Η νέα εφαρμογή καταχώρησης φαρμάκων PARP1 / 2 του αναστολέα της BeiGene Pamiparib έχει συμπεριληφθεί στην αναθεώρηση προτεραιότητας!

Η BeiGene ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) έδωσε προτεραιότητα στη νέα εφαρμογή ναρκωτικών (NDA) για τον αναστολέα PARP1 και PARP2 pamiparib (Pamiparib) υπό ανάπτυξη Αναθεώρηση, το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων ή πρωτογενή καρκίνο του περιτοναίου που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο σειρές χημειοθεραπείας στο παρελθόν και έχουν μεταλλάξεις BRCA που προκαλούν ασθένειες ή υποπτεύονται σε παθογόνα. Αξίζει να σημειωθεί ότι το pamiparib NDA χρειάστηκε μόνο μία εβδομάδα από την αποδοχή έως την ένταξη στον έλεγχο προτεραιότητας.

Η ανασκόπηση προτεραιότητας είναι μια διαδικασία που καθιερώνεται για την ενίσχυση της διαχείρισης της καταχώρησης φαρμάκων και την επιτάχυνση της ανάπτυξης και εμπορίας καινοτόμων φαρμάκων με προφανή κλινικά πλεονεκτήματα και επείγουσες κλινικές ανάγκες. Σύμφωνα με το&«Διοικητικά μέτρα για την καταχώρηση ναρκωτικών GG» (Παραγγελία αρ. 27 της Γενικής Διοίκησης) που θα εφαρμοστεί την 1η Ιουλίου 2020, η ρυθμιστική αρχή για τα ναρκωτικά θα βελτιστοποιήσει τις διαδικασίες αναθεώρησης και θα αναθεωρήσει τους πόρους για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην αναθεώρηση προτεραιότητας και αναμένεται το χρονικό όριο αναθεώρησης Θα μειωθεί.

Το Pamiparib είναι το τρίτο αυτό-καινοτόμο φάρμακο BeiGene&# 39, και έχει επίσης συμπεριληφθεί στην ανασκόπηση προτεραιότητας ακολουθώντας τα βήματα των Baizian® και Baiyueze®. Το Baizean® (ένεση tislelizumab, tislelizumab) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονο-κλωνικό αντίσωμα lgG4 αντι-προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-1), το οποίο έχει εγκριθεί από το NMPA: χρησιμοποιείται για θεραπεία μετά από τουλάχιστον ασθενείς δεύτερης γραμμής με υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς κλασικούς Hodgkin's λέμφωμα (cHL) που υποβάλλεται σε συστηματική χημειοθεραπεία, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα υψηλής έκφρασης PD-L1, συμπεριλαμβανομένης της νέας ανοσοενισχυτικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που εξελίχθηκε εντός 12 μηνών, τοπικά προχωρημένων ή μεταστατικών ασθενών ουροθηλιακού καρκινώματος (UC). Επιπλέον, το CDE αποδέχθηκε την αίτηση για την εμπορία 3 νέων ενδείξεων για συνδυασμένη χημειοθεραπεία Bazaar®: μία για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους μη μικροκυττάρου πρώτης γραμμής (NSCLC) και μία για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μη πλακώδες NSCLC πρώτης γραμμής 1. Ένα αντικείμενο για τη θεραπεία ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Το Brukinsa (γενικό όνομα: zanubrutinib) είναι μια νέα γενιά αναστολέα BTK που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από το BeiGene. Το φάρμακο εγκρίθηκε από την NMPA τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους και έγινε ο πρώτος εγχώριος παραγόμενος αναστολέας BTK που κυκλοφόρησε στην Κίνα για θεραπεία 2 ενδείξεις: ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν και ενήλικες χρόνιες ασθενείς με λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) / λέμφωμα μικρών κυττάρων (SLL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Νοέμβριο του 2019, το Brukinsa® (Brukinsa) έλαβε ταχεία έγκριση από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με MCL που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία. Αυτό σηματοδότησε την έναρξη νέων κινεζικών αντικαρκινικών φαρμάκων. Μηδενική πρωτοποριακή" ;.

Ο καρκίνος των ωοθηκών κατατάσσεται δέκατος στην κατάταξη των κοινών καρκίνων μεταξύ των Κινέζων γυναικών. Το 2018, υπήρξαν περισσότερες από 50.000 νέες περιπτώσεις και περισσότεροι από 30.000 θάνατοι. Περισσότερο από το 60% των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών βρίσκονται ήδη σε προχωρημένο στάδιο κατά τη διάγνωση. Η τυπική θεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών περιλαμβάνει χειρουργική επέμβαση και χημειοθεραπεία με βάση τη μετεγχειρητική πλατίνα. Μεταξύ των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, περισσότερο από το 90% πάσχουν από καρκίνο των επιθηλιακών ωοθηκών. Μεταξύ αυτών, περίπου το 70% των ασθενών με καρκίνο των επιθηλιακών ωοθηκών θα εξακολουθούν να έχουν υποτροπιάζουσα νόσο μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής και την πλήρη ύφεση.

Το Pamiparib (BGB-290) είναι ένας αναστολέας του PARP1 και του PARP2 που βρίσκονται υπό ανάπτυξη. Τα προκλινικά μοντέλα δείχνουν ότι έχει φαρμακολογικές ιδιότητες όπως η διείσδυση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και η σύλληψη των συμπλοκών PARP-DNA. Αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από τους επιστήμονες της BeiGene στο Κέντρο RGG του Πεκίνου. Μέχρι στιγμής, περισσότεροι από 1.200 ασθενείς έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές του pamiparib.

Η χημική δομή του pamiparib (πηγή εικόνας: medchemexpress.com)

Το NDA του pamiparib για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών βασίζεται στα αποτελέσματα μιας 1/2 κλινικής δοκιμής (NCT03333915) του pamiparib για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων, πρωτοπαθής περιτοναϊκός καρκίνος ή προχωρημένο τριπλό αρνητικό στήθος Καρκίνος. Στην κρίσιμη φάση 2 της μελέτης συμμετείχαν 113 περιπτώσεις καρκίνου επιθηλιακών ωοθηκών υψηλού βαθμού (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων ή του πρωτογενούς περιτοναϊκού καρκίνου) ή καρκίνου επιθηλιακών ωοθηκών υψηλού βαθμού (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων ή του πρωτογενούς περιτοναϊκού καρκίνου) που είχαν λάβει τουλάχιστον δύο στάνταρ χημειοθεραπεία στο παρελθόν και έκαναν μεταλλάξεις BRCA1 / 2 στην Κίνα. Ασθενείς με καρκίνωμα επιθηλιοειδών ενδομητρίου. Ο ασθενής έλαβε pamiparib από το στόμα δύο φορές την ημέρα, 60 mg κάθε φορά. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) με βάση την έκδοση RECIST 1.1 του προτύπου αξιολόγησης για την αποτελεσματικότητα των συμπαγών όγκων. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων θα ανακοινωθούν σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.

Προς το παρόν, το BeiGene προωθεί το παγκόσμιο αναπτυξιακό έργο του pamiparib, αξιολογώντας τις δυνατότητές του ως ένα μόνο φάρμακο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του αντι-PD-1 αντισώματος Bezean® (tislelizumab, ένεση tislelizumab). Ως φάρμακο στοχευμένης θεραπείας, το pamiparib θα φέρει νέα ελπίδα για θεραπεία προηγμένων ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών στην Κίνα. Η εταιρεία θα ανακοινώσει τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη νέα εφαρμογή φαρμάκων τους επόμενους μήνες, καθώς και άλλα κλινικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων φάσης 3.