Antengene ATG-010 νέα εφαρμογή μάρκετινγκ φαρμάκων έγινε αποδεκτή από την κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων: Θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (MM)!

Antengene ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) έχει αποδεχθεί ATG-010 (σελίνεξο, Xpovio®) για τη θεραπεία των ανθεκτικών και υποτροπιάζοντων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (rrMM) με μια νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA).

Αυτή είναι η πέμπτη νέα αίτηση μάρκετινγκ φαρμάκων που υποβλήθηκε από την Antengene ATG-010 (Xpovio) στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού μετά την Αυστραλία, τη Νότια Κορέα, τη Σιγκαπούρη και το Χονγκ Κονγκ της Κίνας. Είναι επίσης η πρώτη νέα αίτηση μάρκετινγκ φαρμάκων για ενώσεις της σειράς SINE που υποβάλλονται στην ηπειρωτική Κίνα, σηματοδοτώντας ότι οι ασθενείς με αιματολογικό καρκίνο της Κίνας είναι ένα βήμα πιο κοντά σε αυτή τη νέα επιλογή θεραπείας.

ATG-010 (Xpovio) είναι ο πρώτος από του στόματος εκλεκτικός πυρηνικός αναστολέας εξαγωγής (SINE). Έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία δύο κύριων ενδείξεων στον τομέα του αιματώματος-πολλαπλού μυελώματος (MM) και διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β- κυττάρων (DLBCL). Το φάρμακο αναπτύχθηκε από την Karyopharm Θεραπευτική. Antengene και Karyopharm έφθασαν σε μια αποκλειστική συνεργασία και εξουσιοδότηση, και έλαβαν τα αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης Xpovio στις πολλαπλάσιες ασίας-ειρηνικού αγορές (συμπεριλαμβανομένης της ευρύτερης Κίνας, της Νότιας Κορέας, της Αυστραλίας, της Νέας Ζηλανδίας και των χωρών ASEAN).

Πρόσφατα, Antengene έχει υποβάλει νέες αιτήσεις μάρκετινγκ φαρμάκων για ATG-010 για τρεις ενδείξεις αιμάτωμα (συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος και διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων) σε πολλές χώρες και περιοχές στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού.

Επί του παρόντος, πέντε επιλογές θεραπείας ATG-010 για πολλαπλό μυέλωμα και διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων έχουν συμπεριληφθεί στις κατευθυντήριες γραμμές του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου Καρκίνου (NCCN®).

Ως η πρώτη εγκεκριμένη ένωση SINE στον κόσμο, η ATG-010 μπορεί να προκαλέσει πυρηνική αποθήκευση και ενεργοποίηση πρωτεϊνών καταστολέα όγκων και άλλων πρωτεϊνών ρυθμιστών ανάπτυξης, να ρυθμίσει τα επίπεδα πολλαπλών ογκοπροτεϊνών στο κυτταρόπλασμα και να προκαλέσει μεγάλο αριθμό οντοτήτων in vitro και in vivo Και την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων του αίματος, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα δεν επηρεάζονται. Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το ATG-010 έχει προφανή θεραπευτική επίδραση σε μια ποικιλία αιματωμάτων και συμπαγών όγκων και η ασφάλειά του είναι ελέγξιμη.

Ο Δρ Mei Jianming, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Antengene, δήλωσε: «Είναι υπέροχο να δούμε ότι η νέα αίτηση φαρμάκων για ATG-010 για πολλαπλό μυέλωμα έχει γίνει αποδεκτή στην Κίνα. Αυτό είναι ένα άλλο σημαντικό ορόσημο για το προϊόν να εισέλθει σε Κινέζους ασθενείς. Εκτός από την αποτελεσματική θεραπεία του αιματώματος, ATG-010 έχει πραγματοποιήσει μια σειρά από κλινικές δοκιμές για πολλαπλές ενδείξεις στερεών όγκων και έχει δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης μιας παγκόσμιας φάσης 3 κλινική δοκιμή (SIENDO) για τη θεραπεία του καρκίνου του ενδομητρίου. ), και την κλινική δοκιμή Φάσης 3 (SEAL) για τη θεραπεία του λιποσάρκωμα. Ταυτόχρονα, θα συνεχίσουμε να προετοιμαζόμαστε ενεργά για την εμπορευματοποίηση του ATG-010 στην Κίνα και την περιοχή Ασίας-Ειρηνικού και θα προσπαθήσουμε να ωφελούμε τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό.

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) είναι ένα πρώτο στο είδος του, από του στόματος, εκλεκτικό αναστολέα πυρηνικών εξαγωγών (SINE) ένωση που δεσμεύει και αναστέλλει την πυρηνική εξαγωγή πρωτεΐνη XPO1 (επίσης γνωστή ως CRM1), η οποία οδηγεί σε πρωτεΐνη καταστολέα όγκου στον πυρήνα Συσσώρευση, η οποία θα επανεκκινήσει και θα ενισχύσει τη λειτουργία καταστολέα όγκου τους, οδηγώντας σε επιλεκτική απόκρουση των καρκινικών κυττάρων χωρίς σημαντική επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα του καρκίνου.

Τον Ιούλιο του 2019, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε Xpovio σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον και πυρίμαχο πολλαπλό μυέλωμα (rrMM). Τον Ιούνιο του 2020, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε και πάλι Xpovio ως μία από του στόματος θεραπεία ενός παράγοντα για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα και πυρίμαχο διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (rrDLBCL). Τον Δεκέμβριο του 2020, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τη Συμπληρωματική Εφαρμογή Νέου Φαρμάκου (sNDA) για τις εκτεταμένες ενδείξεις του Xpovio για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM) που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον θεραπεία πρώτης γραμμής. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΑ) για xpovio για τη θεραπεία των ενδείξεων rrMM έχει υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Αξίζει να σημειωθεί ότι Xpovio είναι ο πρώτος και μοναδικός εγκεκριμένος αναστολέας πυρηνικών εξαγωγών (SINE), το οποίο είναι επίσης το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο για το νέο στόχο του μυελώματος (XPO1) από το 2015. Επιπλέον, το Xpovio είναι επίσης η πρώτη από του στόματος θεραπεία ενός παράγοντα για τη θεραπεία του DLBCL.

Επί του παρόντος, Antengene και Karyopharm αξιολογούν τις δυνατότητες του σελίνεξο στη θεραπεία μιας σειράς αιματολογικών κακοηθειών και συμπαγών όγκων σε πολλαπλές κλινικές μελέτες μεσαίου έως τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος (MM), διάχυτο μεγάλο λέμφωμα Β- κυττάρων (DLBCL), και λιποσάρκωμα (μελέτη SEAL), καρκίνο του ενδομητρίου, υποτροπιάζον γλοιοβλάστωμα.