Οι αναστολείς PI3K της Bayer υποβάλλουν αίτηση για καταχώριση στην Κίνα

Στις 10 Μαρτίου, ο επίσημος ιστότοπος του CDE έδειξε ότι η εφαρμογή στην εγχώρια αγορά του ελατημένου παρασκευάσματος της Bayer για την έγχυση Copanlisib έγινε επίσημα αποδεκτή από το CDE. Είναι ο πρώτος αναστολέας PI3K στην Κίνα που υποβάλλει αίτηση για καταχώριση.

Το Copanlisib είναι ένας ενδοφλεβίως ενέσιμος αναστολέας φωσφατιδυλοσιτολασόλης- 3-κινάσης (PI3K). Έχει ανασταλτική δράση τόσο σε υποτύπους PI3K- α όσο και σε υποτύπους PI3K- δ εκφρασμένους σε κακοήθη Β κύτταρα. Και αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των κακοήθων Β κυττάρων για να προκαλέσουν θάνατο των καρκινικών κυττάρων.

Μηχανισμός δράσης του Copanlisib: διπλή αναστολή των υποτύπων PI3K-α και PI3K-δ δύο υποτύποι κινάσης, εμποδίζοντας τη μεταγωγή σήματος

Τον Οκτώβριο του 2020, η Bayer ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ CHRONOS- 3 του copanlisib σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον νωθρό μη-Hodgkin λέμφωμα (iNHL).

Η μελέτη CHRONOS- 3 είναι μια διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, η οποία αποσκοπεί στην αξιολόγηση του copanlisib σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη όσον αφορά την παράταση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) έναντι συνδυασμένου οφέλους εικονικού φαρμάκου Η αποτελεσματικότητα του tuximab. Οι ασθενείς που προσλήφθηκαν είναι ασθενείς με iNHL που έχουν λάβει τουλάχιστον μία ή περισσότερες γραμμές θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της ριτουξιμάμπης) και έχουν υποτροπιάσει, συμπεριλαμβανομένου του ωοθυλακικού λεμφώματος (FL), του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος (SLL), του λεμφοπλασματικού λεμφώματος Tumor/Waldenstr; Ασθενείς με m μακροσφαιριναιμία (LPL/ WM) και λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL). Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι η μελέτη έχει φτάσει στο κύριο τελικό σημείο της παράτασης της επιβίωσης του ασθενούς χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).

Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων PharmaGo, η μελέτη CHRONOS-3 (αριθμός εγχώριας καταχώρισης: CTR20160337) άρχισε να προσλαμβάνει άτομα στην Κίνα τον Φεβρουάριο του 2017 και η Bayer ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης τον Οκτώβριο του 2020.

Το Copanlisib εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA τον Σεπτέμβριο του 2017 για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL) που είχαν υποτροπιάσει μετά τη λήψη τουλάχιστον 2 γραμμών θεραπείας. Η ταχεία έγκριση αυτής της ένδειξης βασίζεται στα αποτελέσματα μιας ανοικτής μελέτης φάσης ΙΙ CHRONOS- 1, με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης των ασθενών (ORR) 59%, με ποσοστό CR 14%. Τα τελευταία αποτελέσματα που επικαιροποιήθηκαν μετά από 2 χρόνια παρακολούθησης έδειξαν ότι το ORR του πληθυσμού FL ήταν 59%, εκ των οποίων το ποσοστό CR ήταν 20%.

Επιπλέον, το Copanlisib διεξάγει επίσης μελέτη φάσης ΙΙΙ του CHRONOS- 4 (αριθμός εγχώριας καταχώρισης: CTR20160362) σε συνδυασμό με την τυπική ανοσοχημεία για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας iNHL. Η μελέτη ολοκλήρωσε την πρώτη εγγραφή στο μάθημα τον Ιούλιο του 2017. Επί του παρόντος, προσλαμβάνονται επίσης άτομα στην Κίνα.

Η ταχύτερη πρόοδος στην έρευνα και την ανάπτυξη αυτού του στόχου στην Κίνα είναι το Copanlisib της Bayer, το Apieliser της Novartis και το Buparlisib, το Taselisib και το GDC-0077 της Roche βρίσκονται όλα στο κλινικό στάδιο φάσης ΙΙΙ. Οι τοπικές εταιρείες Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa και CSPC έχουν όλες διατάξεις και βρίσκονται επί του παρόντος σε κλινικές φάσεις φάσης I / II.