Το Tyvaso DPI (εισπνεόμενο treprostinil) είναι ασφαλές και αποτελεσματικό: συγκρίσιμο με τον νεφελοποιητή Tyvaso!

Η United Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η μελέτη BREEZE που αξιολογεί το Tyvaso DPI (εισπνεόμενη treprostinil) για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχει φτάσει στο κύριο τελικό σημείο της: καταδεικνύει την ασφάλεια και την ασφάλεια των ασθενών με ΠΑΥ που μεταβαίνουν από το εισπνεόμενο διάλυμα Tyvaso (treprostinil) στο Tyvaso DPI. Ανοχή. Επιπλέον, φαρμακοκινητικές μελέτες (PK) που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η έκθεση στην τρεπροστινίλη μεταξύ του διαλύματος εισπνοής Tyvaso DPI και Tyvaso είναι συγκρίσιμη.

Το Tyvaso DPI είναι η φόρμουλα ξηρής σκόνης επόμενης γενιάς του Tyvaso που βρίσκεται υπό ανάπτυξη. Εάν εγκριθεί, το Tyvaso DPI αναμένεται να παρέχει μια πιο βολική μέθοδο χορήγησης από την παραδοσιακή νεφελοποιημένη θεραπεία Tyvaso.

Ο Δρ Leigh Peterson, Αντιπρόεδρος της Ανάπτυξης Προϊόντων, United Therapeutics, δήλωσε: «Είμαστε ικανοποιημένοι με αυτά τα αποτελέσματα, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια, ανεκτικότητα, και φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της treprostinil χορηγείται με Tyvaso DPI. Ανυπομονούμε να 4 Υποβάλετε μας Tyvaso DPI νέα εφαρμογή φαρμάκων τον Ιανουάριο. Εάν εγκριθεί, αναμένουμε Tyvaso DPI να σημειώσει σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της εισπνεόμενης treprostinil, η οποία παρέχει ένα βολικό πλεονέκτημα σε σύγκριση με την υπάρχουσα νεφελοποιητή Tyvaso μας."

Η United Therapeutics σχεδιάζει να υποβάλει νέα αίτηση φαρμάκου (NDA) για το Tyvaso DPI στον FDA τον Απρίλιο του 2021, καλύπτοντας ενδείξεις ΠΑΥ για πνευμονική υπέρταση (ΠΑΥ) που αναμένεται να σχετίζονται με διάμεση πνευμονοπάθεια. Η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει ένα Κουπόνι Αναθεώρησης Προτεραιότητας (PRV) κατά της Tyvaso DPI NDA για να επιταχύνει τον κύκλο αναθεώρησης του FDA.

Το BREEZE είναι μια μελέτη μίας ακολουθίας. Συνολικά 51 άτομα έλαβαν ένα σταθερό σχήμα διαλύματος εισπνοής Tyvaso και μετατράπηκαν σε Tyvaso DPI στην αντίστοιχη δόση του treprostinil. Ο κύριος σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του Tyvaso DPI σε ασθενείς με ΠΑΥ που έχουν λάβει προηγουμένως διάλυμα εισπνοής Tyvaso κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας τριών εβδομάδων. Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι η μετάβαση από το διάλυμα εισπνοής Tyvaso στο Tyvaso DPI είναι ασφαλής και καλά ανεκτή. Από τους 51 ασθενείς, οι 49 (96%) ολοκλήρωσε τη θεραπεία χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο της μελέτης. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και η σοβαρότητα και η συχνότητά τους ήταν σύμφωνες με εκείνες των ασθενών με ΠΑΥ που βρέθηκαν σε άλλες μελέτες εισπνεόμενης τρεπροστινίλης.