Ο Αμερικανικός FDA εγκρίνει το Xarelto (rivaroxaban) + ασπιρίνη: θεραπεία ασθενών μετά την επανααγγειακοποίηση των κάτω άκρων (LER) λόγω συμπτωματικού PAD!

Η Φαρμακευτική Janssen της Johnson & Johnson (JNJ) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την επέκταση του Xarelto (ριβαροξπάν) ενδείξεις περιφερικής αρτηριακής νόσου (PAD): Συνδυάστε το Xarelto (αγγειακή δόση, 2, 5 mg, δύο φορές ημερησίως) Η ασπιρίνη (100mg, μία φορά την ημέρα) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επανααγγειακοποίηση κάτω άκρων (LER) λόγω συμπτωματικού PAD για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών θρομβοτικών επεισοδίων (όπως καρδιακές προσβολές και ακρωτηριασμοί).

Προηγουμένως, το Xarelto είχε εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ασπιρίνη για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών (CV) συμβαμάτων (θάνατος από CV, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο (CAD) ή PAD. Το Xarelto είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο κατάλληλο τόσο για CAD όσο και για PAD, και τώρα θα περιλαμβάνει ασθενείς pad μετά το LER. Το Xarelto είναι το μόνο αντιπηκτικό που έχει δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς με PAD σε 20 χρόνια και αυτοί οι ασθενείς εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών θρομβοτικών επειγουσών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ισχαιμίας των άκρων και του ακρωτηριασμού. Το PAD επηρεάζει 20 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι η κύρια αιτία ακρωτηριασμού. Τα τελευταία χρόνια, ο ρυθμός ακρωτηριασμού συνεχίζει να αυξάνεται.

Ο Δρ Marc P. Bonaca, Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής, Πανεπιστήμιο του Κολοράντο Anschutz School of Medicine, δήλωσε: «Για περισσότερα από 20 χρόνια, με βάση περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πολλοί γιατροί έχουν πραγματοποιήσει χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επανααγγειακοποίηση κάτω άκρων λόγω συμπτωματικού PAD. Αργότερα, χρησιμοποιήθηκε διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Τώρα, οι κλινικές μελέτες VOYAGER PAD και COMPASS έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα της αναστολής των αιμοπεταλίων και της θρομβίνης σε ασθενείς με PAD. Τα δεδομένα αυτά παρέχουν μια νέα βάση δεδομένων για αυτήν την ευάλωτη ομάδα. Μηχανισμός θεραπείας. Η έγκριση του FDA για το σχήμα συνδυασμού ασπιρίνης Xarelto+ είναι μια σημαντική πρόοδος στη διαχείριση pad και έθεσε τα θεμέλια για την ανάπτυξη του τρέχοντος προτύπου φροντίδας για τους ασθενείς PAD."

Το Xarelto είναι αναστολέας του παράγοντα Xa από το στόμα. Το φάρμακο είναι το πιο ευρέως χρησιμοποιούμενο από του στόματος αντιπηκτικό μη-βιταμίνης Κ (NOAC) στον κόσμο. Έχει εγκριθεί για πολλαπλές θεραπευτικές ενδείξεις. Οι ενδείξεις είναι διαφορετικές σε διαφορετικές χώρες. Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν εγκριθεί για 9 ενδείξεις. Σε σύγκριση με άλλα NOAC, το Xarelto μπορεί να βοηθήσει ένα ευρύ φάσμα ασθενών να αποτρέψουν μια ποικιλία φλεβικών θρομβοεμβολής (VTE) και αρτηριακών θρομβοεμβολισμών (ΦΠΑ).

Το Xarelto αναπτύχθηκε από κοινού από την Bayer και την Johnson & Johnson και το φάρμακο έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 100 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η Johnson &johnson είναι υπεύθυνη για τις πωλήσεις στην αγορά των ΗΠΑ και η Bayer είναι υπεύθυνη για αγορές εκτός των ΗΠΑ. Σύμφωνα με τις οικονομικές εκθέσεις των δύο εταιρειών, οι παγκόσμιες πωλήσεις της Xarelto το 2020 είναι έως και 7,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.

Αποτελέσματα έρευνας ΤΟΥ VOYAGER PAD (εικόνα από το έγγραφο NEJM PMID: 32222135)

Pad είναι μια χρόνια ασθένεια κυκλοφορίας του αίματος που προκαλεί τα αιμοφόρα αγγεία να στενεύουν, μειώνοντας έτσι τη ροή του αίματος στα άκρα (συνηθέστερα τα πόδια). Εκτιμάται ότι 20 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από PAD μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά μόνο 8,5 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται επί του παρόντος με αυτή την ασθένεια. Αν και συνήθως ασυμπτωματικά στην αρχή, τα συμπτώματα pad μπορούν να προχωρήσουν σε σοβαρά επίπεδα και απαιτούν αγγειακή ανακατασκευή για να αποφευχθεί ο ακρωτηριασμός. Pad είναι η κύρια αιτία ακρωτηριασμού στις Ηνωμένες Πολιτείες και οδηγεί σε υψηλή συχνότητα θανατηφόρων και μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Ο ακρωτηριασμός είναι μια καταστροφική επιπλοκή του PAD. Αν και είναι σε μεγάλο βαθμό αποτρέψιμο, συνδέεται με υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.

Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη voyager pad φάσης 3. Η μελέτη έδειξε ότι, σε σύγκριση με ασπιρίνη (100mg, μία φορά την ημέρα), Xarelto (2, 5mg, δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ασπιρίνη (100mg, μία φορά την ημέρα), τα κύρια κακά άκρα μετά από LER σε ασθενείς με PAD και Ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβαμάτων μειώνεται κατά 15%. Η δοκιμή διαπίστωσε επίσης ότι σε σύγκριση με την ασπιρίνη, ο συνδυασμός Xarelto και ασπιρίνης δεν είχε σημαντική διαφορά στην αιμορραγία TIMI.

Τα αποτελέσματα της μελέτης VOYAGER PAD συμπληρώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης compass φάσης ορόσημο 3. Η τελευταία μελέτη αξιολόγησε επίσης τη μέθοδο αναστολής διπλής οδού Xarelto+ασπιρίνης για τη θεραπεία ασθενών με CAD ή/και PAD και υποστήριξε περαιτέρω την ετικέτα FDA σε ασθενείς με PAD Επέκταση. Σύμφωνα με στοιχεία από τη μελέτη COMPASS, ο FDA ενέκρινε το σχήμα ασπιρίνης Xarelto+ το 2018 για ασθενείς με χρόνια PAD και CAD για να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και καρδιαγγειακό θάνατο. Αν και η αγγειακή δόση του Xarelto στη μελέτη COMPASS είχε μεγαλύτερη αιμορραγία, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συχνότητα θανατηφόρας αιμορραγίας, ενδοκρανιακής αιμορραγίας ή συμπτωματικής αιμορραγίας σε βασικά όργανα.