Η μελέτη καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων της Bayer Finerenone Phase 3 ήταν επιτυχής και υπέβαλε αίτηση καταχώρισης στην Κίνα!

Η Bayer ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα της μελέτης καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων της Φάσης III FIGARO-DKD. Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) και διαβήτη τύπου 2 (T2D), και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φελερενόνης (BAY 94-8862) και του εικονικού φαρμάκου. Και οι δύο ομάδες έλαβαν τυπική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμικής θεραπείας και της κατευθυντήριας γραμμής μέγιστης ανεκτής δόσης του αναστολέα ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ACEI) ή του αποκλεισμού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (ARB).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο: όταν συνδυάστηκε με την τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η φελερενόνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση των πρώτων καρδιαγγειακών θανάτων (CV) ή μη θανατηφόρων συμβάντων CV (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία καρδιακής ανεπάρκειας) κίνδυνος. Τα λεπτομερή στοιχεία της μελέτης θα ανακοινωθούν σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

Το FIGARO-DKD είναι η δεύτερη θετική μελέτη φάσης 3 στο κλινικό πρόγραμμα της φινιρενόνης φάσης 3 για τη θεραπεία ασθενών με CKD και T2D. Σε σύγκριση με το FIDELIO-DKD, την πρώτη μελέτη θετικής φάσης 3 στο έργο, η μελέτη FIGARO-DKD συμμετείχε σε περισσότερους ασθενείς με CKD και T2D πρώιμου σταδίου. Η προηγουμένως δημοσιευμένη μελέτη FIDELIO-DKD έδειξε ότι όταν συνδυάζεται με την τυπική φροντίδα, η φενρενόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτογενούς τελικού σημείου εξέλιξης της CKD, νεφρικής ανεπάρκειας και νεφρικού θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ο καθηγητής Luis M. Ruilope του Τμήματος Δημόσιας Υγείας και Προληπτικής Ιατρικής του Αυτόνομου Πανεπιστημίου της Μαδρίτης της Ισπανίας, δήλωσε: «Έως και το 40% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 θα αναπτύξουν χρόνια νεφρική νόσο και είναι πολύ πιθανό να έχουν καρδιαγγειακά εκδηλώσεις. Και πρόοδος σε νεφρική ανεπάρκεια. Η μελέτη FIGARO-DKD παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τον πιθανό αντίκτυπο της φλενερενόνης στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαβήτη τύπου 2."

Ο Δρ Christian Rommel, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Επικεφαλής του R&ενισχυτής D της Bayer Pharmaceuticals, δήλωσε:&«Με τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης FIGARO-DKD στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο, ολοκληρώνοντας τα μεγαλύτερα CKD και T2D έργο κλινικής δοκιμής φάσης III που καλύπτει μέχρι σήμερα ένα ευρύ φάσμα σοβαρότητας της νόσου. Έχουμε επιτύχει ένα σημαντικό ορόσημο στην κλινική ανάπτυξη της φενρενόνης. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που βλέπουμε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη FIGARO-DKD υποστηρίζουν περαιτέρω τα στοιχεία που δημιουργήθηκαν από τη μελέτη FIDELIO-DKD, μειώνοντας τους καρδιαγγειακούς θανάτους και τους μη θανατηφόρους καρδιαγγειακούς θανάτους σε ασθενείς με CKD και T2D Σύνθετο κίνδυνο συμβάντος ή αποτελέσματος."

Η χημική δομή του finerenone (πηγή εικόνας: newdrugapprovals.org)

Η χρόνια νεφρική νόσος (CKD) είναι μία από τις πιο συχνές επιπλοκές του διαβήτη και ένας ανεξάρτητος παράγοντας κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις. Σε όλους τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, περίπου το 40% των ασθενών θα αναπτύξουν CKD. Η CKD είναι η κύρια αιτία νεφρικής νόσου τελικού σταδίου και νεφρικής ανεπάρκειας. Στο προχωρημένο στάδιο, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού για να επιβιώσουν. Σε 10 χρόνια, οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με CKD έχουν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες να πεθάνουν από καρδιαγγειακές παθήσεις από τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μόνο. Είναι γνωστό ότι σε ασθενείς με διαβήτη CKD και τύπου 2, η υπερβολική ενεργοποίηση υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς διεργασίες (για παράδειγμα, φλεγμονή και ίνωση) στα νεφρά και την καρδιά. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η CKD σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 είναι η πιο κοινή αιτία νεφρικής ανεπάρκειας.

Η Finerenone είναι ένας πρωτοπόρος, μη στεροειδής, επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα ορυκτοκορτικοειδών (MRA) που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ενεργοποίησης υπερβολικού υποδοχέα ορυκτοκορτικοειδών (MR). Η υπερβολική ενεργοποίηση υποδοχέων ορυκτοκορτικοειδών είναι ο κύριος παράγοντας της νεφρικής και καρδιακής βλάβης Το Finerenone έχει αποδειχθεί ότι έχει θετικά νεφρικά και καρδιαγγειακά οφέλη σε ασθενείς με CKD και T2D.

Προς το παρόν, η Finerenone υποβάλλεται σε έλεγχο από τις ΗΠΑ, την ΕΕ και τις κινεζικές ρυθμιστικές υπηρεσίες. Αξίζει να σημειωθεί ότι η φερενενόνη είναι ο πρώτος μη στεροειδής εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα ορυκτοκορτικοειδών (MRA) που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο νεφρικών και καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με T2D και CKD. Αν και έχει σημειωθεί πρόοδος τα τελευταία χρόνια, πολλοί ασθενείς με CKD και T2D εξακολουθούν να κινούνται προς νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή πρόωρο θάνατο. Ο μηχανισμός δράσης της φινερενόνης διαφέρει από τις τρέχουσες θεραπείες. Εάν εγκριθεί, το φάρμακο μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου στοχεύοντας άμεσα στη φλεγμονή και την ίνωση (οι κύριοι παράγοντες της εξέλιξης της CKD).