Έβαλα βαριά νέα! Το Regenerative Third Antibody Cocktail REGN-EB 3 Εισήγαγε την κριτική προτεραιότητας στην Ηνωμένες Πολιτείες

Η Regeneron ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχτεί το REGN-EB 3 για μια νέα αίτηση άδειας βιολογίας (BLA) και θα προβεί σε έλεγχο προτεραιότητας. Το REGN-EB 3 είναι μια ερευνητική θεραπεία κοκτέιλ τριπλών αντισωμάτων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα. Η FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου δράσης του Οκτωβρίου 25, 2020.

Το REGN-EB 3 είναι ένα μείγμα από 3 πλήρως ανθρώπινα IgG {3}} μονοκλωνικά αντισώματα, που αναπτύχθηκαν από την αναγεννητική χρήση με αποκλειστική τεχνολογία ταχείας απόκρισης VelociSuite®, η οποία εφαρμόζεται επί του παρόντος ανάπτυξη ενός νέου τύπου νέας πνευμονίας κορανοϊού (COVID-19) Θεραπεία αντισωμάτων. Ο ιός του Έμπολα είναι ο ένοχος του αιμορραγικού πυρετού του Έμπολα (EHF), μιας οξείας ιογενούς μολυσματικής νόσου. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο στις αρθρώσεις και τους μυς, κόπωση, διάρροια, έμετο, πόνο στο στομάχι, απώλεια όρεξης και μη φυσιολογική αιμορραγία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, το REGN-EB 3 έχει αποκτήσει προσόντα ορφανών ναρκωτικών και έχει λάβει αναγνωρισμένα προσόντα για ναρκωτικά (BTD) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Εκτός από το REGN-EB 3, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα mAb 114 από την Ridgeback Biotherapeutics για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα έχει λάβει επίσης πιστοποίηση ορφανών φαρμάκων, BTD και πιστοποίηση προτεραιότητας φαρμάκου (PRIME) στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση.

REGN-EB 3 Το BLA βασίζεται σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή PALM στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό. Η δοκιμή δοκίμασε 4 θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων 3 θεραπειών αντισωμάτων (θεραπεία κοκτέιλ αντισωμάτων ZMapp, θεραπεία κοκτέιλ τριπλού αντισώματος REGN-EB 3, θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα mAb 114) και ένα αντιικό φάρμακο remdesvir (redcivir), του οποίου το ZMapp χρησιμοποιείται ως έλεγχος. Τον Αύγουστο 2019, η δοκιμή τερματίστηκε νωρίς και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου ZMapp, το REGN-EB 3 και το mAb υπερέβησαν το προκαθορισμένο όριο πλεονεκτήματος πρόληψης θανάτου και έδειξαν υψηλότερη αποτελεσματικότητα πολλοί τρόποι, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της θνησιμότητας και του χρόνου που ο ιός του Έμπολα δεν ανιχνεύεται πλέον στο αίμα είναι μικρότερος.

Τα αποτελέσματα της προκαταρκτικής αξιολόγησης από 499 θέματα επιβεβαίωσαν ότι τα άτομα που έλαβαν REGN-EB {{{{}}}}} και mAb 114 είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης από τις άλλες δύο ομάδες θεμάτων. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) οι θνησιμότητα των remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 και REGN-EB {{2}} είναι 53 %, 49%, 34% και 29%, αντίστοιχα. (2) Πρώιμη θεραπεία μετά τη μόλυνση και χαμηλός ιός αίματος Μεταξύ των ασθενών, τα δεδομένα είναι ισχυρότερα και τα ποσοστά θνησιμότητας είναι: 33%, 2 4%, 1 1% και 6%, αντίστοιχα. Επί του παρόντος, το ποσοστό θνησιμότητας για το σύνολο της επιδημίας του Έμπολα είναι 6 7%. Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η μελέτη PALM τερματίστηκε νωρίς και τα REGN-EB {2}} και mAb 114 επιλέχθηκαν ως φάρμακα για την τυχαιοποιημένη θεραπεία όλων των μελλοντικών ασθενών στη φάση επέκτασης έως περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας της αξιολόγησης έως ότου ληφθούν τα τελικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής.

Ο Δρ Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, συνιδρυτής, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Regener δήλωσε: 0010010 quot; REGN-EB 3, που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία ταχείας απόκρισης VelociSuite® της Regener, φαίνεται να σώζει ζωές στη δοκιμή PALM. Το επίπεδο φροντίδας έχει αξιολογήσει πολλαπλές θεραπείες. Το Regener χρησιμοποιεί τώρα την ίδια μέθοδο για να αναπτύξει ένα φάρμακο αντισωμάτων που μπορεί να αποτρέψει και να θεραπεύσει τη νέα πνευμονία του κορανοϊού (COVID-19) και οι προκαταρκτικές κλινικές δοκιμές αναμένεται να ξεκινήσουν τον Ιούνιο. 0010010 quot;

Η αναγεννητική τεχνολογία VelociSuite μπορεί αποτελεσματικά να δημιουργήσει και να επιλέξει πλήρως ανθρώπινα αντισώματα ενάντια σε συγκεκριμένους βιολογικούς στόχους, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για την επίλυση νέων ή / και ταχέως διαδεδομένων παθογόνων (όπως Ebola και COVID-19). Αυτές οι τεχνολογίες διευκολύνουν την ταχεία κλωνοποίηση και παραγωγή βελτιστοποιημένων πλήρως ανθρώπινων αντισωμάτων από ποντίκια VelocImmune® (με γενετικώς τροποποιημένο εξανθρωπισμένο ανοσοποιητικό σύστημα) και εθελοντές σε φάση ανάκαμψης και επιτρέπουν την ταχεία αναβάθμιση πλήρως ανθρώπινων αντισωμάτων για την παραγωγή υψηλής ποιότητας παραγωγής κυτταρικών γραμμών και παραγωγή βιοαντιδραστήρων μεγάλης κλίμακας. Μόλις εντοπιστούν ισχυροί υποψήφιοι θεραπευτικών αντισωμάτων, οι δυνατότητες παραγωγής της εσωτερικής προ-κλινικής, κλινικής και εμπορικής κλίμακας της εταιρείας επιτρέπουν την ταχεία επέκταση της κλίμακας και την ευελιξία για την κάλυψη των τρεχουσών αναγκών.

Ο Έμπολα είναι ο ένοχος του EHF. Είναι μια οξεία ιογενής αιμορραγική μολυσματική ασθένεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο στις αρθρώσεις και τους μυς, κόπωση, διάρροια, έμετο, πόνο στο στομάχι, απώλεια όρεξης και μη φυσιολογική αιμορραγία. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός 2-21 ημερών μετά τη μόλυνση από τον ιό, αλλά συνήθως εντός 8-10 ημερών. Ο ιός του Έμπολα δεν είναι μια ασθένεια που μεταδίδεται από το νερό ή από τα τρόφιμα, ούτε μεταδίδεται μέσω του αέρα. Η ασθένεια μεταδίδεται με άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά μολυσμένων ατόμων ή από εξοπλισμό (όπως βελόνες) που έχουν μολυνθεί από τον ιό.

Τον Νοέμβριο 2019, το προϊόν εμβολίου Merck Ervebo (V 920) εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο 2019 και στην πρώτη παρτίδα τεσσάρων αφρικανικών χωρών το Φεβρουάριο 2020. Χρησιμοποιήθηκε για την πρωτοβουλία ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω για την ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του ιού Ebola (EVD) που προκαλείται από τον Ebola Zaire.

Το Ervebo είναι το πρώτο εμβόλιο στον Έμπολα στον κόσμο 0010010 # 39 που έλαβε κανονιστική έγκριση, σηματοδοτώντας ένα ιστορικό ορόσημο. Το Ervebo (V 920) χρησιμοποιεί έναν ελαττωματικό ιό φυσαλιδώδους στοματίτιδας που μπορεί να μολύνει κατοικίδια ζώα, αντικαθιστώντας ένα γονίδιο του ιού με το γονίδιο του ιού Ebola.

Εκτός από το Ervebo, ο Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}}, το πρόγραμμα προληπτικού εμβολίου Ebola, το 2 - πρόγραμμα εμβολιασμού (Διαφήμιση 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), εισήγαγε μια ταχεία αξιολόγηση στην ΕΕ στις αρχές Νοεμβρίου 2019. Το πρόγραμμα εμβολίων είναι: (1) ​​Διαφήμιση 26. Το ZEBOV ως το πρώτο εμβόλιο ένεσης, το οποίο αναπτύχθηκε με βάση την τεχνολογία AdVac της Jansen. (2) Μετά από περίπου 8 εβδομάδες, το MVA-BN-Filo ως το δεύτερο εμβόλιο ένεσης, το εμβόλιο βασίζεται στα βαυαρικά σκανδιναβικά {{1}} # {{{10} }}} τεχνολογία MVA-BN. Επί του παρόντος, Johnson 0010010 amp; Η Johnson συνεργάζεται με την ΠΟΥ για την καταχώριση του παραπάνω προγράμματος εμβολίων στις αφρικανικές χώρες. {{1}} nbsp;