Για τον καρκίνο των πνευμόνων μικρών κυττάρων, η εισαγωγή του νέου φαρμάκου της Luye Pharma εγκρίνεται για κλινική χρήση στην Κίνα

Στις 27 Αυγούστου 2020, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας ανακοίνωσε ότι η αίτηση κλινικής δοκιμής της Luye Pharma που υποβλήθηκε στην Κίνα για το καινοτόμο αντινεοπλασματικό φάρμακο lurbinectedin που εισήχθη με την άδεια της PharmaMar έλαβε σιωπηρή άδεια. Η θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων (SCLC) μετά από αποτυχία της χημειοθεραπείας πλατίνας. Αξίζει να σημειωθεί ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί για εμπορία στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατική SCLC που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση πλατίνα ή των οποίων η ασθένεια έχει προχωρήσει μετά από χημειοθεραπεία. Η κλινική έγκριση του φαρμάκου&# 39 στην Κίνα σημαίνει ότι σύντομα θα εισέλθει στο κλινικό στάδιο στην Κίνα.

Η λουρμινονεκτίνη είναι ένας αναστολέας της RNA πολυμεράσης II. Μπορεί όχι μόνο να αναστέλλει επιλεκτικά τη διαδικασία μεταγραφής των ογκογόνων στα οποία βασίζονται πολλοί όγκοι, αλλά επίσης να αναστέλλει τη διαδικασία μεταγραφής των μακροφάγων που σχετίζονται με τον όγκο, και η μειωμένη ρύθμιση είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη του όγκου. Η παραγωγή κυτοκινών. Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, το φάρμακο έλαβε ταχεία έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η έγκριση βασίζεται κυρίως στα κλινικά δεδομένα μιας ανοιχτής, πολυκεντρικής, μονοκλινικής μελέτης μονοθεραπείας με λουρμινονεκτίνη για 105 περιπτώσεις ενήλικων ασθενών με SCLC (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι ευαίσθητοι στην πλατίνα και ανθεκτικοί) που έχουν προχωρήσει μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα . Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το συνολικό αποτελεσματικό ποσοστό (ORR) που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή έφτασε το 35% και η διάμεση διάρκεια απόκρισης (DoR) ήταν 5,3 μήνες. η ανεξάρτητη επιτροπή επανεξέτασης (IRC) αξιολόγησε ότι το ORR έφτασε το 30% και η διάμεση DoR ήταν 5,1 μήνες.

Εκτός από την έγκρισή του στις Ηνωμένες Πολιτείες, το lurbinectedin πέρασε πρόσφατα έναν ειδικό μηχανισμό πρόσβασης για να δώσει προτεραιότητα σε ασθενείς στην Αυστραλία και τη Σιγκαπούρη. Επιπλέον, το φάρμακο έχει αποκτήσει διαδοχικά προσόντα ορφανών φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου των μικροκυτταρικών πνευμόνων στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ελβετία και την Αυστραλία.

Τον Απρίλιο του 2019, η Luye Pharma και η PharmaMar κατέληξαν σε εξουσιοδοτημένη συμφωνία συνεργασίας R GG; D, αποκτώντας το αποκλειστικό δικαίωμα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του lurbinectedin στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ενδείξεων για καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων και μπορεί να ζητήσει από τη PharmaMar να πραγματοποιήσει τη μεταφορά τεχνολογίας του φαρμάκου. Η Luye Pharma κατασκευάζεται στην Κίνα.

Η κλινική έγκριση της lurbinectedin&# 39 στην Κίνα σημαίνει ότι αυτό το προϊόν πρόκειται να εισέλθει στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης στην Κίνα. Αυτή είναι επίσης μια άλλη νέα πρόοδος στην κλινική ανάπτυξη της Luye Pharma. Προηγουμένως, έγινε αποδεκτή η κλινική αίτηση της εταιρείας&# 39 για μια νέα γενιά αναστολέων NTRK με ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στην Κίνα.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους καρκίνους με την υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης και το υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας στον κόσμο. Μεταξύ αυτών, ο καρκίνος των πνευμόνων μικρών κυττάρων είναι ένας πιο επιθετικός και δύσκολος στην αντιμετώπιση του τύπου καρκίνου του πνεύμονα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 15% όλων των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα. Στο παρελθόν, η συστηματική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ήταν η κύρια θεραπεία για καρκίνο μικρών κυττάρων του πνεύμονα. Αν και ο καρκίνος των πνευμόνων μικρών κυττάρων είναι πολύ ευαίσθητος στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, το ποσοστό ύφεσης του ασθενούς&# 39 μπορεί να φτάσει το 50% -90%, αλλά η υποτροπή και η ταχεία εξέλιξη της νόσου είναι πολύ συχνές.

Τα τελευταία χρόνια, η εμφάνιση ορισμένων νέων θεραπειών έδωσε σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων περισσότερες επιλογές. Εκτός από τη λορβινεκτίνη, πολλοί αναστολείς PD-1 έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων παγκοσμίως. Επιπλέον, μελετώνται μερικές νέες θεραπείες για καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων πολυμεράσης II RNA, αναστολέων CDK4 / 6, αναστολέων σημείου ελέγχου που στοχεύουν TIGIT, Lag3, CTLA-4 και OX40 κ.λπ.