Το BeyondSpring First-in-class New Drug Plenabulin πρόκειται να υποβάλει μια νέα αίτηση καταχώρησης ναρκωτικών

Πρόσφατα, η BeyondSpring ανακοίνωσε ότι η εταιρεία' s&«first-in-class GG»; Το νέο φάρμακο, η πλατινπουλίνη, βρίσκεται σε σημαντικό στάδιο σπριντ. Αναμένεται να υποβάλει νέες αιτήσεις καταχώρισης φαρμάκων στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) και στο FDA των ΗΠΑ στο εγγύς μέλλον, και αναμένεται να είναι το 2021.

Η Plinabulin είναι ένας ενεργοποιητής παράγοντα ανταλλαγής νουκλεοτιδίων γουανίνης (GEF-H1) που μπορεί να στοχεύσει και να αλλάξει το μικροπεριβάλλον του όγκου και να καταστρέψει τα αιμοφόρα αγγεία μέσω μιας ποικιλίας μηχανισμών δράσης. Αναφέρεται ότι μπορεί να ενεργοποιήσει ώριμα δενδριτικά κύτταρα. Τα δενδρικά κύτταρα είναι τα πιο ισχυρά εξειδικευμένα κύτταρα που παρουσιάζουν αντιγόνα (APC) στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού&# 39 και παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανοσοθεραπεία όγκου.

Επί του παρόντος, βρίσκονται σε εξέλιξη πολλαπλές κλινικές δοκιμές πολλαπλών κέντρων φάσης 3 για την πλινναβουλίνη, μία από τις οποίες είναι η κλινική μελέτη της πλατινπουλίνης σε συνδυασμό με τη ντοσεταξέλη στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) και οι άλλες δύο είναι την πρόληψη της μέτριας ή υψηλού κινδύνου χημειοθεραπείας Κλινική μελέτη ουδετεροπενίας (CIN).

Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η plinabulin ανακοίνωσε ότι η ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής δοκιμής φάσης 3 του PROTECTIVE-2 (106) της prinabulin για σοβαρή ουδετεροπενία που προκλήθηκε από χημειοθεραπεία έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της έρευνας.

Τα ουδετερόφιλα είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων και αποτελούν τα κύρια μέσα καταπολέμησης της λοίμωξης. Οι στατιστικές δείχνουν ότι οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο ευαίσθητοι σε βακτηριακές λοιμώξεις. Τα δημόσια δεδομένα δείχνουν ότι περισσότεροι από 60.000 ασθενείς νοσηλεύονται κάθε χρόνο για ουδετεροπενικό πυρετό και η ουδετεροπενία επηρεάζει το 7% έως το 65% των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλατινπουλίνη μπορεί να αποτρέψει την ουδετεροπενία που προκαλείται από χημειοθεραπευτικά φάρμακα με διαφορετικούς αντικαρκινικούς μηχανισμούς. Τα κλινικά δεδομένα που εμφανίζονται επί του παρόντος από την πλατινπουλίνη σημαίνει ότι αναμένεται να φέρουν νέες επιλογές θεραπείας σε ασθενείς με CIN. Νωρίτερα, η BeyondSpring ανακοίνωσε ότι τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 ήταν σημαντικά και ανώτερα αποτελέσματα, η οποία ήταν η πρώτη ανακάλυψη στη θεραπεία και το κλινικό όφελος των ενδείξεων CIN σε 30 χρόνια. Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της κλινικής μελέτης, το plinabulin αναμένεται να επιταχύνει την έγκρισή του για εισαγωγή στην Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες.