Ο αμερικανικός FDA ενέκρινε τη νέα ένδειξη για το Jardiance (empagliflozin), το οποίο έχει τεθεί υπό εξέταση στην Κίνα!-2/2

Ο Mohamed Eid, Αντιπρόεδρος Κλινικής Ανάπτυξης και Ιατρικών Υποθέσεων, Καρδιομεταβολικής και Αναπνευστικής Ιατρικής στο Boehringer Ingelheim δήλωσε:" Δυστυχώς, περίπου οι μισοί ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αναμένεται να πεθάνουν εντός 5 ετών μετά τη διάγνωση. Κάθε φορά που νοσηλεύεστε για καρδιακή ανεπάρκεια, ο κίνδυνος θανάτου αυξάνεται. Αυξάνουν. Όταν συνδυάζεται με την τυπική περίθαλψη, το Jardiance προστατεύει ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης μειώνοντας τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από τη βασική τους φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια ή την κατάσταση του διαβήτη τύπου 2. Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι μας για να βοηθήσει στη μετατροπή της φροντίδας της καρδιακής ανεπάρκειας ενηλίκων. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε την έρευνα σχετικά με τα πιθανά οφέλη του Jardiance για καρδιο-νεφρικές μεταβολικές παθήσεις."

Ο Jeff Emmick, αντιπρόεδρος ανάπτυξης προϊόντων στην Eli Lilly, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση έχει μεγάλη σημασία για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που έχουν διαγνωστεί με αυτόν τον τύπο καρδιακής ανεπάρκειας και για εκείνους που έχουν δει περιορισμένες νέες επιλογές θεραπείας την τελευταία δεκαετία. Moreρθε περισσότερη ελπίδα. Αυτή είναι η δεύτερη κανονιστική απόφαση στις Ηνωμένες Πολιτείες από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών EMPOWER μετά το EMPA-REG OUTLE®, το οποίο έχει ως στόχο να διερευνήσει τον αντίκτυπο του Jardiance στα κύρια κλινικά καρδιαγγειακά αποτελέσματα. Ο Jardiance έχει ήδη αναγνωριστεί ως ηγέτης στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με καρδιαγγειακή νόσο. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να βασιστούμε σε αυτήν την παράδοση και να χρησιμοποιήσουμε αυτήν τη νέα ένδειξη για να καθιερώσουμε τον Jardiance ως ενήλικα με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης Αποτελεσματική θεραπεία για άτομα, ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη τύπου 2 ή όχι."

EMPEROR-Μειωμένο αποτέλεσμα πρωτογενούς τελικού σημείου και νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) επηρεάζει περισσότερους από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη για θεραπεία, καθώς περίπου τα μισά από τα επιβεβαιωμένα κρούσματα αναμένεται να πεθάνουν εντός 5 ετών. Το HF είναι η κύρια αιτία νοσηλείας σε άτομα άνω των 65 ετών. Το HF είναι η πιο συνηθισμένη και πιο σοβαρή επιπλοκή μετά από καρδιακή προσβολή. Εμφανίζεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος. Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση, η οποία μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής.

Οι ασθενείς με ΣΠ συνήθως έχουν επίσης διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην πρόγνωση. Ο κίνδυνος θανάτου των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια αυξάνεται με κάθε εισαγωγή. Η καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) συμβαίνει όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να συσπαστεί αποτελεσματικά και λιγότερο αίμα αντλείται στο σώμα από την καρδιά σε σύγκριση με μια λειτουργική καρδιά. Η καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) συμβαίνει όταν το μυοκάρδιο μπορεί να συστέλλεται φυσιολογικά αλλά δεν υπάρχει αρκετό αίμα στην κοιλία. Σε σύγκριση με τη λειτουργία της καρδιάς, λιγότερο αίμα εισέρχεται στην καρδιά.

Η δοκιμή EMPEROR-Reduced είναι μέρος του κλινικού έργου EMPOWER, το οποίο είναι το πιο εκτενές και περιεκτικό από όλους τους αναστολείς SGLT2 και διερευνά τον αντίκτυπο του Jardiance στη ζωή ασθενών με καρδιογενή και μεταβολικά νοσήματα. Η δοκιμή EMPEROR-Preserved αξιολογεί το Jardiance σε ενήλικες ασθενείς με HFpEF (με ή χωρίς διαβήτη). Τα στοιχεία που δόθηκαν στη δημοσιότητα τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους έδειξαν ότι η δοκιμή έφτασε στο κύριο τελικό της σημείο. Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, το Jardiance είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που μπορεί να μειώσει σημαντικά τον συνδυασμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με HFpEF (ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη). Μαζί με τα αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced, αυτά τα ευρήματα επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του Jardiance σε όλους τους τύπους καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από το κλάσμα εξώθησης. Στη δοκιμή EMPEROR-Preserved, η ασφάλεια του Jardiance είναι βασικά η ίδια με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου.

Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) είναι από του στόματος, άπαξ ημερησίως, εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας SGLT-2. Τα αναδυόμενα φάρμακα αναστολέα SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι εμποδίζουν την επαναρρόφηση της γλυκόζης στα νεφρά, αποβάλλουν υπερβολική γλυκόζη στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι το αποτέλεσμα της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική επίδραση δεν εξαρτάται από τη λειτουργία των β κυττάρων και την ινσουλίνη αντίσταση. Εκτός από το σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να φέρει επιπλέον οφέλη από την απώλεια βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του ουρικού οξέος. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2 του κόσμου' που έχει ερευνηθεί για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στα τέλη του 2016, το Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκεται από καρδιαγγειακές παθήσεις. Τα τελευταία χρόνια, η Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.