Η FDA των ΗΠΑ εγκρίνει την κρέμα Opzelura: τον πρώτο τοπικό αναστολέα JAK---1/2

Η Incyte ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Opzelura (ρουξολιτινίμπη) κρέμα, η οποία είναι ένας τοπικός αναστολέας JAK για βραχυπρόθεσμη και μη παρατεταμένη χρόνια θεραπεία και αποτυγχάνει να ελέγξει επαρκώς την κατάσταση μετά τη λήψη τοπικής συνταγογραφούμενης θεραπείας. Ή όταν αυτές οι θεραπείες δεν ενδείκνυνται, έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 ετών) και ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα (AD) χωρίς ανοσοκαταστολή.

Αξίζει να αναφέρουμε ότι το Opzelura είναι ο πρώτος και μοναδικός τοπικός αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) που έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ. Μελέτες έχουν δείξει ότι η απορρύθμιση της οδού JAK-STAT οδηγεί στα βασικά χαρακτηριστικά της AD, όπως ο κνησμός, η φλεγμονή και η δυσλειτουργία του δερματικού φραγμού. Σε μια κλινική μελέτη φάσης 3, η θεραπεία με Opzelura μείωσε σημαντικά τη φλεγμονή του δέρματος και τον κνησμό που σχετίζεται με την AD. Και η μείωση του κνησμού μπορεί δυνητικά να βελτιώσει τα βασικά αποτελέσματα που σχετίζονται με τη νόσο και την ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με AD.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα που επηρεάζει περισσότερα από 21 εκατομμύρια άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες. Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή και κνησμό του δέρματος. Πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται καλά στις υπάρχουσες θεραπείες. έλεγχος. Οι ασθενείς με AD είναι επίσης πιο ευαίσθητοι σε βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις. Η έγκριση της κρέμας Opzelura θα προσφέρει στους ασθενείς μια σημαντική μη στεροειδή, αντιφλεγμονώδη, τοπική κρέμα.

ρουξολιτινίμπηΗ κρέμα αναπτύχθηκε για τη θεραπεία: (1) ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας (έργο TRuE-AD). (2) λεύκη εφήβων και ενηλίκων (έργο TRuE-V). Όσον αφορά τη θεραπεία της λεύκης, τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν προηγουμένως έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου φορέα (κρέμα χωρίς φάρμακα), οι ασθενείς στηνρουξολιτινίμπηΗ ομάδα θεραπείας με κρέμα είχε βελτιωθεί σημαντικά οι βαθμολογίες του δείκτη σοβαρότητας της λεύκης προσώπου και οι δερματικές βλάβες της συστηματικής λεύκης (επαναμελάγχρωση) ) Έχει σημαντική βελτίωση.

Δεδομένα έργου TRuE-AD

Ο FDA ενέκρινε το Opzelura με βάση δεδομένα από το έργο TRuE-AD. Το έργο περιελάμβανε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες από όχημα, βασικές μελέτες φάσης 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) και TRuE-AD1 (NCT03745638) με τον ίδιο σχεδιασμό. Συνολικά εγγράφηκαν 1250 ασθενείς και η κρέμα Opzelura αξιολογήθηκε 2 φορές την ημέρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BID στη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων (ηλικίας ≥ 12 ετών) με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα (AD).