Το BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) εγκρίθηκε για την τρίτη ένδειξη: Θεραπεία υποτροπιάζουσας ή πυρίμαχης μακροσφαιριναιμίας Waldenstrom (WM)!

Η BeiGene ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) χορήγησε την Brukinsa (ζανουμπρουτινίμπη) έγκριση υπό όρους για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom' που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. Το NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) συμπεριέλαβε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τη νέα αυτή ένδειξη σε έλεγχο προτεραιότητας τον Οκτώβριο του 2020.

Αυτό σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση του Brukinsa' στην Κίνα και τη δεύτερη έγκριση για WM στον κόσμο. Η υπό όρους έγκριση της Brukinsa από τη NMPA για τη θεραπεία ασθενών με WM που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στα αποτελέσματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μιας κεντρικής κλινικής δοκιμής Φάσης 2 με ένα χέρι (NCT03332173). Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης της δοκιμής ήταν 14,9 μήνες. Η ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) αξιολόγησε ότι το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής, το ποσοστό πρωταρχικής ανταπόκρισης (MRR), ήταν 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). Το MRR αναφέρεται στο άθροισμα της πλήρους ύφεσης, της πολύ καλής μερικής ύφεσης και της μερικής ύφεσης. Τα δεδομένα ασφαλείας αυτής της δοκιμής είναι σύμφωνα με την προηγούμενη κατάσταση που παρατηρήθηκε. Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Brukinsa για τη θεραπεία ασθενών με ΝΜ στην Κίνα είναι 320 mg.

Το WM είναι ένα σπάνιο αδρανογόνο λέμφωμα που αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 2% των ασθενών με λέμφωμα (NHL) μη-Hodgkin' Η νόσος εμφανίζεται συνήθως σε ηλικιωμένους ασθενείς και εντοπίζεται κυρίως στον μυελό των οστών, αλλά μπορεί επίσης να αφορά τους λεμφαδένες και τη σπλήνα. Στην Κίνα, υπάρχουν περίπου 88.200 νέες περιπτώσεις λεμφώματος κάθε χρόνο, και περίπου το 91% αυτών των περιπτώσεων ταξινομούνται ως NHL, πράγμα που σημαίνει ότι υπάρχουν περίπου 1.000 νέα περιστατικά ΛΜ στην Κίνα κάθε χρόνο.

Brukinsa (ζανουμπρουτινίμπη) είναι ένας μικρός αναστολέας μορίων της κινάσης τυροσίνης Bruton' (BTK) που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από τους επιστήμονες της BeiGene. Αυτή τη στιγμή υποβάλλεται σε εκτεταμένες κλινικές δοκιμές παγκοσμίως ως ένας μόνο παράγοντας και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες Τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ποικίλων κακοηθειών των Β-κυττάρων. Δεδομένου ότι η νέα BTK θα συντίθεται συνεχώς στο ανθρώπινο σώμα, ο σχεδιασμός του Brukinsa' επιτυγχάνει πλήρη και συνεχή αναστολή της πρωτεΐνης BTK βελτιστοποιώντας τη βιοδιαθεσιμότητα, τον χρόνο ημίσειας ζωής και την επιλεκτικότητα. Με τη διαφοροποιημένη φαρμακοκινητική του από άλλους εγκεκριμένους αναστολείς της ΒΤΚ, το Brukinsa μπορεί να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό των κακοήθων Β κυττάρων σε πολλούς ιστούς που σχετίζονται με ασθένειες.

Προς το παρόν, η Brukinsa έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες και περιοχές: (1) Τον Νοέμβριο του 2019, η Brukinsa (ζανουμπρουτινίμπη) εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. (2) Τον Ιούνιο του 2020, η Brukinsa εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία ασθενών ενήλικων λεμφώματος μανδύα (MCL) που είχαν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. (3) Τον Ιούνιο του 2020, η Brukinsa εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία τουλάχιστον μίας θεραπείας στο παρελθόν Ενήλικες ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) που έχουν λάβει μία θεραπεία. (4) Τον Ιούνιο του 2021, η Brukinsa εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία ενηλίκων που είχαν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. Ασθενείς με μακροσφαιριναιμία (WM) (5) Τον Φεβρουάριο του 2021, η Brukinsa εγκρίθηκε στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική MCL. (6) Τον Μάρτιο του 2021, η Brukinsa εγκρίθηκε για χρήση στον Καναδά Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με WM.