Το VP-102 της Verrica (cantharidin, 0,7% επίκαιρη λύση) Εφαρμόστηκε για καταχώριση στις Ηνωμένες Πολιτείες!

Η Verrica Pharmaceuticals είναι μια εταιρεία ιατρικής δερματολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων φαρμάκων που μπορούν να προσφέρουν ουσιαστικά θεραπευτικά οφέλη σε ασθενείς με δερματικές παθήσεις. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι υπέβαλε νέα αίτηση για φάρμακα (NDA) για το VP-102 (κανταριδίνη, 0,7% w / v, τοπική λύση) για τη θεραπεία του molluscum contagiosum στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η εκ νέου υποβολή του VP-102 NDA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας συνάντησης της τάξης Α με το FDA, η οποία στοχεύει στην αποσαφήνιση της πλήρους επιστολής απάντησης (CRL) που εξέδωσε η FDA τον Ιούλιο του 2020. Εάν εγκριθεί, το VP-102 θα πωληθεί με την εμπορική ονομασία Ycanth.

Το VP-102 έχει τη δυνατότητα να γίνει το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία του molluscum contagiosum στην αγορά των ΗΠΑ. Το Molluscum contagiosum είναι μια δερματική μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από τον ιό molluscum contagiosum μεταξύ των ιών της ευλογιάς. Μπορεί να μεταδοθεί μέσω άμεσης επαφής ή έμμεσης επαφής. Το Molluscum contagiosum είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική ιολογική λοίμωξη του δέρματος. Η ασθένεια είναι μια παγκόσμια επιδημία, κυρίως στα παιδιά.

Το VP-102 είναι ένα ιδιόκτητο προϊόν συνδυασμού φαρμάκων-συσκευών που χορηγείται με τοπική εφαρμογή για τη θεραπεία του molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Το δραστικό συστατικό φαρμάκου του προϊόντος, η κανταριδίνη, είναι το αποτελεσματικό συστατικό της κανθαριδίνης στα έντομα. Είναι ένας φυσικός παράγοντας αφρισμού του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει την υποβάθμιση της δεσμοσωμικής πλάκας, η οποία είναι μοναδική στα επιθηλιακά κύτταρα. Ένα είδος δομής προσκόλλησης μεταξύ κυττάρων, παίζουν το ρόλο της σύνδεσης μεταξύ κυττάρων και κυττάρων.

Το NDA βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα δύο πανομοιότυπων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών φάσης III (CAMP-1 και CAMP-2). Αυτές οι δοκιμές αξιολόγησαν το VP-102 και το εικονικό φάρμακο στη διάγνωση του molluscum contagiosum Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Το CAMP-1 διεξήχθη βάσει του FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και οι δύο δοκιμές έφτασαν στο κύριο τελικό σημείο της μελέτης: Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα θεραπείας VP-102 είχε μια κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική αύξηση στην αναλογία των ασθενών που πέτυχαν πλήρη κάθαρση όλων των θεραπευόμενων βλαβών μαλακίου. Και στις δύο δοκιμές, το VP-102 ήταν καλά ανεκτό και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με VP-102.

Ο Ted White, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Verrica, δήλωσε:&«Είμαστε πολύ ευτυχείς που μπορούμε να υποβάλουμε εκ νέου το NDA γρήγορα, εστιάζοντας στις πληροφορίες χημικών, κατασκευής και ελέγχου (CMC) και στην επαλήθευση ανθρώπινου παράγοντα που προτείνει το FDA στο CRL . Ανυπομονούμε για τη διαδικασία ελέγχου. Σε συνεργασία με το FDA, εάν εγκριθεί, το VP-102 θα παρέχεται στους ασθενείς ως η πρώτη εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία για το molluscum contagiosum."

Εκτός από τη θεραπεία του molluscum contagiosum, η Verrica ολοκλήρωσε επίσης με επιτυχία τη μελέτη φάσης II του VP-102 για τη θεραπεία των κοινών κονδυλωμάτων και την κλινική δοκιμή φάσης II του VP-102 για τη θεραπεία εξωτερικών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων. Ο δεύτερος υποψήφιος προϊόντος της εταιρείας&# 39, VP-103, υποβάλλεται σε προ-κλινική έρευνα για την πελματιαία μυρμηγκιά.