Ο από του στόματος αναστολέας JAK1 της AbbVie Rinvoq (upadacitinib) έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία 2 νέων ενδείξεων ρευματισμού!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε την Rinvoq (upadacitinib, 15mg) για δύο νέες ρευματικές ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία ενός ή περισσότερων αντιρευματικών φαρμάκων που τροποποιούν τη νόσο ( DMARD) Ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία. (2) Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ανκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) με ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικές θεραπείες.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq έχει προηγουμένως εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). Με την τελευταία αυτή έγκριση, το Rinvoq έχει γίνει ο πρώτος από του στόματος, άπαξ την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK που εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία τριών ρευματικών ενδείξεων (ΡΑ, PsA, AS).

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τρεις βασικές κλινικές δοκιμές, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 και SELECT-AXIS. Αυτές οι δοκιμές επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Rinvoq σε διάφορους δείκτες αξιολόγησης της νόσου.

Ο Tom Hudson, MD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Γενικός Επιστημονικός Διευθυντής του Τμήματος Έρευνας και Α της AbbVie, δήλωσε: «Η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγνυλοποιητική σπονδυλίτιδα έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε πολλές πτυχές της ζωής των ασθενών. Είμαστε υπερήφανοι που προσφέρουμε το Rinvoq σε ασθενείς με PsA. Μια νέα θεραπευτική επιλογή που παρέχει επιλογές θεραπείας πρώτης κατηγορίας για ασθενείς με AS. Αυτές οι εγκρίσεις αποτελούν σημαντικό ορόσημο στη δέσμευσή μας να αναπτύξουμε μια σειρά λύσεων που θα βελτιώσουν το επίπεδο περίθαλψης για ασθενείς με ρευματισμούς ."

Ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια σύνθετη ετερογενής ασθένεια που εκδηλώνεται σε πολλές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος, και προκαλεί καθημερινό πόνο, κόπωση, και δυσκαμψία. Η ανκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια χρόνια, προοδευτική, φλεγμονώδης μυοσκελετική νόσος που προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στη σπονδυλική στήλη. Τα διάφορα συμπτώματα της PsA και AS θα φέρει σημαντικές σωματικές, ψυχολογικές και οικονομικές επιβαρύνσεις για τους ασθενείς.

Η νέα ένδειξη του Rinvoq για τη θεραπεία της PsA υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ SELECT-PSA-1 (NCT03104400) και SELECT-PSA-2 (NCT03104374). Αυτές οι δύο μελέτες εγγράφηκαν περισσότερους από 2.000 ασθενείς με ενεργή PsA και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και στις δύο μελέτες, το Rinvoq έφθασε στο κύριο τελικό σημείο της ανταπόκρισης ACR20 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η δόση των 15 mg Rinvoq και adalimumab έδειξε μη κατωτερότητα όσον αφορά την ανταπόκριση ACR20 κατά την 12η εβδομάδα της θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν Rinvoq είχαν επίσης μεγαλύτερες βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία (HAQ- DI) και τα δερματικά συμπτώματα (PASI 75), και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών έφθασε στη χαμηλότερη δραστηριότητα της νόσου.

Η νέα ένδειξη του Rinvoq για τη θεραπεία της AS υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Rinvoq βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα και τα σημεία των ενηλίκων ασθενών με ενεργό AS. Το ποσοστό των ασθενών που έφτασαν στο ASAS40 (40% βελτίωση όπως αξιολογήθηκε από τη Διεθνή Εταιρεία Αρθρίτιδας Σπονδυλίου) κατά την 14η εβδομάδα θεραπείας διπλασιάστηκε (52% έναντι 26%, p<>

Στις παραπάνω τρεις κλινικές μελέτες, η ασφάλεια του Rinvoq ήταν συνεπής με τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν εντοπίστηκαν νέοι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιupadacitinib, ο οποίος είναι ένας από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Jak1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Τον Αύγουστο του 2019, το Rinvoq έλαβε την πρώτη παρτίδα στον κόσμο στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Τον Δεκέμβριο του 2019, το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεκτική ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Στην RA, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Επί του παρόντος, AbbVie αναπτύσσει Rinvoq για τη θεραπεία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ψωριασικής αρθρίτιδας (PSA), RA, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), νόσος του Crohn (CD), και ατοπική δερματίτιδα (AD), ελκώδης κολίτιδα (UC), γιγαντιαία κυτταρική αρθρίτιδα (GCA).

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq. Ο φαρμακευτικός οργανισμός έρευνας αγοράς EvaluatePharma δημοσίευσε προηγουμένως μια έκθεση που προβλέπει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις του Rinvoq το 2024 θα φτάσουν τα 2,57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, αποτελώντας το πέμπτο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις αντιρευματικό φάρμακο στον κόσμο.