Ένα σύνολο από 20 εγχώρια νέα φάρμακα πρώτης κατηγορίας έχουν ξεκινήσει από το 2018.

Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, από 2001 έως 2017, σε περίοδο έως και 17 ετών, η NMPA ενέκρινε συνολικά χημικά φάρμακα 13 Κατηγορίας 1 και { {2}} βιολογικά προϊόντα. Ο αριθμός των καινοτόμων φαρμάκων είναι πραγματικά λίγο θλιβερό.

Τον Αύγουστο 2015, το Κρατικό Συμβούλιο εξέδωσε ένα βαρύ έγγραφο, 0010010 quot; Γνώμες σχετικά με τη μεταρρύθμιση του συστήματος ελέγχου και έγκρισης για τα ναρκωτικά και τις ιατρικές συσκευές 0010010 quot; (Εγκύκλιος 44), για την επιτάχυνση των μεταρρυθμίσεων πολιτικής, όπως η αναθεώρηση και η έγκριση καινοτόμων ναρκωτικών και η κυκλοφορία πιλοτικών συστημάτων κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Το προοίμιο για τα καινοτόμα φάρμακα της Κίνας 0010010 # 39.

Στο 2018, η κανονιστική μεταρρύθμιση των ναρκωτικών και η κατάλυση κεφαλαίου άλλαξαν εντελώς την κατάσταση των εγχώριων νέων ναρκωτικών που δημοσιοποιούνται. Εκείνη τη χρονιά, η NMPA ενέκρινε συνολικά 9 εγχώρια νέα φάρμακα πρώτης κατηγορίας για καταχώριση και, ως εκ τούτου, 2018 ονομαζόταν το 0010010 quot; πρώτο έτος καινοτόμων κινεζικών ναρκωτικών {{5} } quot ;.

Από το 2018, ξεκίνησαν συνολικά νέα φάρμακα 20 οικιακής τάξης 1 , που περιλαμβάνουν πολλές δημοφιλείς περιοχές όπως καρκίνο, ηπατική νόσο και διαβήτη.

Λοιπόν, ποια είναι η αναλογία αυτών των 20 νέων φαρμάκων και βιολογικών φαρμάκων; Ποιες περιοχές περιλαμβάνει η ένδειξη; Ποια φαρμακευτική εταιρεία έχει τον μεγαλύτερο αριθμό; Πώς αποδόθηκε μετά την καταχώριση; Ποια φάρμακα καλύπτονται από το Medicare; Ποιες είναι οι μελλοντικές τάσεις;

Ποια είναι η αναλογία χημικών και βιολογικών φαρμάκων;

Από τα 20 εγχώρια νέα φάρμακα πρώτης κατηγορίας, 15 είναι χημικά φάρμακα και 5 είναι βιολογικά φάρμακα. Το απόλυτο ποσοστό χημικών φαρμάκων είναι 75%.

Μεταξύ των κορυφαίων 10 παγκόσμιων πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων στο 2019, 6 είναι τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα 4 χημικά φάρμακα. Μεταξύ αυτών, οι συνολικές πωλήσεις βιοφαρμακευτικών προϊόντων ανήλθαν σε 58. 86 δισεκατομμύρια γιουάν, οι συνολικές πωλήσεις χημικών φαρμάκων ήταν 37. 90 δισεκατομμύρια γιουάν και τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα ήταν πάνω από { 58. 8}} δισεκατομμύρια περισσότερα από τα χημικά φάρμακα. Το δυναμικό των βιοφαρμακευτικών προϊόντων στο μέλλον είναι ακόμη τεράστιο.

Τα επόμενα χρόνια, ο συγγραφέας αναμένει ότι περισσότερα οικιακά βιολογικά προϊόντα κατηγορίας 1 θα δηλωθούν για αγορά. Μέχρι τότε, το ποσοστό των βιολογικών φαρμάκων θα αυξηθεί σταδιακά.

Ποιες περιοχές περιλαμβάνει η ένδειξη;

Όσον αφορά τις ενδείξεις, από τα 20 εγχώρια νέα φάρμακα πρώτης κατηγορίας, 10 είναι όγκοι, που αντιπροσωπεύουν το ήμισυ του συνόλου, ακολουθούμενο από ηπατική νόσο, 3. Επιπλέον, καλύπτονται όλες οι ασθένειες του Alzheimer, ο διαβήτης, η αναισθησία, η ψωρίαση και οι λοιμώξεις.

Από την άποψη του στόχου, το PD-1 είναι το πιο δημοφιλές και υπάρχουν τέσσερα εγχώρια νέα φάρμακα πρώτης κατηγορίας που όλα ανήκουν σε μονοκλωνικά αντισώματα PD-1, δηλαδή τα Junshi 0010010 # 39; s Triprelimumab, Cinda 0010010 # 39; s Sintilimab, Hengrui 0010010 # 39; Carrizumab και BeiGene 0010010 # 39; Tirelizumab. Εκτός από το PD-1, PARP, GLP-1 και άλλους δημοφιλείς στόχους περιλαμβάνονται επίσης.

Από στρατηγική άποψη, πολλά από αυτά τα φάρμακα έχουν ορισμένους τίτλους. Το Treprinumab είναι το πρώτο εγχώρια παραγόμενο μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1, το losenatide είναι το πρώτο εγχώρια παραγόμενο αγωνιστικό GLP-1 και το flumatinib είναι μια 0010010 «αναβαθμισμένη έκδοση 0010010 »; της Gleevec, η Nila Pali είναι ο δεύτερος αναστολέας PARP που αναφέρεται στη χώρα, τα δισκία νατρίου Danorevir είναι τα πρώτα εγχώρια παραγόμενα ηπατίτιδα C DAA και το Abovite είναι το πρώτο εγχώρια παραγόμενο αντι-μοξαμόλη μακράς δράσης.

Ποια φαρμακευτική εταιρεία έχει τον μεγαλύτερο αριθμό;

Μεταξύ των 20 εγχώριων πρώτων κατηγοριών ναρκωτικών, ο Hengrui και ο Hansen έχουν τον μεγαλύτερο αριθμό, και τα δύο είναι 3 και τα υπόλοιπα είναι το καθένα. Το Hengrui 0010010 # 39 είναι το pirotinib, το remazolam και το carellizone, ενώ το Hansen 0010010 # 39 είναι losenatide, flumatinib και ametinib.

Υπάρχει μια τάση στις εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες που γίνεται ολοένα και πιο εμφανής. Για ολοκληρωμένους φαρμακευτικούς γίγαντες όπως οι Hengrui, Hansen και Zhengda Tianqing, η πλήρης κάλυψη πολλαπλών καυτών στόχων είναι μια αναπτυξιακή στρατηγική. Για παράδειγμα, το Hengrui έχει ένα θερμό PD-1 μονοκλωνικό αντίσωμα και υπάρχει ρεμαζολάμη που κληρονομεί τη δική του ειδική επιχείρηση αναισθησίας. Για τις αναδυόμενες μικρές φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Cinda, η Geli και η Hutchison Medicine, αναπτύξτε βασικές επιχειρήσεις και βρείτε ειδικές περιοχές, όπως η Geli, εστιάζοντας στον τομέα της ηπατικής νόσου. Εκτός από την πρώτη εγχώρια ηπατίτιδα C DAA, το δεύτερο εγχώριο φάρμακο για την ηπατίτιδα C Lavida Wei θα αναφέρεται επίσης σύντομα. Η Cinda επικεντρώνεται σε βιολογικά φάρμακα και σπάνια εμπλέκονται φάρμακα μικρού μορίου.

Πώς αποδόθηκε μετά την καταχώριση;

Αυτά τα νέα φάρμακα 20 κατηγορίας 1 επί του παρόντος αποδίδουν καλύτερα με το anrotinib και το εγχώριο PD-1. Μεταξύ αυτών, το anlotinib έχει τις υψηλότερες πωλήσεις σε 2019, μεταξύ 2. 5-3 δισεκατομμύρια γιουάν, και οι συνολικές πωλήσεις τριών εγχώριων PD-1 στο 2019 είναι σχεδόν {{8} } δισεκατομμύρια γιουάν.

Εκτός από τον όγκο του tillelizide και τα προϊόντα που δεν έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά από τότε, εννέα από τα υπόλοιπα 14 φάρμακα αναμένεται να έχουν πωλήσεις άνω των 100 εκατομμυρίων γιουάν σε {{2} } Είναι anlotinib, sodium danorevir, pirotinib και furfur. Quinitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatide, carilizumab και mannooligosaccharide diacid. Η αποκάλυψη συγκεκριμένων πωλήσεων είναι: το νάτριο danorevir είναι 124 εκατομμύρια γιουάν, το φρουκιντινίμπη είναι 120 εκατομμύρια γιουάν, το μονοκλωνικό αντίσωμα teripril είναι 774 εκατομμύρια και το cindilimumab είναι 1. {{7 }}δισεκατομμύριο.

Υπάρχουν τρία με περισσότερα από 1 δισεκατομμύρια γιουάν, δηλαδή anrotinib, sentirimab και carilizumab. Μεταξύ αυτών των νέων φαρμάκων, αναμένεται ότι η anrotinib και η anrotinib θα αποδώσουν πολύ καλά τα επόμενα 2-3 χρόνια. Οικιακό PD-1.

Ποια φάρμακα καλύπτονται από το Medicare;

Τον Νοέμβριο 28, 2019, ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα των διαπραγματεύσεων για την ιατρική ασφάλιση (όλα τα καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν πριν από τον Δεκέμβριο 31, 2018 είναι επιλέξιμα για συμμετοχή στην επιλογή) . Πριν από αυτό, ο Εθνικός Κατάλογος Ιατρικών Ασφαλίσεων έχει προσαρμοστεί τέσσερις φορές από το 2000. Στις 2004, 2009, 2017 και 2018, ο εθνικός κατάλογος ιατρικών ασφαλίσεων ενημερώθηκε πιο συχνά, γεγονός που συμβάλλει στην ταχεία σύνδεση νέων φαρμάκων από το μάρκετινγκ στην ιατρική ασφάλιση πρόσβαση. Προς το παρόν, από την 20 νέα κατηγορία 1 νέα φάρμακα, 6 νέα φάρμακα έχουν συμπεριληφθεί στην ιατρική ασφάλιση, δηλαδή, ανασυνδυασμένη ένεση πρωτεΐνης που προέρχεται από γονίδιο κυτοκίνης, κάψουλες anrotinib, δισκία pirotinib , κάψουλες fruquintinib, καψάκια roxastat και Sintilimab. Στο μέλλον, περισσότερα ιατρικά φάρμακα κατηγορίας 1 θα συμπεριληφθούν στην ιατρική ασφάλιση.

Ποιες είναι οι μελλοντικές τάσεις;

Στο μέλλον, το χάσμα μεταξύ του χρόνου στην αγορά εγχώριων και εισαγόμενων φαρμάκων θα μειωθεί.

Πάρτε το PD-1 ως παράδειγμα. Στο 2014, κυκλοφόρησε το πρώτο φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος Κ- 0010010 # 39 στον κόσμο. Στο 2018, το πρώτο μονόκλωνο αντίσωμα PD-1 Trepride που εγχώριας παραγωγής ήταν εγχώριο, μόνο 4 χρόνια, σε σύγκριση με το προηγούμενο. Το χάσμα έχει μειωθεί πολύ και το χάσμα θα γίνει μικρότερο στο μέλλον.

Στο μέλλον, τα εγχώρια φάρμακα θα εισαχθούν σε ξένες χώρες και έπειτα στο εσωτερικό.

Το Zebutinib της BeiGene εγκρίθηκε για εμπορία στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους και έγινε το πρώτο εγχώρια παραγόμενο νέο φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA. Αναμένεται ότι θα κυκλοφορήσει στο πρώτο εξάμηνο του έτους. Στο μέλλον, θα υπάρχουν ολοένα και περισσότερες περιπτώσεις εγχώριων φαρμάκων που κυκλοφορούν στο εξωτερικό πρώτα και έπειτα στο εσωτερικό.

Στο μέλλον, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα ανθίσουν και τα νέα φάρμακα δεν είναι πλέον η ειδικότητα των φαρμακευτικών γίγαντων.

Ένα καλό νέο φάρμακο είναι αρκετό για να υποστηρίξει μια φαρμακευτική εταιρεία, όπως το Xindili έως το Xinda και το Tripreg στο Junshi. Στο μέλλον, οι εγχώριες νέες δηλώσεις φαρμάκων θα είναι σε πλήρη άνθηση, εκτός από τους παραδοσιακούς φαρμακευτικούς γίγαντες, οι αναδυόμενες εταιρείες θα λάμψουν επίσης.