Το νέο μη-οπιοειδές παυσίπονο Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) συνιστάται και εγκρίνεται από την ΕΕ CHMP!

Η Heron Therapeutics είναι μια εμπορική εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη φαρμάκων κορυφαίας κατηγορίας για την κάλυψη ορισμένων από τις πιο σημαντικές ιατρικές ανάγκες. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (EMA) Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε μια θετική ανασκόπηση που υποδηλώνει την έγκριση του Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, παλαιότερα γνωστό ως&«HTX-011 GG»;) για μετεγχειρητική αντιμετώπιση Πόνος, συγκεκριμένα: χρησιμοποιείται για τη μετεγχειρητική διαχείριση πόνου σε ενήλικες μικρού και μεσαίου μεγέθους χειρουργικές πληγές. Τώρα, οι θετικές γνώμες της CHMP θα επανεξεταστούν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση επανεξέτασης τον Σεπτέμβριο 2020.

Το Zynrelef (HTX-011) είναι ένα μη οπιοειδές αναλγητικό υπό ανάπτυξη. Αποτελείται από την τοπική αναισθητική βουπιβακαΐνη και τη χαμηλή δόση μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου μελοξικάμη. Ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης ειδικά σχεδιασμένο για θεραπεία μίας δόσης μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής στο χειρουργικό σημείο. Το φάρμακο αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων της Heron Biochronomer. Παρέχει εξαιρετική ανακούφιση από τον πόνο παρέχοντας άμεσα παρατεταμένα επίπεδα ισχυρών αναισθητικών και τοπικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων στη θέση τραυματισμού των ιστών, μειώνοντας παράλληλα την ανάγκη για συστημική (συστημική) χορήγηση. Η ζήτηση για φάρμακα για τον πόνο (όπως οπιοειδή), τα οπιοειδή έχουν επιβλαβείς παρενέργειες, κατάχρηση και κινδύνους εθισμού.

Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι το πρώτο και μόνο τοπικό αναισθητικό μακράς δράσης, παρατεταμένης αποδέσμευσης: αποδείχθηκε σε μια μελέτη φάσης III σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας για τον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου, το τοπικό διάλυμα αναισθητικής βουπιβακαΐνης Μπορεί να μειώσει σημαντικά πόνος και χρήση οπιοειδών εντός 72 ωρών.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, στα τέλη Ιουνίου του τρέχοντος έτους, η FDA εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) για τη νέα εφαρμογή ναρκωτικών (NDA) για το Zynrelef για τη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου. Το περιεχόμενο περιελάμβανε μη κλινικές πληροφορίες και δεν βρέθηκαν προβλήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, ούτε θέματα χημείας, κατασκευής και ελέγχου (CMC) Discover. Προηγουμένως, η FDA χορήγησε στο Zynrelef γρήγορη πιστοποίηση και πρωτοποριακά προσόντα ναρκωτικών.

Τεχνολογία παράδοσης φαρμάκων βιοχρονόμου (πηγή εικόνας: ιστότοπος Heron Therapeutics)

Η θετική γνώμη της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα των 2 κλινικών μελετών φάσης III. Και οι δύο μελέτες πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο και όλα τα 4 βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία. Τα δεδομένα έδειξαν ότι στο μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου, το Zynrelef έδειξε σημαντική μείωση του πόνου και της χρήσης οπιοειδών εντός 72 ωρών σε σύγκριση με το διάλυμα βουπιβακαΐνης (επί του παρόντος το βασικό αναισθητικό φροντίδας για τον μετεγχειρητικό έλεγχο του πόνου). Το Zynrelef μείωσε σημαντικά την ένταση του πόνου εντός 72 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση, μείωσε σημαντικά τη χρήση οπιοειδών μετά τη χειρουργική επέμβαση και αύξησε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν οπιοειδή μετά τη χειρουργική επέμβαση. Σε αυτές τις δύο μελέτες, το Zynrelef ήταν γενικά καλά ανεκτό και το προφίλ ασφαλείας του ήταν συγκρίσιμο με τα διαλύματα εικονικού φαρμάκου και βουπιβακαΐνης.

Ο Barry Quart, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Heron, δήλωσε: «Αν και η θετική ανασκόπηση του Zynrelef από την CHMP είναι ένα σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο, αναγνωρίζει ότι το Zynrelef είναι ανώτερο από τη λύση βουπιβακαΐνης, η οποία είναι η τρέχουσα τυπική θεραπευτική αγωγή. Πιστεύουμε ότι η θετική αξιολόγηση της CHMP για το Zynrelef είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, συμβάλλοντας στη βελτίωση της ζωής των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ μειώνοντας σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με σοβαρό μετεγχειρητικό πόνο."

Ο καθηγητής Richard Langford, Διευθύνων Σύμβουλος της Κλινικής Έρευνας του St Pancras και Επικεφαλής Σύμβουλος της Ιατρικής του Πόνου στην Κλινική του Λονδίνου, δήλωσε: σοβαρός πόνος εμφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ο μετεγχειρητικός πόνος μπορεί να προκαλέσει πόνο, μεγαλύτερη παραμονή στο νοσοκομείο και υψηλότερο ιατρικό κόστος. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το Zynrelef είναι πολύ αποτελεσματικό στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου. Οι ενδείξεις που προτείνει η CHMP θα είναι: Επιτρέπει στους χειρουργούς να χρησιμοποιούν το προϊόν σε ένα ευρύ φάσμα επεμβάσεων, έτσι ώστε η πλειονότητα των ασθενών να μπορεί να επωφεληθεί από τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις αυτού του σημαντικού προϊόντος."