Tetaxipu: Παγκόσμια πρωτότυπα καινοτόμα φάρμακα από το Yantai στον κόσμο

Τον Νοέμβριο 13, 2019, σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο του CDE, η αίτηση της Rongchang Bio για τη νέα αγορά ναρκωτικών tacitazil για ένεση έγινε επίσημα αποδεκτή από τον εργολάβο του CDE. τον Δεκέμβριο 5, 2019, η νέα αίτηση καταχώρισης ναρκωτικών για το tacitazil έλαβε την αξιολόγηση προτεραιότητας CDE Σύμφωνα με το δημόσιο σχόλιο, αυτό σημαίνει ότι ο Tacitus πρόκειται να εισέλθει στην αγορά.

Την ίδια ημέρα, πραγματοποιήθηκε στο Διεθνές Συνεδριακό Κέντρο της Ατλάντα, η ετήσια ετήσια συνάντηση του διεθνούς τομέα ρευματισμού, το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR). Η Rongchang Biology και η ομάδα του καθηγητή Zhang Fengchun από το Peking Union Medical College Hospital κλήθηκαν να θεραπεύσουν το tacitex για συστηματικό ερύθημα. Η βασική κλινική μελέτη του λύκου παρουσιάστηκε ως 0010010 quot; τελευταία σημαντική ανακάλυψη 0010010 quot; στο χώρο του συνεδρίου ACR. Σε αυτό το μεγαλύτερο και πιο σημαντικό επαγγελματικό συνέδριο για τη ρευματολογία και την ανοσολογία, αυτό το πρωτότυπο καινοτόμο φάρμακο από την Κίνα προσέλκυσε την προσοχή των ρευματολόγων από όλο τον κόσμο.

Το Tetaxide δήλωσε κλινικές δοκιμές στην Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στην 2010, έλαβε εγκρίσεις κλινικής δοκιμής Φάσης Ι στο 2011, ολοκλήρωσε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι στο Νοσοκομείο Peking Union Medical College στο 2012 και απέκτησε τις κλινικές δοκιμές Φάσης II και III από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στο 2013 Τα έγγραφα έγκρισης δοκιμής, καθώς και η προ-κλινική έρευνα στο αρχικό στάδιο, η ανάπτυξη του tatarxip, η οποία διήρκεσε περισσότερο από 10 χρόνια, εισήχθη στο πιο 0010010 quot; highlight 0010010 quot; στιγμή. Το Tetaxip έχει το εμπορικό όνομα 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Καθώς προχωρά η διαδικασία έγκρισης, το πιθανό 0010010 quot; first-in-class 0010010 quot; Το νέο φάρμακο προορίζεται να συνεχίσει να σκουπίζει τον ιατρικό κύκλο.

Μετά από δέκα χρόνια σκληρής δουλειάς, η τασιτίδη, ως blockbuster στον τομέα των ρευματισμών, μόλις άρχισε να δείχνει τη δύναμή της. Ο Fang Jianmin, ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Rongchang Biology και επίσης ο εφευρέτης της Tacitabine, έλαβε πρόσφατα μια αποκλειστική συνέντευξη με τον διευθυντή της φαρμακευτικής εταιρείας για να μιλήσει για τα πλεονεκτήματα και τη μελλοντική ερευνητική διάταξη της Tacitabine. Όσον αφορά την εμπορευματοποίηση της Tataxipu και την εμπορική διάταξή της στη διεθνή αγορά, η Rongchang Bio βρίσκεται ήδη σε δράση.

Μια σημαντική ανακάλυψη στον τομέα του SLE

Στον τομέα της θεραπείας του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (SLE), η τελευταία σημαντική ανάπτυξη σημειώθηκε στο 2011. Εκείνη τη χρονιά, η GSK ανέπτυξε την πρώτη βιο-στοχευμένη προετοιμασία στον κόσμο 0010010 # 39 για τη θεραπεία του SLE, belilimumab, η οποία εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ. Πριν από αυτό, δεν έχουν εμφανιστεί νέα φάρμακα στον τομέα της θεραπείας SLE για περισσότερο από 50 χρόνια. Τον Ιούλιο 2019, το Pellyuzumab εγκρίθηκε για εισαγωγή στην Κίνα.

Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος είναι μια σημαντική ασθένεια που επηρεάζει σοβαρά την ανθρώπινη υγεία, αλλά η ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ΣΕΛ είναι εξαιρετικά δύσκολη. Τις τελευταίες δεκαετίες, από πολυεθνικές εταιρείες έως εταιρείες εκκίνησης, υπήρξαν πολλά διεθνή προγράμματα SLE για νέα φάρμακα, αλλά όλα κατέληξαν σε αποτυχία. Χωρίς στοχοθετημένη θεραπεία, το SLE μπορεί να βασίζεται μόνο σε συμπτωματικές θεραπείες όπως γλυκοκορτικοειδή, ανθελονοσιακά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, αλλά το ποσοστό ελέγχου της νόσου δεν είναι καλό. Σχεδόν 60% των ασθενών έχουν συνεχή νόσο ή επαναλαμβανόμενη νόσο. Ταυτόχρονα, οι παρενέργειες της μακροχρόνιας χρήσης υψηλών δόσεων ορμονών έχουν επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής του ασθενούς 0010010 # {4}}, η οποία είναι πολύ επώδυνη για τις νέες γυναίκες.

Η κύρια άποψη είναι ότι ο υπερβολικός πολλαπλασιασμός των Β λεμφοκυττάρων είναι μια σημαντική αιτία του SLE, επομένως το SLE είναι μια αυτοάνοση ασθένεια που σχετίζεται με τα Β κύτταρα. Τον τελευταίο χρόνο του περασμένου αιώνα, οι επιστήμονες ανακάλυψαν έναν βασικό παράγοντα που ρυθμίζει τα Β λεμφοκύτταρα: τον παράγοντα διέγερσης των λεμφοκυττάρων Β (BLyS), ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως BAFF, THANK, TNFSF 20 κ.λπ. Το BLyS έγινε φυσικά ένας δημοφιλής στόχος για τη νέα έρευνα για τα ναρκωτικά SLE. Σύμφωνα με την έρευνα της GBI, τα φάρμακα που στοχεύουν στο BLyS περιλαμβάνουν το GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod της Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. και του μονοκλωνικού αντισώματος UBP-1212 της Junshi Biological 0010010 # 39.

Δυστυχώς, αυτά τα προϊόντα αντιμετώπισαν πολλές δυσκολίες σε κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με την ερευνητική έκθεση GBI, ο Eli Lilly ανέστειλε την έρευνα και ανάπτυξη του Tabalumab στο 2015. Η τρίτη φάση κλινική δοκιμή του Anthera Pharmaceuticals Blissibimod έληξε σε αποτυχία. Το μόνο εγκεκριμένο Belliumumab ήταν γενικά αποτελεσματικό.

0010010 quot; Ο λόγος για τον οποίο η αποτελεσματικότητα της στόχευσης BLyS δεν είναι ιδανική είναι ότι το BLyS δεν είναι ο μόνος βασικός παράγοντας που ρυθμίζει την ανάπτυξη Β κυττάρων. Ένας άλλος παράγοντας, ο ΑΠΡΙΛ, παίζει επίσης σημαντικό ρόλο. Τα BLyS και APRIL συνεργάζονται στους υποδοχείς των Β λεμφοκυττάρων. 0010010 quot; Ο Fang Jianmin εξήγησε τον Road.

Σε αντίθεση με το belidomumab, το οποίο στοχεύει μόνο έναν μοναδικό στόχο του BLyS, η τασιταβίνη μπορεί ταυτόχρονα να αναστέλλει δύο κυτοκίνες, το BlyS και το APRIL, με μια ολοκαίνουργια δομή φαρμάκων και έναν μηχανισμό δράσης διπλού στόχου, ο οποίος μπορεί αποτελεσματικά να αναστέλλει την ωρίμανση και τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων και να μειώσει την ανοσοαπόκριση του σώματος 0010010 # 39, επιτυγχάνει τον στόχο της θεραπείας αυτοάνοσων ασθενειών. 0010010 quot; Οι δύο παράγοντες μπορούν να λειτουργήσουν μόνοι ή συνεργιστικά, κάτι που ισοδυναμεί με την ύπαρξη δύο δρόμων. Αποκλείσατε μόνο έναν δρόμο και υπάρχει άλλος δρόμος, οπότε τα κελιά Β είναι κάτω, αλλά το αποτέλεσμα δεν είναι το καλύτερο. 0010010 quot; Ο Φανγκ Τζιανίν εξήγησε περαιτέρω.

Κρίνοντας από αυτά τα βασικά κλινικά δεδομένα, το Tataxil έχει δείξει σημαντική κλινική αποτελεσματικότητα. Σε αυτήν την πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για {{2}} ασθενείς με ΣΕΛ που συμμετείχαν, το ποσοστό ανταπόκρισης των 48 εβδομάδων της ομάδας υψηλής δόσης τασιταζίδης έφτασε 79. {{ 6}}% και το ποσοστό απόκρισης της ομάδας ελέγχου του εικονικού φαρμάκου ήταν 3 2. 0%, Έφτασε σε μια πολύ σημαντική διαφορά στα στατιστικά στοιχεία, φτάνοντας στο κύριο τελικό σημείο των κλινικών δοκιμών.

Σε αντίθεση με το belimumab που διατίθεται στο εμπόριο, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (NCT {{1}}) που δημοσιεύθηκε τον Μάρτιο 2018 έγραψε 677 ασθενείς, δείχνοντας μια ανταπόκριση 52 εβδομάδων ποσοστό του belimumab. Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (53. 8% έναντι 40. 1%). Μπορεί να φανεί ότι το tetaxelp είναι σημαντικά καλύτερο από το belizumab.

Σύμφωνα με επιδημιολογικά δεδομένα, ο επιπολασμός του SLE στην Κίνα είναι τόσο υψηλός όσο (30. 13 ～ 70. 41) ανά 100, 000 και ο αριθμός των ασθενών αντιπροσωπεύει 1 / 4 του κόσμου. Ωστόσο, λόγω της καθυστερημένης ανάπτυξης στη θεραπεία των ρευματικών ανοσολογικών ασθενειών, οι βιολογικοί παράγοντες οφείλονται στην τιμή και σε άλλους λόγους Δεν χρησιμοποιούνται ευρέως. Η εμφάνιση τεταξίδης όχι μόνο ικανοποιεί τις τεράστιες ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες, αλλά επίσης αντιπροσωπεύει την άνοδο των κινεζικών τοπικών εταιρειών στον τομέα της θεραπείας των ρευματικών ανοσολογικών ασθενειών.

Από την Κίνα στον κόσμο

Προκειμένου να φέρει γρήγορα την τασιταβίνη στην αγορά μετά την καταχώρισή της, η ακαδημαϊκή προώθηση, η εμπορευματοποίηση και η παραγωγή της τασιταβίνης της Rongchang Biotech είναι σε εξέλιξη. Πρόσφατα, η Rongchang Biotech συμπεριέλαβε έναν αντιπρόεδρο πωλήσεων που έχει πολυετή εμπειρία πωλήσεων στον τομέα των βιολογικών ρευματικών παθήσεων σε τοπικές και πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες. Δημιουργείται μια εμπορική ομάδα. Η τρέχουσα παραγωγική ικανότητα της Rongchang Biology κατάφερε να καλύψει τις πωλήσεις στην κινεζική αγορά για 4 έως 5 χρόνια.

Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών του Taitaxil Bright Eye προσέλκυσαν επίσης γρήγορα τα μάτια των διεθνών συμμαθητών. Τον Σεπτέμβριο 2019, το Tetacil εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για κλινικές δοκιμές Φάσης II και θα ξεκινήσει μια παγκόσμια πολυκεντρική κλινική δοκιμή για συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Όσον αφορά τη μελλοντική εμπορική διάρθρωση της διεθνούς αγοράς, η Rongchang Biolog επέλεξε να συνεργαστεί με πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες σε δικαιώματα πωλήσεων και συμφέροντα. Ο Fang Jianmin αποκάλυψε ότι αυτή τη στιγμή συζητά τη συνεργασία με πολλές πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες βαρέων βαρών.

0010010 quot; Εδώ είμαι πολύ ενθουσιασμένος. 0010010 quot; Ο Fang Jianmin είπε: 0010010 quot; Πολλά φάρμακα χρησιμοποιούνταν από ξένους ασθενείς πριν έρθουν στην Κίνα. Τώρα που έχουμε αλλάξει την κατάστασή μας, το καλύτερο φάρμακο στον κόσμο εγκρίνεται πρώτα από την Κίνα. Είναι πολύ σημαντικό για τους ασθενείς να το χρησιμοποιούν πρώτα και μετά να το προωθούν παγκοσμίως. Πρόσφατα, το νέο πρόγραμμα εκβιομηχάνισης ναρκωτικών της Rongchang Biotech άρχισε να θέτει τις βάσεις στο Yantai. έτοιμος.

Η ιστορία του SLE είναι μόνο η αρχή. Το τεταξίδιο αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων. Τα Β λεμφοκύτταρα και μια σειρά φαρμάκων για αυτοάνοσες ασθένειες έχουν τεράστιο δυναμικό ανάπτυξης. Προς το παρόν, εκτός από το SLE, η Tetaxil διεξάγει επίσης κλινικές δοκιμές φάσης II / III για 6 ενδείξεις όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα, σκλήρυνση κατά πλάκας και ασθένειες γενετικής σειράς οπτικού νεύρου. Πολλές ενδείξεις είναι επί του παρόντος χωρίς θεραπευτικά φάρμακα. πεδίο.

Η μεγαλύτερη σημασία της εισόδου στη διεθνή αγορά έγκειται σε ένα ευρύτερο μερίδιο αγοράς. Κατά την άποψη του Fang Jianmin 0010010 # 39, το tacitip θα πρέπει επίσης να έχει μεγαλύτερες 0010010 quot; φιλοδοξίες. 0010010 quot; 0010010 quot; Είναι ευρέως γνωστό ότι στον τομέα των αυτοάνοσων ασθενειών, υπάρχει ένας παγκόσμιος βασιλιάς φαρμάκων adalimumab κατά των Τ κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει μεγάλο φάρμακο κατά των κυττάρων Β. Ελπίζω ότι η τασιταβίνη μπορεί να γίνει τέτοιος ρόλος στον τομέα των αυτοάνοσων ασθενειών. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Οι αυτοάνοσες ασθένειες έχουν πολύ μεγάλο μέγεθος αγοράς παγκοσμίως. Τα δεδομένα δείχνουν ότι από το 2012, η Adalimumab υπήρξε παγκόσμιος πρωταθλητής πωλήσεων ναρκωτικών, φθάνοντας τα 19 $. 9 δισεκατομμύρια σε 2018 , το δυναμικό της αγοράς είναι τεράστιο.

Τα κλινικά δεδομένα των φωτεινών ματιών του Taitaxipu 0010010 # 39 έκαναν την νευρικότητα του Fang Jianmin 0010010 # 39 τελικά να χαλαρώσει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η Rongchang Bio, η οποία ιδρύθηκε το 2008, θα εγκαινιάσει επίσημα τη γέννηση του πρώτου νέου φαρμάκου. Αναπόφευκτα θα υπάρξουν πολλές δυσκολίες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, αλλά ο Fang Jianmin είναι τυχερός που εισήγαγε μια καλή ευκαιρία για την ταχεία ανάπτυξη των κινεζικών βιοφαρμακευτικών προϊόντων κατά τα τελευταία δέκα χρόνια. Εγκαταλείψτε τον εαυτό σας για να δημιουργήσετε ένα νέο φάρμακο. 0010010 quot; Ιδρύθηκε νωρίς και ηρεμήθηκε. Αυτή είναι η βάση για τη γέννηση του Tataxip. Αυτό το έργο είναι πράγματι χρονοβόρο, αλλά αν όλοι το σκέφτονται γρήγορα και υπάρχει πίεση από την κεφαλαιαγορά, δεν θα υπάρξει Tataxip. . 0010010 προσφορά;

Ο Fang Jianmin είπε: 0010010 quot; Ως φάρμακο πρώτης κατηγορίας με νέο μηχανισμό, νέο στόχο και νέα δομή με την πραγματική έννοια, ελπίζω ότι το Tetaxil θα είναι επιτυχημένο στην Κίνα πρώτα και μετά από την Κίνα στον κόσμο, ευρέως στη διεθνή χρήση, η οποία έχει μεγάλη σημασία για ολόκληρη τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία μας. 0010010 quot;