3 κλινική επιτυχία: Παρατείνετε σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS)!

Η Bayer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η δοκιμή Φάσης 3 ARASENS που αξιολογεί τον αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων επόμενης γενιάς (ARi) Nubeqa (δαρολουταμίδη) για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ευαίσθητος στις ορμόνες (mHSPC) έχει φτάσει στο κύριο τελικό του σημείο.

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης 3 με προοπτική σχεδιασμού για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Nubeqa σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ντοσεταξέλης και ανδρογόνων (ADT) στη θεραπεία ασθενών με mHSPC.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το πρότυπο σχήμα φροντίδας ντοσεταξέλη + ADT, Nubeqa + ντοσεταξέλη + ADT σημαντικά παρατεταμένη συνολική επιβίωση (OS). Όσον αφορά την ασφάλεια, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν παρόμοια.

Τα λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης θα ανακοινωθούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο. Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει τα δεδομένα από τη δοκιμή ARASENS με ρυθμιστικούς οργανισμούς σε όλο τον κόσμο και να υποβάλει την αίτηση μάρκετινγκ της Nubeqa για ενδείξεις mHSPC.

Ο Δρ Scott Z. Fields, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής της Ογκολογικής Ανάπτυξης, Bayer Pharmaceuticals, δήλωσε: «Για τους ασθενείς με mHSPC, εξακολουθούν να απαιτούνται νέες θεραπείες για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας. Ο μελλοντικός σχεδιασμός της δοκιμής ARASENS στοχεύει στη μελέτη της Nubeqa και της ντοσεταξέλης και κατά πόσον ο συνδυασμός adt μπορεί να βελτιώσει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με mHSPC. Είμαστε ιδιαίτερα ευγνώμονες στους ασθενείς και τους ερευνητές για τη συμμετοχή τους σε αυτή τη σημαντική δοκιμή και ανυπομονούμε να δημοσιεύσουμε όλα τα αποτελέσματα σε μια επερχόμενη συνάντηση."

δαρολουταμίδημοριακή δομή

Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο συχνός κακοήθης όγκος και η πέμπτη πιο συχνή αιτία θανάτου από καρκίνο μεταξύ των ανδρών. Επηρεάζει κυρίως άνδρες άνω των 50 ετών και ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία. Το 2020, εκτιμάται ότι 1,4 εκατομμύρια άνδρες σε όλο τον κόσμο θα διαγνωστούν με καρκίνο του προστάτη και περίπου 375.000 θα πεθάνουν. Κατά τη στιγμή της διάγνωσης, οι περισσότεροι άνδρες έχουν εντοπιστεί καρκίνος του προστάτη, πράγμα που σημαίνει ότι ο καρκίνος τους περιορίζεται στον καρκίνο του προστάτη και μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπευτική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. Όταν η υποτροπή μεταστασιώνεται ή εξαπλώνεται, η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) είναι η βασική θεραπεία για τη θεραπεία αυτής της ευαίσθητης στις ορμόνες νόσου.

Περίπου το 5% των ανδρών έχουν καρκίνο του προστάτη με μακρινές μεταστάσεις κατά την πρώτη διάγνωση. Οι άνδρες ασθενείς με μεταστατικό ορμόνη-ευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (mHSPC) θα αρχίσουν την ορμονοθεραπεία, όπως ADT, αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, κ.λπ. Παρά αυτόν τον τύπο θεραπείας, οι περισσότεροι άνδρες ασθενείς με mHSPC θα αναπτύξουν τελικά καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (CRPC), μια ασθένεια με περιορισμένο χρόνο επιβίωσης.

Η Nubeqa αναπτύχθηκε από την Bayer σε συνεργασία με τη φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία Orion και έχει εγκριθεί σε πολλές αγορές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας, για τη θεραπεία ανδρών ασθενών με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (nmCRPC). Το Nubeqa παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για άνδρες ασθενείς με nmCRPC που μπορεί να παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Έχει καλή μακροπρόθεσμη ασφάλεια και βοηθά τους ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία και να επιτύχουν τη θεραπεία Target.

Nubeqa είναι μια νέα γενιά από του στόματος μη στεροειδή ανδρογόνων υποδοχέων (AR) αναστολείς. Έχει μια μοναδική χημική δομή που συνδέεται με τον υποδοχέα με υψηλή συγγένεια και παρουσιάζει ισχυρή ανταγωνιστική δραστηριότητα, αναστέλλοντας έτσι τη λειτουργία των υποδοχέων και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Αυξάνω. Σε αντίθεση με άλλες υπάρχουσες θεραπείες nmCRPC, η Nubeqa δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, οπότε υπάρχουν λιγότερες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως επιληπτικές κρίσεις, πτώσεις και γνωστική εξασθένηση).

Επί του παρόντος, η Bayer και ο Ωρίωνας αναπτύσσουν επίσης nubeqa για τη θεραπεία του mHSPC. Εκτός από τη δοκιμή ARASENS, βρίσκεται σε εξέλιξη μια άλλη δοκιμή φάσης 3 (ARANOTE) που αξιολογεί το σχήμα Nubeqa+ ADT στη θεραπεία του mHSPC.