ΗΠΑ FDA εγκρίνει νέα ένδειξη του αναστολέα JAK1 Rinvoq: θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ασθενών!

Η AbbVie ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Rinvoq (ουπασινίμπη) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας ≥12 ετών με ανθεκτική μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) και ενηλίκων ασθενών. Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται ειδικά για: ενήλικες και παιδιά με μέτρια έως σοβαρή AD που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και τα οποία δεν ελέγχονται καλά με άλλα από του στόματος φάρμακα ή ενέσιμα (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών) ή που δεν συνιστώνται για άλλα από του στόματος φάρμακα ή ενέσιμα (≥12 ετών) ασθενείς. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, Rinvoq 15mg, μία φορά την ημέρα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενήλικες βάρους ≥ 40 kg και παιδιά 12 ετών και άνω. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας κάτω των 65 ετών που δεν έχουν επιτύχει επαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 30 mg μία φορά ημερησίως.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2021 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή AD και παιδιατρική (≥12 ετών) ασθενείς κατάλληλους για συστηματική θεραπεία. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι 15mg ή 30mg, από το στόμα μία φορά την ημέρα. σε εφήβους (12-17 ετών) και ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι 15mg, από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το Rinvoq μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).

Το Rinvoq είναι ένας από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός, αναστρέψιμος αναστολέας JAK εγκεκριμένος στην ΕΕ για 4 ενδείξεις (ρευματοειδής αρθρίτιδα [RA], ψωριασική αρθρίτιδα [PsA], τονωτική σπονδυλίτιδα [AS], ατοπική δερματίτιδα [AD]), 3 ενδείξεις (RA, PsA) έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η δόση Rinvoq 15mg είναι κατάλληλη για τη θεραπεία όλων των παραπάνω ενδείξεων, ενώ το Rinvoq 30mg είναι κατάλληλο μόνο για τη θεραπεία της AD.

Δεδομένα έργου παγκόσμιας φάσης 3 AD

Η έγκριση ένδειξης AD βασίζεται στην υποστήριξη δεδομένων από ένα από τα μεγαλύτερα έργα εγγραφής ad global Phase 3. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει 3 παγκόσμιες βασικές μελέτες (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) στις οποία εγγράφονται περισσότεροι από 2500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) αξιολογώντας το Rinvoq ως μονοθεραπεία (Measure Up 2, AD Up). Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Up 1, Μέτρο Up 2) και συνδυασμένα επίκαιρα κορτικοστεροειδή (AD Up) έναντι εικονικού φαρμάκου. Και στις 3 μελέτες, το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν τουλάχιστον 75% βελτίωση του Δείκτη Περιοχής και Σοβαρότητας Έκζεμα (EASI75) και της συνολικής αξιολόγησης του επικυρωμένου ερευνητή για την ατοπική δερματίτιδα (vIGA-AD) με βαθμολογία 0 την εβδομάδα 16 της θεραπείας /1 (πλήρης ή σχεδόν πλήρης κάθαρση της βλάβης).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες Φάσης 3, και οι δύο δόσεις του Rinvoq πληρούσαν όλα τα αρχικά και δευτερογενή καταληκτικά σημεία: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβαν Rinvoq την εβδομάδα 16 και άλλα χρονικά σημεία (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιουπασινίμπη, ένας από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie και αναπτύσσεται για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών που διαμεσολαβούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών ασθενειών.