Η νέα εφαρμογή ένδειξης Olumiant (baricitinib) καθυστερεί στην κριτική των ΗΠΑ!

Η Eli Lilly και ο συνεργάτης της Incyte ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν θα προσθέσει νέα φάρμακα στον από του στόματος αναστολέα JAK Olumiant (baricitinib) κατά την ημερομηνία -στόχο δράσης της Εφαρμογής για συνταγογραφούμενα τέλη χρηστών φαρμάκων (PDUFA) (sNDA) για λήψη απόφασης επανεξέτασης. Το sNDA επιδιώκει να εγκρίνει μια νέα ένδειξη για το Olumiant: για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD). Ο Έλι Λίλι είπε ότι η δράση του FDA' δεν θα επηρεάσει τις προηγούμενες οικονομικές οδηγίες της εταιρείας' το 2021.

Αυτή η καθυστέρηση σχετίζεται με τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση των αναστολέων JAK από τον FDA. Οι αναστολείς JAK είναι μια κατηγορία ελπιδοφόρων νέων θεραπειών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ποικίλων αυτοάνοσων ασθενειών, αλλά τέτοια φάρμακα έχουν αμφισβητηθεί λόγω θεμάτων ασφάλειας.

Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό του Olumiant' είναιbaricitinib, ένας από του στόματος αναστολέας JAK1/JAK2 που ανακαλύφθηκε από την Incyte και αναπτύχθηκε από την Eli Lilly υπό την άδεια της Incyte. Τον Νοέμβριο του 2020, το Olumiant εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών μέτριας έως σοβαρής νόσου, κατάλληλων για συστηματική θεραπεία. Αξίζει να αναφερθεί ότι το Olumiant είναι ο πρώτος αναστολέας JAK του κόσμου' που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD). Στις Ηνωμένες Πολιτείες, στις αρχές Απριλίου του τρέχοντος έτους, ο FDA επέκτεινε την περίοδο επανεξέτασης του Olumiant για ενδείξεις AD για 3 μήνες έως τις αρχές του τρίτου τριμήνου του 2021.

Ο Ilya Yuffa, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Eli Lilly Biopharmaceuticals, δήλωσε:" Είμαστε σίγουροι για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Olumiant στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τον FDA κατά το υπόλοιπο διαδικασία αναθεώρησης. Δεσμευόμαστε να φέρουμε μαζί την Olumiant. Στην αγορά για να βοηθήσει στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών με ατοπική δερματίτιδα."

Η ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) είναι μια σοβαρή χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται κυρίως με έντονο κνησμό, εμφανείς αλλαγές που μοιάζουν με έκζεμα και ξηροδερμία. Η ασθένεια συχνά ξεκινά σε βρέφη και μικρά παιδιά και ορισμένοι ασθενείς διαρκούν ολόκληρη τη ζωή τους. Μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών λόγω χρόνιου επαναλαμβανόμενου εξανθήματος που μοιάζει με έκζεμα, σοβαρού κνησμού, έλλειψης ύπνου, διαιτητικών περιορισμών και ψυχοκοινωνικών επιδράσεων.

Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό του Olumiant είναιbaricitinib, ο οποίος είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 και JAK2. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία ποικίλων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA), της ψωρίασης, της διαβητικής νεφροπάθειας, της ατοπικής δερματίτιδας (AD), του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (SLE), της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (JIA), κλπ. Υπάρχουν 4 τύποι ενζύμων JAK, συγκεκριμένα JAK1, JAK2, JAK3 και TYK2. Οι εξαρτώμενες από JAK κυτοκίνες εμπλέκονται στην παθογένεση διαφόρων φλεγμονών και αυτοάνοσων ασθενειών, υποδηλώνοντας ότι οι αναστολείς του JAK μπορεί να χρησιμοποιηθούν ευρέως στη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών. Στη δοκιμή ανίχνευσης κινάσης, η baricitinib έδειξε 100 φορές ισχυρότερη αναστολή έναντι JAK1 και JAK2 από το JAK3.

Μέχρι στιγμής, το Olumiant έχει εγκριθεί και κυκλοφορήσει σε περισσότερες από 75 χώρες (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Κίνας, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA). Επιπλέον, το Olumiant έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) σε περισσότερες από 40 χώρες (συμπεριλαμβανομένης ολόκληρης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας). Πρόσφατα, το Olumiant εγκρίθηκε επίσης στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της πνευμονίας που σχετίζεται με τον COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς.

Για τη θεραπεία της RA, οι εγκεκριμένες δόσεις της Olumiant' στην ΕΕ είναι 4mg και 2mg, η εγκεκριμένη δόση στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 2mg και η εγκεκριμένη δόση στην Κίνα είναι 2mg. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Olumiant λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, ως απλός παράγοντας ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ή άλλες μη βιολογικές νόσους τροποποιημένες αντιρευματικές θεραπείες (μη βιολογικά DMARDs). Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Olumiant με άλλους αναστολείς JAK ή βιολογικά DMARD και ισχυρά ανοσοκατασταλτικά (όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη). Αξίζει να σημειωθεί ότι η ετικέτα φαρμάκων του Olumiant' στις ΗΠΑ συνοδεύεται από προειδοποίηση μαύρου κουτιού, υποδεικνύοντας τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κακοήθων όγκων και θρόμβωσης.