Το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για την τέταρτη ένδειξη: τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ad!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε νέα ένδειξη για το Rinvoq (ουπασινίμπη): για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) ενηλίκων ασθενών και 12χρονων και 12χρονων ασθενών που είναι κατάλληλοι για συστηματική θεραπεία. Πάνω από εφήβους ασθενείς. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι 15 mg ή 30 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα. σε εφήβους (12-17 ετών) και ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι 15 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το Rinvoq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).

Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την τέταρτη ένδειξη ότι το Rinvoq έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Ταυτόχρονα, το Rinvoq είναι επίσης ο πρώτος αναστολέας JAK που εγκρίθηκε από την ΕΕ για τη θεραπεία μετρίων έως σοβαρών ενηλίκων και εφήβων AD (ηλικίας ≥12 ετών).

Το Rinvoq είναι ένας από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq έχει προηγουμένως εγκριθεί για 3 ενδείξεις: (1) Για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας με ανεπαρκή ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ενήλικες ασθενείς με ρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD) (RA)· (2) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PSA) που δεν έχουν επαρκή ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα DMARD· (3) για τη θεραπεία όσων δεν έχουν επαρκή ανταπόκριση σε συμβατικές θεραπείες Ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Μεταξύ αυτών των ενδείξεων, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq εγκρίνεται μόνο για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Η εγκεκριμένη δόση για την ένδειξη αυτή είναι 15 mg . Επί του παρόντος, η συμπληρωματική αίτηση του Rinvoq για τη θεραπεία των PsA, AS και AD εξετάζεται από τον Αμερικανικό FDA.

Η έγκριση της ΕΕ βασίζεται στην υποστήριξη δεδομένων ενός από τα μεγαλύτερα έργα καταχώρισης της παγκόσμιας φάσης 3 του AD. Το έργο περιλαμβάνει 3 βασικές παγκόσμιες μελέτες (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), εγγράφηκε σε περισσότερους από 2500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) και αξιολόγησε το Rinvoq ως μονοθεραπεία (Μέτρο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Up 1, Measure Up 2) και συνδυασμένα επίκαιρα κορτικοστεροειδή (AD Up) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Και στις 3 μελέτες, το κοινό κύριο καταληκτικό σημείο ήταν: κατά τη 16η εβδομάδα της θεραπείας, η περιοχή εκζέματος και ο δείκτης σοβαρότητας βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 75% (EASI75) και η συνολική βαθμολογία του επικυρωμένου ερευνητή ατοπικής δερματίτιδας (vIGA-AD) ήταν 0 /1 (η δερματική βλάβη αφαιρείται εντελώς ή αφαιρείται σχεδόν πλήρως).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες φάσης 3, οι δύο δόσεις του Rinvoq έφθασαν σε όλα τα αρχικά και δευτερογενή καταληκτικά σημεία: σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Rinvoq έλαβαν θεραπεία την εβδομάδα 16 και άλλα χρονικά σημεία (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

Συγκεκριμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας: (1) Υψηλότερο ποσοστό ασθενών έφθασε στο EASI 75 την 16η εβδομάδα: ομάδα Rinvoq 15mg (MU1: 70%. MU2: 60%. AU: 65%), ομάδα Rinvoq 30 mg (MU1: 80%· MU2: 73%. AU: 77%), ομάδα εικονικού φαρμάκου (MU1: 16%; MU2: 13%. ΑΕ: 26%). (2) Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έφθασαν στο vIGA AD 0/1 την 16η εβδομάδα: στην ομάδα των Rinvoq 15 mg (MU1: 48%· MU2: 39%. 40: 31%), η ομάδα Rinvoq 30 mg (MU1: 62%) MU2: 52%. AU: 59%), ομάδα εικονικού φαρμάκου (MU1: 8%; MU2: 5%. ΑΕ: 11%). (3) Κατά τη 16η εβδομάδα, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών επέτυχε κλινικά σημαντική μείωση του κνησίου (η βελτίωση του NRS του πιο σοβαρού κνησίου ≥4): ομάδα Rinvoq 15mg (MU1:52%· MU2:42%; AU: 52%) και ομάδα RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%. AU: 64%), ομάδα εικονικού φαρμάκου (MU1: 12%; MU2: 9%. ΑΕ: 15%). (4) Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Rinvoq δύο δόσεων παρατήρησαν κλινικά σημαντική μείωση του κνησμού (η πιο σοβαρή βελτίωση του Κνησμού του NRS ≥ 4) και της κάθαρσης του δέρματος (EASI) ήδη από την πρώτη εβδομάδα και τη δεύτερη εβδομάδα, αντίστοιχα. 75).

(5) Για τους ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε δόση Rinvoq, τα αποτελέσματα της εβδομάδας 16 συνέχισαν να διατηρούνται μέχρι την εβδομάδα 52.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) στην ομάδα Rinvoq 15mg και στην ομάδα των 30mg ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (25, 4%), ακμή (15, 1%), απλός έρπης (8, 4%), κεφαλαλγία (6, 3%) Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η σοβαρή λοίμωξη (<>

Χημική δομή του Upadacitinib

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια κοινή, χρόνια, υποτροπιάζουσα και φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται από επαναλαμβανόμενους κύκλους κνησμού και γρατσουνίσματος, οδηγώντας σε ραγισμένο, φολιδωτό και εξιλεωτικό δέρμα. Εκτιμάται ότι έως και το 25% των παιδιών και το 10% των ενηλίκων θα επηρεαστούν από τη Μ.Χ. κάποια στιγμή στη ζωή τους. Το 20%-46% των ενηλίκων ασθενών με AD θα έχουν μέτρια έως σοβαρή νόσο. Τα συμπτώματα της νόσου θα προκαλέσουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση στον ασθενή.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιουπασινίμπη, ο οποίος είναι ένας από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών που διαμεσολαβούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Επί του παρόντος, το Rinvoq αντιμετωπίζει ελκώδη κολίτιδα (UC), ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), νόσο του Crohn (CD), ατοπική φάση ΙΙΙ κλινικές μελέτες σεξουαλικής δερματίτιδας (AD) και γιγαντιαία κυτταρική αρτηρίτιδα (GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές του Rinvoq. Οι αναλυτές της UBS προέβλεψαν προηγουμένως ότι το άλλο μονοκλωνικό αντιφλεγμονώδες φάρμακο Skyrizi της Rinvoq και της AbbVie θα έχει μέγιστες πωλήσεις 11 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Αυτά τα δύο νέα προϊόντα θα είναι σε θέση να αναπληρώσει την απώλεια πωλήσεων που προκαλείται από τον αντίκτυπο των βιοομοειδών στο εμβληματικό προϊόν humira της AbbVie (Humira, adalimumab).