Shionogi redasemtide (S-005151) στη θεραπεία της οξείας ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου (AIS) Φάση 2 κλινική επιτυχία!

Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Shionogi ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2 του φαρμάκου S-005151 που προκαλεί αναγέννηση σε ασθενείς με οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (AIS). Το Redasemtide είναι ένα φάρμακο που προκαλεί αναγέννηση στην ανάπτυξη που αναγεννά ιστούς που έχουν υποστεί βλάβη από τραυματισμό ή ασθένεια χρησιμοποιώντας ένα φάρμακο αντί για ζωντανά κύτταρα.

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ασθενείς 4, 5 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της AIS που δεν είναι υποψήφιοι για θεραπεία επανααγγειακοποίησης (θρομβολυση ή μηχανική θρομβεκτομή [MT]). Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής ήταν να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της redasemtide. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η αποτελεσματικότητα, όπως αξιολογήθηκε από την τροποποιημένη κλίμακα Rankin (mRS) 90 ημέρες μετά τη θεραπεία. Η τροποποιημένη κλίμακα Rankin είναι μια κλίμακα που χρησιμοποιείται συνήθως για τη μέτρηση της αναπηρίας ή της εξάρτησης σε καθημερινές δραστηριότητες σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη νευροπάθεια.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δοκιμή πληρούσε το κύριο τελικό της σημείο. Σε αυτή τη δοκιμή, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων redasemtide και εικονικού φαρμάκου, επιβεβαιώνοντας ότι η redasemtide ήταν καλά ανεκτή.

Με βάση τα θετικά αποτελέσματα της προαναφερθείσας κλινικής δοκιμής Φάσης 2, το Shionogi θα προετοιμαστεί για τη μετάβαση της redasemtide σε μια παγκόσμια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου (AIS).

Η redasemtide ανήκει σε μια καινοτόμο νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "Regeneration-inducing Medicine" που προκαλούν βλάβη στους ιστούς λόγω τραυματισμού ή ασθένειας μεγιστοποιώντας την εγγενή ικανότητα του σώματος να επισκευάζει τον ιστό και τη λειτουργική αναγέννηση των οργάνων. Η κοκκινομάλλα επιταχύνει την ανακατασκευή του κατεστραμμένου ιστού κινητοποιώντας τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που προέρχονται από το μυελό των οστών στο περιφερικό αίμα, αυξάνοντας τον αριθμό των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων στην κυκλοφορία του αίματος και συσσωρεύοντάς τα σε κατεστραμμένους ιστούς.

Επί του παρόντος, Shionogi προωθεί την ανάπτυξη της redasemtide σε δυστροφική επιδερμόλυση bullosa, χρόνια ηπατική νόσο, οστεοαρθρίτιδα γόνατος, μυοκαρδιοπάθεια, και οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (AIS). Η redasemtide έχει δείξει στο παρελθόν αποτελεσματικότητα στη δυστροφική επιδερμόλυση bullosa (DEB) σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 στο Πανεπιστήμιο της Οσάκα και σε άλλα ιδρύματα.