Η αμερικανική FDA ενέκρινε την πρώτη ενδοφλέβια αναλγητική Anjeso (μελοξικάμη) μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία μέτρια έως έντονο πόνο

Baudax Bio είναι μια επαγγελματική φαρμακευτική εταιρεία που ειδικεύεται στην οξεία θεραπεία φροντίδας. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει μια μη οπιοειδή αναλγητική — Anjeso (μελοξικάμη, μελοξικάμη) ένεση, για χρήση μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα μη-ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) φάρμακα) σε συνδυασμό με αναλγητικά για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού πόνου. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Anjeso είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο ενδοφλέβιο αναλγητικό μία φορά την ημέρα. Η Baudax Bio έχει προγραμματίσει να φέρει την Anjeso στην αγορά των ΗΠΑ μέχρι τα τέλη Απριλίου ή τις αρχές Μαΐου 2020. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, Anjeso χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) bolus ένεση μία φορά την ημέρα.

Gerri Henwood, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Baudax Bio, δήλωσε: «Η έγκριση του Anjeso σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής πόνου. Επί του παρόντος, οι Ηνωμένες Πολιτείες βρίσκονται σε μια πανεθνική κρίση των οπιοειδών και είμαστε στην ευχάριστη θέση να είναι σε θέση να παρέχει ένα νέο σχήμα μη οπιοειδών θεραπεία που έχει τη δυνατότητα να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην οξεία πρότυπα θεραπείας του πόνου. "

Anjeso είναι η μόνη εγκεκριμένη 24-ωρη, ενδοφλέβια (IV) COX-2 προκατειλημμένη σε ΜΣΑΦ που παρέχει μία φορά την ημέρα χορήγηση. Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Anjeso είναι η μελοξικάμη (μελοξικάμη), η οποία είναι ένας αναστολέας μακράς δράσης, COX- 2 με αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές επιδράσεις. Αυτές οι επιδράσεις θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αναστολή της κυκλοοξυγενάσης τύπου 2 Pathway (COX- 2) και την επακόλουθη μείωση της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης.

Η μελοξικάμη έχει πωληθεί από την Boehringer Ingelheim ως από του στόματος προετοιμασία Mobic από τη δεκαετία του 1990. Mobic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της οστεοαρθρίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η από του στόματος μελοξικάμη έχει αργή έναρξη δράσης, κυρίως λόγω κακής υδατοδιαλυτότητας και επί του παρόντος δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του οξέος πόνου. Η από του στόματος προετοιμασία της μελοξικάμης έχει μεγαλύτερο χρόνο απορρόφησης. Ο μέγιστος χρόνος συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) που παρατηρείται είναι περίπου 5-6 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, η οποία συνάδει με την κακή υδατοδιαλυτότητά του.

Η ιδιόκτητη σύνθεση εγχύσεων μελοξικαμίας της Baudax Bio χρησιμοποιεί την τεχνολογία Alkermes Nacrimic για την παροχή ταχύτερης έναρξης της μελοξικάμης, παρέχοντας έτσι ταχεία και οξεία διαχείριση του πόνου μέσω ενδοφλέβιων (IV) ή ενδομυϊκών (IM) οδών χορήγησης Συνεχής θεραπεία. Επί του παρόντος, το παρασκεύασμα im μελοξικάμης για τη θεραπεία του οξέος πόνου βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη φάσης Ι.

Η έγκριση αυτή βασίζεται στην υποστήριξη δύο μελετών αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ και μιας διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασφάλειας φάσης ΙΙΙ. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, καθώς και τα αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και άλλων μελετών ασφάλειας, αποτελούν μαζί τη νέα εφαρμογή φαρμάκων του Anjeso (NDA). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ομάδα θεραπείας με Anjeso εμφανίστηκαν σε ≥2% των ασθενών και είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκοιλιότητας, της αυξημένης γ-γλουταμηνικής τρανσφεράσης και της αναιμίας.

Ο Stewart McCallum, επικεφαλής ιατρός της Baudax Bio, δήλωσε: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Anjeso έχει επιβεβαιωθεί πλήρως μέσω αρκετών κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ. Επιπλέον, τα δεδομένα από τις δοκιμές ασφάλειας φάσης ΙΙΙ δείχνουν ότι σε σύγκριση με το φάρμακο, το Anjeso είναι καλά ανεκτό και έχει θετικό αντίκτυπο στη μείωση της χρήσης οπιοειδών. Αυτό υπογραμμίζει περαιτέρω την αξία του φαρμάκου για τους ασθενείς, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα συστήματα υγείας. "

Keith Candiotti, Ph.D., διευθυντής του Τμήματος Αναισθησιολογίας, Περιεγχειρητικής Ιατρικής και Διαχείρισης Πόνου στο Πανεπιστήμιο του Μαϊάμι, σχολίασε: «Δεδομένων των σημαντικών ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των μη οπιοειδών στον τομέα της θεραπείας του πόνου, η έγκριση του Anjeso σηματοδοτεί ένα σημαντικό επίτευγμα στην ιατρική κοινότητα. Αν και τα παραδοσιακά οπιοειδή έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά στην ανακούφιση του πόνου, οι σχετικές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής και της αναπνευστικής καταστολής, έχουν ωθήσει τους παθολόγους για να υιοθετήσουν μια πολυτροπική προσέγγιση για να μεταχειριστούν τον μετεγχειρητικό πόνο. Λόγω της 24ωρης παρατεταμένης ανακούφισης από τον πόνο και του ισοδύναμου της Ασφάλειας του Εικονικού Φαρμάκου, το Anjeso έχει τη δυνατότητα να είναι μια πολύ σημαντική και διαφοροποιημένη αναλγητική θεραπευτική επιλογή. "

Μοριακή δομή της μελοξικάμης (Πηγή εικόνας: Βικιπαίδεια)

Επί του παρόντος, η αγορά πόνου κυριαρχείται από οπιοειδή, και τα μη οπιοειδή αναλγητικά προϊόντα είναι σημαντικά εργαλεία για τους ασθενείς και τους γιατρούς για τη διαχείριση του πόνου με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε μια ποικιλία κλινικών ρυθμίσεων. Το Anjeso είναι ένα μη-οπιοειδές φάρμακο που μπορεί να υπερνικήσει πολλά από τα προβλήματα που συνδέονται με τα συμβατικά οπιοειδή συνταγών, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής, της δυσκοιλιότητας, της υπερβολικής ναυτίας, και του εμέτου, το οποίο μπορεί να αποφύγει τον εθισμό και την κατάχρηση διατηρώντας μια σημαντική αναλγητική επίδραση.

Baudax Bio είπε ότι Anjeso έχει μεγάλες δυνατότητες ως θεραπευτική επιλογή για μέτριο έως έντονο πόνο σε μια ποικιλία κλινικών ρυθμίσεων. Αυτό το μη οπιοειδές αναλγητικό προϊόν θα βοηθήσει στην επίλυση της τρέχουσας σοβαρής επιδημίας οπιοειδών στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι μόλις πρόσφατα, η Συμβουλευτική Επιτροπή αναισθητικών και αναλγητικών προϊόντων του FDA των ΗΠΑ (AADPAC) και η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Ναρκωτικών και τη Διαχείριση Κινδύνων (DSaRM) καταψήφισαν την έγκριση της Nektar Therapeutics με ψήφους 27: 0. Το οπιοειδές αναλγητικό NKTR-181 (οξυκωδόγκολη, PEGylated οξυκωδόνη). Με βάση τα αποτελέσματα της ψηφοφορίας, η Nektar Therapeutics αποφάσισε να αποσύρει τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) της NKTR-181 και να μην επενδύσει πλέον στο έργο.