Η τρίτη φάση ΙΙΙ της μελέτης του αναστολέα JAK από το στόμα AbbVie Rinvoq (upadacitinib) στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής AD είναι επιτυχής!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η μελέτη της φάσης III AD Up που αξιολόγησε τον αναστολέα JAK1 από το στόμα Rinvoq (upadacitinib) σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS) στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD) έχει φτάσει στο πρωτεύον και σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.

Αυτή είναι η τρίτη βασική μελέτη Φάσης III που αξιολογεί το Rinvoq στη θεραπεία της AD. Το TCS είναι η κύρια θεραπεία για την AD. Τα θετικά δεδομένα από το AD Up παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για το Rinvoq σε συνδυασμό με το TCS. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + TCS, το Rinvoq + Το TCS μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα συμπτώματα του δέρματος και του κνησμού. Συγκεκριμένα, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Rinvoq, υψηλότερο ποσοστό ασθενών μπορεί να διατηρήσει την ανακούφιση των συμπτωμάτων του δέρματος χωρίς τη χρήση TCS.

Η μελέτη AD Up πραγματοποιήθηκε σε εφήβους και ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή AD. Αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δόσεων Rinvoq (15mg και 30mg, μία φορά την ημέρα) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Όλες οι ομάδες θεραπείας έλαβαν TCS ταυτόχρονα. Το κοινό πρωταρχικό τελικό σημείο είναι: κατά την 16η εβδομάδα θεραπείας, η περιοχή έκζεμα και ο δείκτης σοβαρότητας βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 75% (EASI75) και η επικυρωμένη βαθμολογία της συνολικής αξιολόγησης του ερευνητή της ατοπικής δερματίτιδας&# 39 (vIGA-AD) ολοκληρώθηκε ή σχεδόν πλήρης απομάκρυνση των δερματικών βλαβών (0/1).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι κατά τη 16η εβδομάδα θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + ομάδα θεραπείας TCS, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας Rinvoq + TSC σε οποιαδήποτε δόση έδειξε βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) 65/77% των ασθενών που έλαβαν δόση Rinvoq 15 / 30mg + Το TCS έφτασε στο EASI75, ενώ το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο + TCS ήταν 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" δόση="" rinvoq="" 15="" 30mg="" +="" tcs="" πέτυχαν="" το="" viga-ad="" 0/1,="" ενώ="" το="" ποσοστό="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" εικονικό="" φάρμακο="" +="" tcs="" ήταν="" 11%=""><>

Επιπλέον, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + TCS, υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Rinvoq + Το TCS είχε κλινικά σημαντική μείωση των συμπτωμάτων κνησμού, που ορίστηκε ως η πιο σοβαρή κλίμακα βαθμολογίας κνησμού (NRS) ≥ 4. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: κατά τη 16η εβδομάδα θεραπείας, το 52/64% των ασθενών που έλαβαν δόση 15/30 mg Rinvoq + TCS έφτασαν σε αυτό το τελικό σημείο, ενώ το ποσοστό του εικονικού φαρμάκου + TCS οι ασθενείς ήταν μόνο 15% (p<>

Σε μια προκαθορισμένη πρόσθετη ανάλυση, η θεραπεία με οποιαδήποτε δόση Rinvoq είχε επίσης ως αποτέλεσμα υψηλότερο μέσο αριθμό ημερών χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (ημέρες χωρίς TCS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο ορισμός των ημερών χωρίς TCS είναι μια απόκριση θεραπείας EASI75 ή υψηλότερη χωρίς τη χρήση TCS. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: εντός 16 εβδομάδων από τη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν δόση 15 / 30mg Rinvoq + TCS, ο μέσος αριθμός ημερών χωρίς TCS διατηρώντας το EASI75 ήταν 34/47 ημέρες, ενώ ο μέσος όρος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο + TCS Είναι 8 ημέρες (ονομαστικό p<>

Σε αυτή τη μελέτη, τα αποτελέσματα της ασφάλειας συμφωνούν με τις δύο μελέτες AD AD Phase III που αναφέρθηκαν προηγουμένως. Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου 16 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκαν νέοι κίνδυνοι για την ασφάλεια. Τα πλήρη αποτελέσματα αυτής της έρευνας θα ανακοινωθούν σε μελλοντικά ιατρικά συνέδρια και θα δημοσιευθούν σε επιστημονικά περιοδικά.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια κοινή, χρόνια, υποτροπιάζουσα και φλεγμονώδης δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενους κύκλους φαγούρας και γρατζουνίσματος, προκαλώντας πόνο στο δέρμα και σπασίματα. Εκτιμάται ότι έως και το 25% των εφήβων και το 10% των ενηλίκων θα επηρεαστούν από την AD σε κάποια στιγμή της ζωής τους. 20% -46% των ενηλίκων ασθενών με AD θα έχουν μέτρια έως σοβαρή ασθένεια. Τα συμπτώματα της νόσου μπορούν να προκαλέσουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση για τους ασθενείς.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι η upadacitinib, ένας στοματικός εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από το AbbVie, ο οποίος αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Τον Αύγουστο του 2019, η Rinvoq έλαβε την πρώτη παρτίδα της παγκόσμιας&# 39 στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Τον Δεκέμβριο του 2019, το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Στην RA, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Επί του παρόντος, η Rinvoq αντιμετωπίζει την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), τη RA, την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn (CD), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την ελκώδη κολίτιδα (UC), τον τεράστιο κλινική μελέτη φάσης III της κυτταρικής αρτηρίτιδας (GCA) .

Μόλις πρόσφατα, η AbbVie ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει μια νέα αίτηση ένδειξης για το Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, μία φορά την ημέρα) στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ΨΑ.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq&# 39. Ο οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων EvaluatePharma δημοσίευσε στο παρελθόν μια έκθεση που προβλέπει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Rinvoq&# 39 το 2024 θα φτάσουν τα 2,57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το πέμπτο παγκοσμίως αντι-ρευματικό φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις της&# 39.