Η αμερικανική FDA ενέκρινε τη μοναδική κατιονική θεραπεία υδροξυβουτυρικού εστέρα Xywav (ασβέστιο μαγνήσιο κάλιο υδροξυβουτυρικό κάλιο), μειώνοντας την πρόσληψη νατρίου κατά 92%!

Η Jazz Pharmaceuticals ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το πόσιμο διάλυμα Xywav (sodium oxybate, κάλιο, μαγνήσιο, ασβέστιο, JZP-258) για τη θεραπεία της ναρκοληψίας (ναρκοληψία) ηλικίας 7 ετών και άνω. ) Καταπληξία ασθενούς ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS).

Η ναρκοληψία είναι μια ανίατη χρόνια νευρολογική ασθένεια. Με την πάροδο του χρόνου, το βάρος της ασθένειας θα έχει σοβαρό αντίκτυπο στην υγεία των ασθενών. Πολλοί ασθενείς μπορεί να βιώσουν αρκετά χρόνια πριν λάβουν τη σωστή διάγνωση, η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή τους ζωή. Η ασθένεια είναι μια δια βίου ασθένεια, επομένως είναι πολύ σημαντικό να έχουμε νέες επιλογές για τη θεραπεία της EDS και της καταπληξίας.

Το Xywav είναι ένα προϊόν υδροξυβουτυρικού με ένα μοναδικό κατιονικό συστατικό (ασβέστιο μαγνήσιο κάλιο νάτριο καλίου), το οποίο έχει την ίδια συγκέντρωση υδροξυβουτυρικού σε σύγκριση με το συνιστώμενο εύρος δόσεων 6-9 γραμμάρια οξυβικού νατρίου, αλλά μπορεί να μειώσει το 92% του νατρίου ή περίπου 1000 -1500mg / νύχτα. Αν και ο ακριβής μηχανισμός του Xywav εξακολουθεί να είναι ασαφής, η θεραπευτική επίδραση του Xywav στην καταπληξία και το EDS πιστεύεται ότι προκαλείται από τη δράση GABAB στους νοραδρενεργικούς και ντοπαμινεργικούς νευρώνες και στους θαλαμικούς φλοιώδεις νευρώνες κατά τη διάρκεια του ύπνου.

Το sodium oxybate περιέχει προειδοποίηση για υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο. Ήταν προηγουμένως το μόνο προϊόν που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της καταπληξίας και του EDS σε ασθενείς με ναρκοληψία 7 ετών και άνω, και χαρακτηρίστηκε από την Αμερικανική Ακαδημία Ιατρικής ύπνου (AASM) ως καταπληξία και EDS.

Το Xywav αναπτύχθηκε ειδικά για να παρέχει θεραπεία με οξυβουτυρικό οξύ χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο σε ασθενείς με ναρκοληψία και δεν υπάρχει καμία προειδοποίηση σχετικά με την περιεκτικότητα σε νάτριο, το φάρμακο θα γίνει ένα νέο πρότυπο φροντίδας.

Η Jazz σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το Xywav στην αγορά στο τέλος του έτους μετά την εφαρμογή μιας στρατηγικής εκτίμησης κινδύνων και μείωσης καταστροφών (REMS). Η Ρυθμιστική (Ειδική) Υπηρεσία Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (DEA) έχει κατατάξει το Xywav ως φάρμακο ελεγχόμενης κατηγορίας 3, το οποίο ορίζεται ως φάρμακο με μέτρια ή χαμηλή σωματική και ψυχολογική εξάρτηση.

Η έγκριση του FDA&# 39 για το Xywav βασίζεται σε μια παγκόσμια φάση III διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη διακοπή, πολυκεντρική μελέτη, η οποία αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Xywav στη θεραπεία της καταπληξίας και του EDS σε ασθενείς με ναρκοληψία. Σε αυτή τη μελέτη 201 ασθενών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Xywav έδειξε μια πολύ στατιστικά σημαντική διαφορά στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας ανά εβδομάδα και της βαθμολογίας Epworth Sleepiness Scale (p<>

Για ενήλικες και παιδιά, το Xywav διαθέτει μια ποικιλία θεραπευτικών αγωγών για να διαλέξετε. Οι συνταγογράφοι μπορούν να τιτλοδοτήσουν το Xywav σε διαφορετικές δόσεις που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς τη νύχτα. Όταν ο ασθενής αλλάζει από οξυβικό νάτριο σε θεραπεία με Xywav, η αρχική θεραπευτική δόση και το πρόγραμμα του Xywav είναι τα ίδια με το οξυβικό νάτριο (σε γραμμάρια σε γραμμάρια) και μπορεί να τιτλοδοτηθεί ανάλογα με τις ανάγκες με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα.

Ο Bruce Cozadd, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Jazz, δήλωσε:&«Έχουμε εργαστεί σκληρά για σχεδόν δέκα χρόνια για να αναπτύξουμε το Xywav, το οποίο είναι ένα μοναδικό προϊόν oxybate που μπορεί να μειώσει σημαντικά την περιεκτικότητα σε νάτριο. Είμαστε περήφανοι που μπορούμε να προωθήσουμε το ερευνητικό πρόγραμμα ύπνου. Επιστήμη για να συνεχίσει να φέρει ουσιαστικές αλλαγές στους ασθενείς με ναρκοληψία."

Ο Richard K. Bogan, ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης III και αναπληρωτής κλινικός καθηγητής στη Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Νότιας Καρολίνας, δήλωσε:&«Με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του κλινικού προγράμματος, η έγκριση του Xywav&# 39 είναι σημαντικό για ασθενείς που εμφανίζουν καταπληξία και EDS που σχετίζεται με τη ναρκοληψία. Πολύ σημαντικό. Το Xywav θα επιτρέψει στους ασθενείς να επιλέξουν θεραπεία με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο. Αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που λαμβάνουν οξυβικό νάτριο να συμμορφωθούν καλύτερα με τις καθημερινές συστάσεις πρόσληψης νατρίου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της σύστασης της American Heart Association (AHA). Ο μέσος Αμερικανός καταναλώνει πάρα πολύ νάτριο. Η υπερβολική πρόσληψη νατρίου σχετίζεται με αυξημένη αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, εγκεφαλικό επεισόδιο και άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις."