Νέο από του Axsome του από του στόματος πολλαπλών μηχανισμών φάρμακο AXS-07 Φάση ΙΙΙ Κλινική: Ταχεία, αποτελεσματική και διαρκή ανακούφιση ημικρανία!

Η Axsome Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τη θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας ανοικτής δοκιμής φάσης 3 ΚΙΝΗΜΑΤΩΝ που αξιολογεί το νέο από του στόματος πολυ-μηχανισμό φάρμακο AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Σε αυτή τη δοκιμή, AXS-07 θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει την ημικρανία και τα σχετικά συμπτώματα γρήγορα, αποτελεσματικά και μόνιμα. Το AXS-07 είναι καλά ανεκτό σε μακροχρόνια θεραπεία και η ασφάλειά του είναι συνεπής με προηγούμενες ελεγχόμενες δοκιμές. Axsome αναμένεται ακόμα να υποβάλει μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας κατά το πρώτο τρίμηνο του 2021.

AXS-07 είναι ένας νέος τύπος από του στόματος φαρμάκου με ένα μοναδικό διπλό μηχανισμό δράσης. Είναι επί του παρόντος υπό κλινική ανάπτυξη για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Το AXS-07 αποτελείται από μελοξικάμη MoSEIC και ριζατρίπτα. Meloxicam είναι μια νέα μοριακή οντότητα που χρησιμοποιεί MoSEIC Axsome του (Μοριακή Διαλυτότητα Ενίσχυση Includment Complex) τεχνολογία για τη θεραπεία της ημικρανίας. Αυτή η τεχνολογία επιτρέπει την ταχεία απορρόφηση της μελοξικάμης διατηρώντας παράλληλα ένα μακρύ χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Η μελοξικάμη είναι ένα COX-2 προκατειλημμένο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, και το rizatriptan είναι ένας αγωνιστής 5-HT1B/1D. AXS-07 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ταχεία, ενισχυμένη και διαρκή ανακούφιση από την ημικρανία και να μειώσει την υποτροπή των συμπτωμάτων.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Axsome Herriot Tabuteau, MD, δήλωσε: «Τα αποτελέσματα της ανοικτής δοκιμής Φάσης 3 MOVEMENT επιβεβαίωσαν την ισχυρή αποτελεσματικότητα του AXS-07 που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες ελεγχόμενες δοκιμές μας και έδειξαν καλή μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Η ταχεία και ουσιαστική αποτελεσματικότητα του AXS-07 που παρατηρήθηκε σε μια ανεξάρτητη δοκιμή υποδηλώνει ότι το AXS-07 μπορεί να παρέχει μοναδικά οφέλη για τους ασθενείς με ημικρανία και να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της τρέχουσας ανεκπλήρωτης ανάγκης για πιο αποτελεσματικές θεραπείες. Αυτά Τα δεδομένα υποστηρίζουν περαιτέρω το σχέδιό μας να υποβάλουμε αίτηση κατά το πρώτο τρίμηνο για τη χρήση AXS-07 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας."

Το MOVEMENT είναι μια ανοιχτή δοκιμή Φάσης 3 σχεδιασμένη για να αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του AXS-07 σε ασθενείς με επιθέσεις ημικρανίας για έως και 12 μήνες. Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη έχουν ολοκληρώσει τις βασικές κλινικές μελέτες AXS-07 MOMENTUM και INTERCEPT. Για έως και 12 μήνες, αυτοί οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν έως και 10 επιθέσεις ημικρανίας ανά μήνα, λαμβάνοντας AXS-07 μία φορά για κάθε επίθεση ημικρανίας. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AXS-07. Συνολικά 706 ασθενείς εντάχθηκαν στη δοκιμή. Η δοκιμή τελειώνει όταν τουλάχιστον 300 ασθενείς λαμβάνουν τουλάχιστον 2 ημικρανίες το μήνα για 6 μήνες και περίπου 100 ασθενείς λαμβάνουν τουλάχιστον 2 ημικρανίες το μήνα για 12 μήνες. Στο τέλος της δοκιμής, 515 ασθενείς έφτασαν τουλάχιστον 6 μήνες και 155 ασθενείς έφτασαν τουλάχιστον 12 μήνες θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, περισσότερες από 21.000 επιθέσεις ημικρανίας αντιμετωπίστηκαν με AXS-07.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι η από του στόματος χορήγηση του AXS-07 μπορεί γρήγορα και ουσιαστικά να ανακουφίσει την ημικρανία και τα συναφή συμπτώματα. Μέσα σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση, 39% (εύρος: 37-41%) ασθενείς είχαν ανακούφιση από την ημικρανία, υποδεικνύοντας ότι το AXS-07 είχε ταχεία εμφάνιση. Δύο ώρες μετά τη λήψη του AXS-07, 68% (εύρος: 65-71%) των ασθενών είχαν ανακούφιση από την ημικρανία, και 38% (εύρος: 37-40%) των ασθενών είχαν ανακούφιση από τον πόνο. Επιπλέον, 47% (εύρος: 46-49%) των ασθενών ξεφορτώθηκε τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα (φωτοφοβία, φωνοφοβία, ναυτία) μέσα σε 2 ώρες μετά τη χορήγηση.

AXS-07 μπορεί να παρέχει μακροχρόνια ανακούφιση της ημικρανίας, 85% (εύρος: 84-86%) των ασθενών δεν χρησιμοποιούν φάρμακα διάσωσης εντός 24 ωρών και 83% (εύρος: 82-85%) ασθενείς λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση Μην χρησιμοποιείτε φάρμακα διάσωσης εντός 48 ωρών μετά το AXS-07. Τα σταθερά ποσοστά ανακούφισης από τον πόνο για 2-24 ώρες και 2-48 ώρες ήταν 60% (εύρος: 59-62%) και 59% (58-60%), αντίστοιχα. Τα σταθερά ποσοστά ανακούφισης από τον πόνο για 2-24 ώρες και 2-48 ώρες ήταν 33% (εύρος: 33-35%) και 32% (εύρος: 32-34%), αντίστοιχα.

Το AXS-07 είναι καλά ανεκτό για μακροχρόνια χορήγηση. Η ασφάλεια του AXS-07 κατά τη διάρκεια της 12μηνης περιόδου θεραπείας είναι συνεπής με εκείνη που αναφέρθηκε προηγουμένως σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) είναι ναυτία, ζάλη και έμετος. Στη 12μηνη δοκιμή, το 1,6% των ασθενών διέκοψαν το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.