Ο Boehringer Ingelheim τερματίζει το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του αναστολέα AOC3 BI1467335: Υπάρχει κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τα ναρκωτικά!

Οι Boehringer Ingelheim και Pharmaxis ανακοίνωσαν πρόσφατα τον τερματισμό της ανάπτυξης του BI1467335 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μη πολλαπλασιαστικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (NPDR). Στο τέλος του περασμένου έτους, και τα δύο μέρη ανακοίνωσαν τον τερματισμό της ανάπτυξης του BI1467335 για τη θεραπεία της μη αλκοολικής στεατοπαπατίτιδας (NASH). Το BI1467335 είναι ένας αντιφλεγμονώδης αναστολέας αμινοξειδάσης 3 (AOC3) που περιέχει χαλκό, που αποκτήθηκε από τη Pharmaxis το 2015. Τώρα, η Boehringer Ingelheim θα καταγγείλει τη συμφωνία.

Σε μια δοκιμή φάσης ΙΙα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή NPDR, το BI1467335 έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της οφθαλμικής ασφάλειας και η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή. Ο Boehringer Ingelheim αποφάσισε να μην αναπτύξει περαιτέρω το BI1467335 για τη θεραπεία της NPDR επειδή η ένωση στερείται σαφών σημάτων αποτελεσματικότητας και υπάρχει κίνδυνος αλληλεπίδρασης φαρμάκου που εξαρτάται από τη δόση σε μια άλλη φάση I που μελετά για τη θεραπεία ασθενών με NPDR.

BI1467335 χημική δομή (πηγή εικόνας: probechem.cn)

Τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους, σύμφωνα με ανακοίνωση των Boehringer Ingelheim και Pharmaxis: Μια δοκιμή φάσης IIa 12 εβδομάδων έδειξε ότι μεταξύ των ασθενών με κλινικές ενδείξεις NASH, η θεραπεία με BI1467335 ήταν καλά ανεκτή και δεν εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη θεραπεία. Εκδήλωση. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το BI1467335 πέτυχε τον προκαθορισμένο στόχο της αναστολής της δραστηριότητας της αμινοξειδάσης 3 χαλκού πλάσματος (AOC3) και κλινικά σχετικών αλλαγών στους βιοδείκτες NASH.

Ωστόσο, μετά την αξιολόγηση μιας άλλης ολοκληρωμένης μελέτης Φάσης Ι, ο Boehringer Ingelheim αποφάσισε να μην αναπτύξει περαιτέρω το BI1467335 στις ενδείξεις NASH λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς με NASH.

Ο Gary Phillips, Διευθύνων Σύμβουλος της Pharmaxis, δήλωσε: «Κατανοούμε την απόφαση της Boehringer Ingelheim να διακόψει την ανάπτυξη του BI1467335 στο NPDR λόγω του κινδύνου αλληλεπιδράσεων που εξαρτώνται από τη δόση. Σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το AOC3 παραμένει ένας σημαντικός κλινικός στόχος. Σημείο. Θα αναθεωρήσουμε τα δεδομένα που συλλέξαμε λεπτομερέστερα για να αξιολογήσουμε τις πιθανές ευκαιρίες για άλλες ενδείξεις. Αυτές οι ενδείξεις έχουν ήδη προκλινικά υποστηρικτικά δεδομένα και ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με τα ναρκωτικά είναι λίγο ανησυχητικός."