BtK Αναστολέας Της AbbVie Imbruvica ΗΠΑ Συνταγή Πληροφορίες θα ενημερωθεί: Περιλαμβάνουν 5-ετή μακροπρόθεσμα δεδομένα

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Imbruvica (ibrutinib) σε συνδυασμό με rituximab (rituximab) για τη θεραπεία της μακροσφαιριναιμίας του Waldenström, WM) Συμπληρωματική Εφαρμογή Νέων Φαρμάκων (sNDA). WM είναι ένα σπάνιο και ανίατο λέμφωμα μη Hodgkin του (NHL). Η sNDA έχει ως στόχο να ενημερώσει τις πληροφορίες συνταγή των ΗΠΑ του Imbruvica μέσω ανάλυσης δεδομένων της φάσης ΙΙΙ iNNOVATE κλινική δοκιμή για περισσότερα από 5 χρόνια. Πρόκειται επίσης για τα μεγαλύτερα δεδομένα παρακολούθησης που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος για τη θεραπεία της BTK για την WM.

Η Imbruvica είναι ένας από του στόματος αναστολέας της τυροσίνης κινάσης (BTK), που αναπτύχθηκε από κοινού και εμπορευματοποιήθηκε από την Pharmacyclics της AbbVie και την Janssen Biotechnology της Johnson & Johnson. Imbruvica εγκρίθηκε για πρώτη φορά ως μονοθεραπεία για WM το 2015, να γίνει το πρώτο και μοναδικό fda εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία WM. Το 2018, το Imbruvica εγκρίθηκε επίσης σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία του WM, αποτελώντας την πρώτη θεραπεία συνδυασμού μη χημειοθεραπείας για WM. Από τώρα, το Imbruvica είναι ο μόνος αναστολέας BTK που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του WM.

Η μελέτη iNNOVATE (PCYC- 1127) διεξήχθη σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία WM και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική WM, και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την αποτελεσματικότητα του σχήματος Imbruvica + rituximab σε σύγκριση με το σχήμα rituximab + placebo. Ασφάλεια. Προηγούμενα δημοσιευμένα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από διάμεση παρακολούθηση 30 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Imbruvica+rituximab είχαν βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση χωρίς ασθένειες σε σύγκριση με την ομάδα rituximab+placebo (ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη: 82% έναντι 28 %, HR=0,20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle James, επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης για Imbruvica, θυγατρική της Pharmacyclics AbbVie, δήλωσε: «Δεδομένου ότι Imbruvica έγινε το πρώτο fda-εγκεκριμένο φάρμακο για WM περισσότερο από πέντε χρόνια πριν, έχει αλλάξει σημαντικά αυτό το σπάνιο, ανίατο μη-Ho Chikin του λεμφώματος μοτίβο θεραπείας. Αυτή η τελευταία εφαρμογή θα ενισχύσει τον τρόπο με τον οποίο το Imbruvica παρέχει καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με WM και τη δέσμευσή μας να υποστηρίξουμε αυτή την κοινότητα ασθενών."

Wm επηρεάζει συνήθως τους ηλικιωμένους, κυρίως στο μυελό των οστών, αν και λεμφαδένες και σπλήνα μπορεί επίσης να επηρεαστεί. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπάρχουν περίπου 2.800 νέες περιπτώσεις WM κάθε χρόνο. Τον Μάιο του 2020, το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου (NCCN) συνέστησε το Imbruvica με ή χωρίς rituximab ως την πρώτη επιλογή για ασθενείς με WM, συμπεριλαμβανομένου ενός σχήματος προτεραιότητας κατηγορίας Ι για την πρωτογενή θεραπεία WM.

Ο Δρ Μελετίου α. Δημόπουλος, επικεφαλής ερευνητής της έρευνας iNNOVIATE, καθηγητής και πρόεδρος του Τμήματος Κλινικής Θεραπευτικής του Εθνικού Ιατρικού Κολλεγίου Αθηνών και της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Capodister, δήλωσε: «Έχουμε σημειώσει σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του WM. Μέχρι πριν από λίγα χρόνια, οι επιλογές θεραπείας για την ασθένεια εξακολουθούν να είναι πολύ περιορισμένες, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας. Η μελέτη iNNOVATE συνεχίζει να παρέχει ισχυρά κλινικά στοιχεία για την υποστήριξη της μακροχρόνιας χρήσης του Imbruvica σε συνδυασμό με rituximab σε θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής ασθενών με WM."

11 ενδείξεις για 6 ασθένειες: οι πωλήσεις θα ανέλειναν τα 6,8 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2020 και τα 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2024

Το Imbruvica είναι ο πρώτος αναστολέας της τυροσίνης κινάσης Bruton (BTK) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Ασκεί αντικαρκινική δράση μπλοκάροντας το BTK που απαιτείται για τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και τη μετάσταση. Το BTK είναι ένα βασικό μόριο σηματοδότησης στο σύμπλεγμα σηματοδότησης υποδοχέων Β-κυττάρων και διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και τη μετάσταση των κακοήθων Β κυττάρων και πολλών άλλων σοβαρών εξουθενωτικών ασθενειών. Imbruvica μπορεί να εμποδίσει τις οδούς σηματοδότησης που μεσολαβούν στην ανεξέλεγκτη διάδοση και εξάπλωση των β κυττάρων, να βοηθήσει να σκοτώσει και να μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων, και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές, μεμονωμένα φάρμακα και θεραπείες συνδυασμού έχουν επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος αιματολογικών κακοηθειών.

Από την έναρξή της το 2013, Το Imbruvica έχει λάβει 11 εγκρίσεις fda σε συνολικά 6 περιοχές ασθενειών συμπεριλαμβανομένων 5 καρκίνων αίματος β-κυττάρων και της χρόνιας ασθένειας μοσχεύματος-εναντίον-οικοδεσποτών (cGVHD): χρόνια με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p) Λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μικρή λεμφική οκυτικό λέμφωμα (SLL) με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p), μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM), προηγουμένως επεξεργασμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL), Λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL) που απαιτεί συστηματική θεραπεία και έχει λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία κατά του CD20 , χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) που έχει αποτύχει στη θεραπεία με μία ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.

Μέχρι σήμερα, το Imbruvica έχει χρησιμοποιηθεί στις εγκεκριμένες ενδείξεις για τη θεραπεία περισσότερων από 200.000 ασθενών σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων 5.300 ασθενών με WM στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Προς το παρόν, η AbbVie και η Johnson & Johnson προωθούν ένα τεράστιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών όγκων imbruvica. Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Imbruvica. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στο κορυφαίο διεθνές περιοδικό "Natural-Drug Discovery Review" (Κορυφαίες προβλέψεις προϊόντων για το 2020) προέβλεψε ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Imbruvica το 2020 θα φτάσουν τα 6,818 δισεκατομμύρια δολάρια. Η EvaluatePharma, ένας οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμάκων, προβλέπει επίσης ότι η Imbruvica θα προσθέσει 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις το 2020. Με τη συνεχιζόμενη διείσδυση στην αγορά και τις αυξανόμενες ενδείξεις, οι παγκόσμιες πωλήσεις θα φτάσουν τα 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024.