Ο αμερικανικός FDA χορήγησε πιστοποίηση FolRα συζευγμένο φάρμακο συζευγμένου αντισώματος STRO-002 fast track!

Η Sutro Biopharma είναι μια αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην εφαρμογή μηχανικής πρωτεΐνης ακριβείας και ορθολογικού σχεδιασμού για τη δημιουργία της επόμενης γενιάς καρκίνου και αυτοάνοσων θεραπειών. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε την πιστοποίηση STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών, συγκεκριμένα: προηγούμενη θεραπεία συστήματος 1-3 γραμμών, ανθεκτικά στην πλατίνα επιθηλιακούς ασθενείς με ωοθηκών, σάλπιγγας και πρωτοπαθούς περιτοναϊκού καρκίνου.

Το Fast Track Qualification (FTD) στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων και την ταχεία ανασκόπηση για σοβαρές ασθένειες για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε βασικούς τομείς. Η απόκτηση ταχέων προσόντων για υπό ανάπτυξη φάρμακα σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αλληλεπιδρούν συχνότερα με το FDA κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης. Μετά την υποβολή αίτησης μάρκετινγκ, είναι επιλέξιμες για ταχεία έγκριση και προτεραιότητα ελέγχου εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα. Επιπλέον, είναι επίσης επιλέξιμες για κυλιόμενη αναθεώρηση.

Το STRO-002 είναι ένα συζευγμένο με αντισώματα φάρμακο (ADC) που στοχεύει στον υποδοχέα φολικού α (FolRα), που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη ενσωματωμένη πλατφόρμα σύνθεσης πρωτεϊνών χωρίς κύτταρα της Sutro XpressCF και πλατφόρμα σύζευξης XpressCF +. Επί του παρόντος, το STR0-002 αναπτύσσεται για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του καρκίνου του ενδομητρίου και μια κλινική δοκιμή φάσης 1 βρίσκεται σε εξέλιξη. Οι επιλογές θεραπείας για γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών είναι περιορισμένες. Η απόκτηση FTD είναι μια σημαντική αναγνώριση του STRO-002 ως του δυνητικά καλύτερου FolRα ADC για γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών.

Το STRO-002 έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει FolRα, μια πρωτεΐνη κυτταρικής επιφάνειας που εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στον καρκίνο των ωοθηκών. Σε προκλινικές μελέτες, το STRO-002 έδειξε ισχυρή κυτταροτοξικότητα in vitro στις κυτταρικές σειρές καρκίνου των ωοθηκών και ανέστειλε σημαντικά την ανάπτυξη όγκου σε μοντέλα ξενομοσχεύματος καρκίνου των ωοθηκών. Σε μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε πρωτεύοντα μη-άνθρωποι, οι κλινικά σχετικές δόσεις του STRO-002 ήταν καλά ανεκτές."

STRO-002 δομικά χαρακτηριστικά

Ο Δρ Arturo Molina, Chief Medical Officer της Sutro Biopharma, δήλωσε:" Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που ο FDA χορήγησε την κατάσταση γρήγορης διαδρομής STRO-002, η οποία θα μας δώσει την ευκαιρία να αλληλεπιδρούμε συχνότερα με τον FDA. Συνεχίζουμε να είμαστε σίγουροι για τις δυνατότητες του έργου STRO-002. Το έργο έδειξε ενθαρρυντική αρχική δραστηριότητα και ανεκτικότητα στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης φάσης 1 του καρκίνου των ωοθηκών. Σχεδιάζουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τον FDA για να επιταχύνουμε το κλινικό και ρυθμιστικό έργο μας."

Η Sutro έχει αναπτύξει δύο ADC χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη ενσωματωμένη πλατφόρμα σύνθεσης πρωτεϊνών χωρίς κύτταρα XpressCF και την συγκεκριμένη πλατφόρμα σύζευξης XpressCF +. Εκτός από το STRO-002, ένα άλλο φάρμακο, το STRO-001, είναι ένα ADC που στοχεύει στο CD47. Το τελευταίο βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινική μελέτη φάσης Ι για την αξιολόγηση της θεραπείας των προχωρημένων κακοηθειών των κυττάρων Β, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος και του λέμφωμα μη-Hodgé Gold. Τον Οκτώβριο του 2018, ο FDA χορήγησε το STRO-001 ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.

Αγωγός εταιρείας Sutro

Η τεχνολογική πλατφόρμα XpressCF + της Sutro επιτρέπει τον ακριβή σχεδιασμό και τη γρήγορη βελτιστοποίηση της εμπειρίας των ADC και άλλων υποψηφίων προϊόντων. Μέχρι στιγμής, η Sutro έχει σχεδιάσει μια σειρά ανοσο-ογκολογικών θεραπειών που βασίζονται σε κυτοκίνες, ADC, εμβόλια και διειδικά αντισώματα, κυρίως για στόχους που έχουν εξακριβωθεί κλινικά αλλά δεν είναι προς το παρόν ιδανικοί για τυπική φροντίδα. Εκτός από την ανάπτυξη του δικού της ογκολογικού αγωγού, η Sutro έχει επίσης επιτύχει στρατηγική συνεργασία με πολλές εταιρείες βιοτεχνολογίας και φαρμακευτικές εταιρείες για να ανακαλύψει και να αναπτύξει μια νέα γενιά θεραπειών.

Προς το παρόν, η Sutro επικεντρώνεται στη συνεργασία με την Bristol-Myers Squibb (BMS) για την ανάπτυξη του CC-99712, το οποίο είναι ADC που στοχεύει στο BCMA. Η κλινική δοκιμή Φάσης 1 για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ) προσλαμβάνει ασθενείς. Λήψη Ορφανών Φαρμάκων από τον FDA.

Επιπλέον, η Sutro συνεργάζεται επίσης με την Merck KGaA για την ανάπτυξη M1231, μιας πρώτης κατηγορίας διειδούς ADC που στοχεύει στο MUC1-EGFR για τη θεραπεία μη μικρών κυττάρων σε μεταστατικούς στερεούς όγκους Κλινικές δοκιμές φάσης 1 καρκίνου του πνεύμονα (NSCLL) και οισοφαγικών πλακωδών κυττάρων καρκίνωμα (ESCC) προσλαμβάνουν ασθενείς.

Η BMS και η Merck κατέχουν τα παγκόσμια δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των CC-99712 και M1231 αντίστοιχα, και η Sutro είναι επιλέξιμη για ενδεχόμενες πληρωμές ορόσημων και κλιμακωτά δικαιώματα.