Το Valtoco (Diazepam Nasal Spray), το πρώτο ρινικό σπρέι για τη διάσωση των επιληπτικών ομάδων, κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες!

Η Neurelis είναι ένα εξειδικευμένο φαρμακείο που εδρεύει στο Σαν Ντιέγκο των ΗΠΑ και επικεντρώνεται στην έγκριση, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νόσων του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε την κυκλοφορία του νέου φαρμάκου επιληψίας Valtoco (ρινικό σπρέι διαζεπάμης) στην αγορά των ΗΠΑ. Το φάρμακο εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους. Η ένδειξη είναι: Ως φάρμακο οξείας θεραπείας, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία 6 ετών. Οι παραπάνω ασθενείς με επιληψία έχουν διαλείπουσες, στερεοτυπικές επιληψίες συχνές επιληπτικές κρίσεις (π.χ. επιληπτικές κρίσεις συστάδων, οξείες επαναλαμβανόμενες κρίσεις), οι οποίες διαφέρουν από τις συνηθισμένα σχέδια επιληπτικής κρίσης των ασθενών. Η μοναδική φόρμουλα της Valtoco 0010010 # 39 ενσωματώνει την τεχνολογία Intravail για συνεπή και αξιόπιστη απορρόφηση και έχει αποδειχθεί ότι είναι παγκοσμίως ασφαλής και καλά ανεκτή.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Valtoco είναι το πρώτο και μοναδικό ρινικό σπρέι εγκεκριμένο για τη θεραπεία διάσωσης επιληπτικών κρίσεων συστάδων σε ασθενείς με επιληψία 6 ετών και άνω. Προηγουμένως, η Valtoco έλαβε ένα 7-έτος ορφανό franchise ναρκωτικών από το Γραφείο Ανάπτυξης Προϊόντων Orphan της FDA. Μέχρι πρόσφατα, εγκεκριμένα πρωτόκολλα εκτός ιατρικών ιδρυμάτων μπορούσαν να χορηγηθούν μόνο ως ορθό. Επομένως, η έναρξη του ρινικού σπρέι Valtoco αποτελεί σημαντική πρόοδο για την κοινότητα της επιληψίας.

Συμπλέγματα ή οξείες επαναλαμβανόμενες κρίσεις είναι τόσο επικίνδυνες όσο και πολύ καταστροφικές για τη ζωή των ασθενών με επιληψία. Το Valtoco θα παρέχει ένα ασφαλές, αξιόπιστο, καλά ανεκτό, απλό και έτοιμο προς χρήση ρινικό σπρέι για τέτοιους ασθενείς.

Το Valtoco είναι μια πατενταρισμένη φόρμουλα της διαζεπάμης (διαζεπάμη) που ενσωματώνει έναν μοναδικό συνδυασμό διαλύματος με βάση τη βιταμίνη Ε και της τεχνολογίας βελτίωσης της απορρόφησης Intravail®. Προηγουμένως, η FDA είχε χορηγήσει το καθεστώς ορφανών φαρμάκων Valtoco και το γρήγορο καθεστώς. Η τεχνολογία βελτίωσης της απορρόφησης μέσω του βλεννογόνου Intravail® μπορεί να παραδώσει μη επεμβατικά μια ποικιλία πρωτεϊνών, πεπτιδίων και φαρμάκων μικρών μορίων.

Υπολογίζεται ότι υπάρχουν περισσότεροι από 3. 4 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία στις Ηνωμένες Πολιτείες και περίπου 200, 000 νέες περιπτώσεις διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο. Παρά τα χρόνια καθημερινά από του στόματος φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας, ένας σημαντικός αριθμός ασθενών συνεχίζει να εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις. Μεταξύ αυτών των ανεξέλεγκτων ασθενών, περίπου 170, 000 ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο συχνών επιθέσεων, επίσης γνωστών ως συμπλέγματα ή οξείες επαναλαμβανόμενες επιθέσεις. Αυτή είναι μια μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη στην ομάδα της επιληψίας.

Η έγκριση του Valtoco 0010010 # 39 υποστηρίζεται από δεδομένα από ένα ευρύ φάσμα κλινικών και προκλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένης έρευνας που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία. Σε μια μακροχρόνια, ανοιχτή, ασθενή επαναλαμβανόμενη δόση, αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Valtoco: συνολικά περισσότεροι από 130 ασθενείς συμμετείχαν και περισσότεροι από 2000 σπασμοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtoco . Στη μελέτη, το Valtoco έδειξε υψηλή βιοδιαθεσιμότητα, χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ κάθε δόσης και καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 4%) ήταν υπνηλία, κεφαλαλγία και ρινική δυσφορία.

Καθηγητής Jacqueline A, Chief Medical 0010010 amp; Ο Υπεύθυνος Καινοτομίας, Ίδρυμα Επιληψίας, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, δήλωσε: 0010010 quot; Προς το παρόν, οι περισσότερες επιληψίες που απαιτούν παρέμβαση αντιμετωπίζονται με άβολο τρόπο. Για την κοινότητα της επιληψίας, η ύπαρξη μιας γενικά ασφαλούς, αξιόπιστης και έτοιμης για χρήση θεραπείας για επιληπτικές κρίσεις συμπλέγματος είναι μεγάλη είδηση. Τα φάρμακα διάσωσης όπως το Valtoco, καθώς και το τελευταίο πρόγραμμα θεραπείας διάσωσης επιληψίας, μπορούν να βοηθήσουν όσους βιώνουν Ασθενείς με επιληπτικά σμήνη να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους. 0010010 quot;