Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει τη νέα ένδειξη BeiGene Brukinsa (zanubrutinib): θεραπεία της μακροσφαιριναιμίας του Waldenstrom!-2/2

Brukinsa (ζανουμπρουτινίμπη) είναι της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων με το υπερκινητικό αντικαρκινικό φάρμακο Imbruvica (ιμπρουτινίμπη) στην αγορά. Imbruvica (ιμπρουτινίμπη) είναι ο πρώτος παγκόσμιος' αναστολέας BTK που κυκλοφόρησε στην αγορά και εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Νοέμβριο του 2013.

Imbruvica (ιμπρουτινίμπη) είναι ένας υπερβολικός αναστολέας BTK που πωλείται από τον Johnson&. Johnson και AbbVie. Παίζει αντικαρκινικό αποτέλεσμα εμποδίζοντας τη ΒΤΚ που απαιτείται για τον πολλαπλασιασμό και τη μετάσταση των καρκινικών κυττάρων. Το BTK είναι ένα βασικό μόριο σήματος στο σύμπλεγμα σηματοδότησης των υποδοχέων Β κυττάρων, το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και μετάσταση κακοήθων Β κυττάρων και σε πολλές άλλες σοβαρές εξασθενητικές ασθένειες. Η Imbruvica μπορεί να μπλοκάρει τις οδούς σηματοδότησης που μεσολαβούν στον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό και εξάπλωση των Β κυττάρων, να βοηθήσει να σκοτώσει και να μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές, οι θεραπείες ενός φαρμάκου και συνδυασμού έχουν δείξει ισχυρές θεραπευτικές επιδράσεις ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών.

Από την έναρξή του το 2013, η Imbruvica έχει λάβει 11 εγκρίσεις από τον FDA των ΗΠΑ σε 6 ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων 5 καρκίνων αίματος Β-κυττάρων και χρόνια ασθένεια μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD): εκείνες με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p). Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p), Waldenstrom' s macroglobulinemia (WM), προηγουμένως θεραπευμένο λέμφωμα μανδύα (MCL), λέμφωμα περιθωριακής ζώνης ) που απαιτεί συστηματική θεραπεία και έχει λάβει τουλάχιστον μία αντι-CD20 θεραπεία και χρόνια ασθένεια μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) που έχει αποτύχει σε μία ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.

Στην Κίνα, Imbruvica (ιμπρουτινίμπη) εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Αύγουστο του 2017 και μια νέα ένδειξη εγκρίθηκε τον Νοέμβριο του 2018. Στις διαπραγματεύσεις ιατρικής ασφάλισης 2018, η Imbruvica (Yike ®, Ibruvica) μπήκε με επιτυχία στον εθνικό κατάλογο ιατρικής ασφάλισης μέσω μιας σημαντικής μείωσης των τιμών. Τον Δεκέμβριο του 2020, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικής Ασφάλειας ανακοίνωσε την έκδοση 2020 του Εθνικού Καταλόγου Ιατρικών Ασφαλίσεων. Το Imbruvica (Yike®, Ibruvica) ανανεώθηκε επιτυχώς και προστέθηκαν 2 νέες ενδείξεις. Συνολικά 5 σημαντικές ενδείξεις συμπεριλήφθηκαν στη νέα έκδοση της εθνικής ιατρικής ασφάλισης. περιεχόμενα.

Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει: ένα φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. ένα μόνο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL). Ο μεμονωμένος παράγοντας είναι κατάλληλος για τη θεραπεία ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom' που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν ή θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με Waldenstrom' μακροσφαιριναιμία (ΜΜ) που δεν είναι κατάλληλα για χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία. Το Tuximab είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom' (WM). Μεταξύ αυτών, οι ενδείξεις για τη θεραπεία ασθενών με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom' είναι πρόσφατα αποζημιωμένες ενδείξεις.

Προς το παρόν, οι ενισχυτές AbbVie και Johnson &? Ο Johnson προωθεί μια τεράστια Imbruvica (ιμπρουτινίμπηκλινικό έργο ανάπτυξης όγκου. Σύμφωνα με την ετήσια έκθεση που δημοσιεύθηκε και από τα δύο μέρη, οι παγκόσμιες πωλήσεις του Imbruvica (ibrutinib) το 2020 έφτασαν τα 9,442 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.