Η αμερικανική FDA ενέκρινε το πρώτο βιοαποικοδομήσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης απελευθέρωσης Durysta (εμφύτευμα bimatoprost)

Η Allergan είναι μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με περισσότερα από 70 χρόνια ιστορίας φροντίδας των ματιών. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα οφθαλμικό φάρμακο Durysta (εμφύτευμα bimatoprost, εμφύτευμα bimatoprost) 10 mcg για τη χορήγηση μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων (NDA) στο πρόσθιο θάλαμο. Με αυτήν την έγκριση, το Durysta γίνεται ο πρώτος και μοναδικός πρόσθιος θάλαμος, βιοαποικοδομήσιμο, εμφύτευμα παρατεταμένης απελευθέρωσης για ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (OAG) ή οφθαλμική υπέρταση (OHT) για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP)). Σε δύο μελέτες φάσης III, η Durysta μείωσε την IOP ασθενών OAG ή OHT κατά περίπου 30% από την αρχική τιμή. Επί του παρόντος, η Allergan συνεχίζει να προωθεί πέντε μελέτες Φάσης III για να υποστηρίξει περαιτέρω τις πιθανές βελτιώσεις και εγκρίσεις ετικετών FDA σε άλλα μέρη του κόσμου.

Ο Ντέιβιντ Νίκολσον, Διευθύνων Σύμβουλος της Allergan, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση της FDA σηματοδοτεί ένα ορόσημο για την κοινότητα του γλαυκώματος και παρέχει ένα πολύ αναγκαίο νέο για ασθενείς που εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν προκλήσεις στη θεραπεία ή χρειάζονται άλλες επιλογές μετά την εφαρμογή τοπικών οφθαλμικών σταγόνων. Επιλογή. Η αποστολή μας είναι να παρέχουμε σημαντικές στρατηγικές για να διατηρήσουμε το όραμα των ανθρώπων, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι η θεραπεία λαμβάνει υπόψη την πραγματικότητα της διαχείρισης και της συμμόρφωσης. Ως δέσμευση για τη συνεχή ανάπτυξη αυτής της καινοτόμου θεραπείας, η Aierjian έχει 5 συνεχιζόμενη μελέτη Durysta Phase III για να υποστηρίξει το FDA για να βελτιώσει περαιτέρω την επισήμανση και να λάβει έγκριση από άλλα μέρη του κόσμου. 0010010 quot;

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από δύο μελέτες ARTEMIS Φάσης ΙΙΙ 20 μηνών (συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης παρακολούθησης 8 μηνών). Σε αυτές τις 2 μελέτες ARTEMIS συμμετείχαν 1, 122 υποκείμενα και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Durysta σε σχέση με τις τοπικές οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης (τιμολόλη) δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμικό οφθαλμό υπέρταση Το Timolol είναι ένα ελεγχόμενο φάρμακο αποδεκτό από το FDA για καταχωρημένες κλινικές δοκιμές. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στις δύο μελέτες, κατά τη διάρκεια της 1 κύριας περιόδου αποτελεσματικότητας των 2 εβδομάδων, η Durysta μείωσε την ενδοφθάλμια πίεση (IOP) κατά περίπου 30% από την αρχική τιμή, ικανοποιώντας το προκαθορισμένο πρότυπο μη κατωτερότητα από το φάρμακο ελέγχου της μελέτης. Επιπλέον, περισσότερο από το 80% των ασθενών δεν διατήρησαν IOP και καμία επιπλέον θεραπεία για να διατηρήσουν τον έλεγχο IOP για τουλάχιστον ένα έτος μετά τη χρήση του Durysta για 3 θεραπείες. Στη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς ήταν καλά ανεκτοί από τον Durysta.

Γλαύκωμα και μακροχρόνια συμμόρφωση με τα φάρμακα: Το γλαύκωμα είναι μία από τις κύριες αιτίες της μη αναστρέψιμης απώλειας όρασης και τύφλωσης. Σε 2018, σχεδόν 130 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως υπέφεραν από γλαύκωμα. Έως τις 2023, αυτός ο αριθμός αναμένεται να φτάσει τα 148 εκατομμύρια. Αυτή η προοδευτική ασθένεια χαρακτηρίζεται από αυξημένη IOP. Η ανεξέλεγκτη αυξημένη IOP μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οπτικό νεύρο και απώλεια όρασης. Η μείωση του αυξημένου IOP είναι η μόνη αποδεδειγμένη μέθοδος για την επιβράδυνση της εξέλιξης του γλαυκώματος και της απώλειας όρασης.

Προς το παρόν, οι θεραπείες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ΙΟΡ περιλαμβάνουν τοπικά φάρμακα (οφθαλμικές σταγόνες), τραπεκοκλοπλαστική λέιζερ, χειρουργική επέμβαση ελάχιστα επεμβατικού γλαυκώματος και χειρουργική τομή. Οι οφθαλμικές σταγόνες είναι η τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής για το γλαύκωμα, αλλά είναι πολύ συνηθισμένο για τους ασθενείς να έχουν χαμηλή συμμόρφωση με αυτά τα φάρμακα - έως και 80% των ασθενών δεν χρησιμοποιούν τοπικά φάρμακα όπως συνταγογραφείται. Οι ασθενείς συχνά δυσκολεύονται να συμμορφωθούν με την οφθαλμολογική θεραπεία μέρα με τη μέρα, χρόνο με το χρόνο, επειδή μερικές φορές ξεχνούν να παίρνουν φάρμακα, δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά φάρμακα, δεν καταλαβαίνουν τη νόσο τους και έχουν δυσκολία στις οφθαλμικές σταγόνες ή να ακολουθήσουν τα χρονοδιαγράμματα. Η κακή συμμόρφωση με τα τοπικά φάρμακα σχετίζεται άμεσα με την εξέλιξη της νόσου και την απώλεια όρασης. Η εξάλειψη των μακροπρόθεσμων προβλημάτων συμμόρφωσης των ματιών είναι ένα ζήτημα για τη διατήρηση της όρασης. Οι οφθαλμολόγοι συχνά στηρίζονται στην τραβεκουλοπλαστική με λέιζερ, σε ελάχιστα επεμβατική χειρουργική επέμβαση γλαυκώματος (MIGS) και σε πιο επεμβατική χειρουργική τομή και περιμένουν την ανάπτυξη φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Το bimatoprost (bimatoprost) είναι ένα ανάλογο προσταγλανδίνης που μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά την IOP. Το Durysta (εμφύτευμα bimatoprost) είναι ένα οφθαλμικό σύστημα παράδοσης φαρμάκων για την εμφύτευση ενός βιοαποικοδομήσιμου εμφυτεύματος που περιέχει 10 mcg bimatoprost στον πρόσθιο θάλαμο για την απελευθέρωση του bimatoprost για μεγάλο χρονικό διάστημα, Για την επίτευξη του στόχου του συνεχούς ελέγχου του IOP. Αυτό το προϊόν αναμένεται να λύσει το πρόβλημα της μακροχρόνιας συμμόρφωσης με τα φάρμακα σε ασθενείς με γλαύκωμα.

Ο Δρ. Felipe Medeiros, διευθυντής του τμήματος κλινικής έρευνας του Τμήματος Οφθαλμολογίας στο Πανεπιστήμιο Duke, δήλωσε: 0010010 quot; Το γλαύκωμα είναι μία από τις κύριες αιτίες της απώλειας όρασης. Ωστόσο, χρειάζονται νέες επιλογές θεραπείας για να βοηθήσουν τους γιατρούς και τους ασθενείς να αντιμετωπίσουν καλύτερα αυτήν την ασθένεια. Η δοκιμή ARTEMIS επιβεβαίωσε ότι η Durysta μείωσε την ενδοφθάλμια πίεση του ασθενούς κατά 30% περίπου και έδειξε παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της κύριας περιόδου αποτελεσματικότητας των 12 εβδομάδων. Ως το πρώτο βιοαποικοδομήσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης αποδέσμευσης που έχει εγκριθεί από το FDA, Durysta Είναι δυνατόν να αλλάξετε σημαντικά το σχήμα θεραπείας του γλαυκώματος. 0010010 quot;