Η πρωτοποριακή θεραπεία κνησμού φθάνει στη φάση 3 Κλινικό τελικό σημείο

Στις {0}}, η Cara Therapeutics και η Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ανακοίνωσαν από κοινού ότι η ένεση Korsuva (CR 845 / difelikefalin) που αναπτύχθηκε από την Cara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με αιμοκάθαρση με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κνησμός που σχετίζεται με νεφρική νόσο (CKD-aP) Στην κρίσιμη φάση 3 δοκιμή KALM-2, ελήφθησαν θετικά δεδομένα πρώτης γραμμής. Το Korsuva είναι ένας αγωνιστής περιφερειακού υποδοχέα οπιοειδών. Η Cara και η VFMCRP αναμένεται να υποβάλουν την Korsuva 0010010 # 39 της Νέας Αίτησης Φαρμάκων (NDA) στο δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους.

Το CKD-aP είναι ένας πυρίμαχος, συστηματικός κνησμός που εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με CKD που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση. Κνησμός μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς με CKD σταδίου III-V που δεν έχουν λάβει θεραπεία αιμοκάθαρσης. Οι διεξοδικές διαχρονικές πολυκρατικές μελέτες έχουν εκτιμήσει ότι ο σταθμισμένος επιπολασμός της CKD-aP σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι περίπου 40% και περίπου 25% των ασθενών θα αναπτύξουν σοβαρό κνησμό. Περίπου το 60% -70% των ασθενών με αιμοκάθαρση θα αναπτύξουν κνησμό, εκ των οποίων το 30% έως 40% είναι μέτριο έως σοβαρό κνησμό. Οι κύριες θεραπευτικές αγωγές που χρησιμοποιούνται σήμερα για αυτούς τους ασθενείς είναι οι αντιπυριτικές θεραπείες, όπως τα αντιισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή, αλλά δεν παρέχουν συνεπή και επαρκή ανακούφιση. Η μέτρια έως σοβαρή χρόνια φαγούρα μπορεί να επηρεάσει άμεσα την ποιότητα ζωής του ασθενούς, όπως η κακή ποιότητα ύπνου και μπορεί ακόμη και να προκαλέσει κατάθλιψη.

Το Korsuva είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός αγωνιστής περιφερειακού κ οπιοειδούς υποδοχέα. Το Korsuva έχει ισχυρές αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-κνηστικές ιδιότητες τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα. Επειδή η Korsuva αποδίδει άσχημα στη διείσδυση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, έχει ελάχιστες ή καθόλου παρενέργειες που προκαλούνται από το ΚΝΣ όπως ναυτία, έμετο, καταστολή, αναπνευστική κατάθλιψη, κατάχρηση, εθισμός ή ευφορία. Σε αυτήν την καινοτόμο θεραπεία έρευνας-σε εξέλιξη απονεμήθηκε η πρωτοποριακή θεραπεία πιστοποίησης από το FDA των ΗΠΑ στο 2017.

Το KALM-2 είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φάση 3 κλινική δοκιμή με ομάδα ελέγχου εικονικού φαρμάκου. Στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ένεσης Korsuva στη θεραπεία 473 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή αιμοκάθαρση CKD-aP. Τα δεδομένα της δοκιμής έδειξαν ότι κατά την 12 τρίτη εβδομάδα της θεραπείας, 54% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας είχαν βαθμολογία ψηφιακής κλίμακας έντασης κνησμού 24 ωρών (WI-NRS) 24 { 3}} βαθμοί ή περισσότεροι, οι οποίοι επιτεύχθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το ποσοστό των ασθενών στο επίπεδο 1 ήταν 42%, φτάνοντας στο αρχικό τελικό σημείο της μελέτης. Επιπλέον, το 41% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας βελτίωσε τη βαθμολογία WI-NRS κατά 4 βαθμούς ή και περισσότερο από την αρχική τιμή και μόνο το 28% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε σε αυτό το επίπεδο , φτάνοντας στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της δοκιμής.

0010010 quot; Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με τα θετικά δεδομένα κορυφαίας γραμμής που αποκτήθηκαν από τη φάση 3 κλινικής δοκιμής της ένεσης Korsuva, η οποία αποδεικνύει περαιτέρω τα θετικά αποτελέσματα που αποκτήθηκαν από τη δοκιμή KALM-1, {{0 }} quot; δήλωσε ο Δρ Derek Chalmers, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Cara Therapeutics: 0010010 quot; Αυτά τα δεδομένα θα μας υποστηρίξουν να υποβάλουμε νέες αιτήσεις για ναρκωτικά για ένεση Korsuva στο FDA των ΗΠΑ κατά το δεύτερο εξάμηνο αυτού του έτους και να υποστηρίξουμε τον συνεργάτη μας VFMCRP για να υποβάλετε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας της Korsuva 0010010 # 39 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). 0010010 προσφορά;