Janssen Tremfya, ο πρώτος αναστολέας IL-23 για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, λαμβάνει έγκριση από το FDA

Στις 14 Ιουλίου, τοπική ώρα, η Janssen, θυγατρική της Johnson & Johnson, ανακοίνωσε ότι η αμερικανική FDA ενέκρινε το Tremfya (guselkumab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA). Το δελτίο Τύπου αναφέρει ότι το Tremfya είναι ο πρώτος ειδικός αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ενεργού PsA.

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη παραμόρφωση των αρθρώσεων και αναπηρία. Εκτιμάται ότι υπάρχουν πάνω από 50 εκατομμύρια ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα σε όλο τον κόσμο. Η ψωριασική αρθρίτιδα εμφανίζεται συνήθως πρώτα στις αρθρώσεις των δακτύλων και των ποδιών, προκαλώντας οίδημα και πόνο στις αρθρώσεις και επηρεάζοντας την κίνηση των αρθρώσεων, καθώς και βλάβες στα νύχια και τα νύχια του ποδιού. Άλλες αρθρώσεις σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια θα επηρεαστούν επίσης, εμποδίζοντας σοβαρά τη λειτουργία του κινητήρα.

Το Tremfya (guselkumab) είναι ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-IL-23 που αναπτύχθηκε από τον Janssen, το οποίο μπορεί να εμποδίσει τη δράση της IL-23 συνδέοντας την υπομονάδα p19 της IL-23. Το 2017, το Tremfya εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Τον Δεκέμβριο του 2019, το guselkumab (γενική ονομασία Gusekizumab, εμπορική ονομασία: Tenoa) εγκρίθηκε στην Κίνα για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας κατάλληλη για συστηματική θεραπεία.

Η έγκριση του Tremfya βασίζεται στα αποτελέσματα δύο βασικών κλινικών δοκιμών φάσης 3 DISCOVER-1 και DISCOVER-2. Τα αποτελέσματα της μελέτης που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο περιοδικό The Lancet έδειξαν ότι στις δοκιμές DISCOVER-1 και DISCOVER-2, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία Tremfya έφθασε στο κύριο τελικό σημείο (ACR20) στις 24 εβδομάδες ήταν 52% και 64, αντίστοιχα. %, ενώ το 22% και το 33% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Ο Δρ David M. Lee, Επικεφαλής του Πεδίου Της Ανοσολογικής Θεραπείας του Janssen, δήλωσε: "Tremfya είναι σήμερα η πρώτη και μοναδική επιλεκτική IL εγκριθεί για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. 23 αναστολείς είναι επίσης τα μόνα βιολογικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Η σημερινή έγκριση σηματοδοτεί ένα συναρπαστικό ορόσημο."