Πρώτη-στην κατηγορία NASH Hepanova νέο φάρμακο είναι κλινικά εγκριθεί στην Κίνα

Πρόσφατα, Hepanova ανακοίνωσε ότι η κατηγορία του 1 καινοτόμο φάρμακο HPN-01 εντερική επικάλυψη κάψουλες έχει λάβει πρόσφατα έγκριση κλινικής δοκιμής από την Εθνική Ιατρική Υπηρεσία Προϊόντων (NMPA) της Κίνας, και η ένδειξη της είναι μη αλκοολούχα στεατοηπατίτιδα (NASH). HPN-01 είναι ένα "πρώτης κατηγορίας" υποψήφιος φάρμακο ανεξάρτητα αναπτύχθηκε από Hepanova, η οποία εγκρίθηκε για κλινική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους.

Ιδρύθηκε το 2017, Hepanova έχει δεσμευτεί για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση καινοτόμων φαρμάκων για τη χρόνια ηπατική νόσο. Επί του παρόντος, η εταιρεία έχει δημιουργήσει έναν πλούτο νέων αγωγών έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, που καλύπτουν ασθένειες του ήπατος όπως nash, ηπατική ίνωση, χρόνια ηπατίτιδα Β (HBV) και πρωτογενούς καρκίνου του ήπατος (HCC).

Το HPN-01 είναι ένας υποψήφιος φαρμάκου "πρώτης κατηγορίας" που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την εταιρεία, με σκοπό τη θεραπεία της μη αλκοολικής λιπώδους ηπατικής νόσου, της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας και της συνοδευτικής ηπατικής ίνωσης. HPN-01 μπορεί να ρυθμίσει και να εμποδίσει πολλές σημαντικές οδούς για την εμφάνιση και την ανάπτυξη του NASH, η οποία μπορεί να αντιστρέψει αποτελεσματικά στεάτωση του ήπατος, και να ανακουφίσει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και υπεροξείδωση των λιπιδίων στο ήπαρ, βελτιώνοντας έτσι ηπατική ίνωση και ηπατική δυσλειτουργία.

Τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, HPN-01 εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για κλινικές δοκιμές. Επί του παρόντος, το HPN-01 διεξάγει κλινικές δοκιμές φάσης 1 στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με το δελτίο Τύπου, πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διαδοχική παράλληλη ομάδα, μία δόση και κλιμάκωση πολλαπλών δόσεων (SAD/MAD) μελέτη. Σχεδιάζει να προσλάβει 72 υγιή άτομα για την αξιολόγηση από του στόματος μικρά μόρια Η ασφάλεια, ανεκτικότητα, φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του φαρμάκου HPN-01. Η δοκιμή αναμένεται να ολοκληρωθεί το πρώτο εξάμηνο του 2021.

Όσον αφορά την κλινική έγκριση του HPN-01 εντερική επικάλυψη κάψουλες στην Κίνα, Hepanova συνιδρυτής και πρόεδρος καθηγητής Li Ke δήλωσε: "NASH είναι ένας τομέας που έχει προσελκύσει πολλή προσοχή, και πολλές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν συμμετάσχει σε αυτό. Η ανάπτυξη βασίζεται σε διαφορετικούς στόχους και μηχανισμούς δράσης. Ως ένας από αυτούς, είμαστε πολύ χαρούμενοι που η εφαρμογή IND για HPN-01 στην Κίνα έχει εγκριθεί με επιτυχία. Αυτό είναι ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι hepanova για την ανάπτυξη ενός παγκόσμιου καινοτόμου φαρμάκου. Θα συνεχίσουμε να προωθούμε το φάρμακο με όλη μας τη δύναμη και την αποτελεσματικότητά μας. Η κλινική έρευνα του HPN-01 θα ωφελήσει την πλειοψηφία των ασθενών με NASH και χρόνια ηπατική νόσο σε όλο τον κόσμο το συντομότερο δυνατό. Το HPN-01, ένα καινοτόμο φάρμακο που βασίζεται σε νέα έρευνα-στόχο, αναμένεται να σπάσει την τρέχουσα κατάσταση όπου δεν υπάρχει θεραπεία πρώτης γραμμής για nash και ηπατική ίνωση στον κόσμο, και να εφαρμόσει με επιτυχία τη μεταβιομηχανική κοινωνία Και τα οικονομικά οφέλη είναι τεράστια.

Το NASH είναι μια σοβαρή μορφή μη αλκοολικής λιπώδους ηπατικής νόσου (NAFLD). Συνοδεύεται από φλεγμονή και ηπατική ίνωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει άμεσα σε κίρρωση του ήπατος και καρκίνο του ήπατος, επηρεάζουν την πρόοδο άλλων χρόνιων ηπατικών παθήσεων, και σχετίζεται με την εμφάνιση διαβήτη τύπου 2, στεφανιαία νόσο και χρόνια νεφρική νόσο. στενά συνδεδεμένες. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία του NASH στον κόσμο. Προσβλέπουμε σε μια πρώιμη ανακάλυψη στην έρευνα στον τομέα του NASH, φέρνοντας επιλογές θεραπείας στους ασθενείς