Ο αναστολέας Jile της προφορικής JAK1 του Gilead (filgotinib) έχει εγκριθεί από την CHMP της ΕΕ!

Η Gilead και ο συνεργάτης της Galapagos NV ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη για την επανεξέταση, συνιστώντας την έγκριση του από του στόματος επιλεκτικού αναστολέα JAK1 Jyseleca (filgotinib, 200mg). Και 100mg δισκία) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Η θετική γνώμη της CHMP θα επανεξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), η οποία έχει την εξουσία να εγκρίνει φάρμακα από 27 χώρες της ΕΕ, τη Νορβηγία, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και το Ηνωμένο Βασίλειο. Η επιτροπή αναμένεται να λάβει απόφαση το τρίτο τρίμηνο του 2020.

Οι θετικές κριτικές απόψεων της CHMP βασίζονται σε δεδομένα από τα έργα της φάσης III FINCH και της φάσης II DARWIN. Το έργο FINCH περιλαμβάνει 3 δοκιμές φάσης III που περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα ασθενών με RA και και οι 3 δοκιμές έφτασαν στα κύρια τελικά σημεία τους. Στη δοκιμή, το filgotinib έφτασε σταθερά σε ACR20 / 50/70 και άλλους σχετικούς δείκτες θεραπείας, όπως DAS28 (CRP)<, 2.6.

Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το filgotinib ανέστειλε επίσης την εξέλιξη της βλάβης των δομικών αρθρώσεων όπως εκτιμήθηκε από την τροποποιημένη συνολική βαθμολογία Sharp (mTSS). Στις δοκιμές FINCH και DARWIN, το filgotinib μία φορά την ημέρα έδειξε σταθερή κλινική ασφάλεια στη μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX). Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων και έρπητα ζωστήρα είναι συνήθως παρόμοια με εκείνη του adalimumab και της μεθοτρεξάτης, ενώ η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών επεισοδίων (MACE) και φλεβικού θρομβοεμβολισμού (VTE) σπάνια αναφέρεται.

Μοριακή δομή του filgotinib (πηγή εικόνας: Wikipedia)

Το Filgotinib είναι ένας πολύ επιλεκτικός αναστολέας JAK1, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τον Galapagos. Στα τέλη Δεκεμβρίου 2015, η Gilead κατέληξε σε συμφωνία με τον Galapagos για συνολικά έως και 2 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ για την από κοινού ανάπτυξη του filgotinib. Αυτή η συνεργασία θα βοηθήσει στην ενίσχυση της θέσης του Gilead στον τομέα των φλεγμονωδών ασθενειών, η οποία θα γίνει επίσης ένα νέο σημείο ανάπτυξης για το Gilead στο μέλλον μετά την ηπατίτιδα C και τον HIV.

Επί του παρόντος, οι Gilead και Galapagos διεξάγουν πολλαπλές μελέτες για να αξιολογήσουν τις δυνατότητες του filgotinib στη θεραπεία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών ασθενειών. Μεταξύ αυτών, οι μελέτες Φάσης III περιλαμβάνουν τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας. Το EvaluatePharma, ένας οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, εξέδωσε προηγουμένως μια έκθεση που προβλέπει ότι το filgotinib θα γίνει ένα από τα βασικά προϊόντα της Gilead για την προώθηση της μελλοντικής ανάπτυξης. Οι παγκόσμιες πωλήσεις το 2024 αναμένεται να φθάσουν τα 1,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.

Ωστόσο, στον τομέα των αναστολέων JAK, το filgotinib θα αντιμετωπίσει επίσης πολλά ανταγωνιστικά προϊόντα. Εκτός από τα δύο προϊόντα, Pfizer Xeljanz και Eli Lilly Olumiant, ο ισχυρότερος αντίπαλος θα είναι ο Rinvoq του AbbVie&# 39 (upadacitinib). Προς το παρόν, το Rinvoq έχει εγκριθεί επιτυχώς από τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA). Η EvaluatePharma προέβλεπε προηγουμένως ότι μετά τη δημοσίευση του Rinvoq, οι πωλήσεις το 2024 θα φτάσουν τα 2,57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.