Novartis κατέληξε σε συμφωνία με το FDA των ΗΠΑ για να ξεκινήσει μια μεγάλη φάση ΙΙΙ κλινική δοκιμή-antimalarial φάρμακο Hydroxychloroquine για τη θεραπεία των ασθενών με ενδονοσοκομειακή!

Επί του παρόντος, το ξέσπασμα νέας στεφανιαίας πνευμονίας σε ξένες χώρες εξακολουθεί να εξαπλώνεται με ταχείς ρυθμούς. Σύμφωνα με baidu του "Real-time Big Data Report για νέα coronavirus πνευμονία επιδημία κατάσταση", από τις 24:00 στις 20 Απριλίου 2020, υπήρχαν περισσότερα από 2,43 εκατομμύρια περιπτώσεις διαγιγνώσκονται σε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 2,35 εκατομμύρια περιπτώσεις διαγιγνώσκονται στο εξωτερικό, και πάνω από 162.000 θανάτους. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, έχουν διαγνωστεί περισσότερα από 677.000 κρούσματα και έχουν συμβεί 40.000 θάνατοι.

Η κατάσταση της νέας επιδημίας του στέμματος είναι πρωτοφανής και σοβαρή. Οι κυβερνήσεις των διαφόρων χωρών επιτρέπουν επειγόντως τη χρήση πιθανών φαρμάκων / θεραπειών για τη θεραπεία σοβαρής νέας στεφανιαίας πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιιικών φαρμάκων, των αντιελονοσίας, των αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, του πλάσματος κατά τη διάρκεια της αποκατάστασης, της τεχνολογίας καθαρισμού του αίματος κ.λπ.

Πρόσφατα, η Novartis ανακοίνωσε ότι κατέληξε σε συμφωνία με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη διεξαγωγή μιας φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της χρήσης της υδροξυχλωροκίνης (υδροξυχλωροκίνη) για τη θεραπεία της νέας πνευμονίας coronavirus (COVID-19 ) Η αποτελεσματικότητα των ασθενών με ενδονοσοκομειακή περίθαλψη. Η δοκιμή θα εγγράψει περίπου 440 ασθενείς, και υδροξυχλωροκίνη θα παρέχεται από Sandoz, ένα γενικό και βιοϊσοδύναμο τμήμα της Novartis.

Για μεγάλο χρονικό διάστημα, υδροξυχλωροκίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων νοσημάτων. Οι αρχικές προοπτικές υδροξυχλωροκίνης σε κλινικές μελέτες μικρής κλίμακας, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με την αντιβιοτική αζιθρομυκίνη, έχουν προκαλέσει ενδιαφέρον στην ιατρική κοινότητα. Επιπλέον, η υδροξυχλωροκίνη έχει δείξει αντιιική δράση έναντι ενός νέου κοροναϊού (SARS-CoV-2) σε εργαστηριακές δοκιμές. Η υδροξυχλωροκίνη είναι παράγωγο της χλωροκίνης. Η δομή των δύο είναι παρόμοια και ο μηχανισμός δράσης είναι πολύ παρόμοιος, αλλά από την άποψη της ασφάλειας και της ανεκτικότητας στην κλινική χρήση, η υδροξυχλωροκίνη βελτιώνεται σημαντικά σε σύγκριση με τη χλωροκίνη.

Στα τέλη Μαρτίου του τρέχοντος έτους, η FDA των ΗΠΑ εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη χρήση υδροξυχλωροκίνης και χλωροκίνης για τη θεραπεία της νέας πνευμονίας από coronavirus (COVID-19). Επιπλέον, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ξεκίνησε επίσης μια κλινική δοκιμή το Μάρτιο για τη δοκιμή τεσσάρων από τα πιο ελπιδοφόρα φάρμακα κατά COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της υδροξυχλωροκίνης και χλωροκίνης, και τα άλλα δύο φάρμακα είναι οξειδοαναγωγική Ρεμβεβίρη και το φάρμακο HIV lopinavir / ριτοναβίρη (λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, Kreiz). Επί του παρόντος, ανεπίσημα στοιχεία δείχνουν ότι αυτά τα τέσσερα φάρμακα είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία του νέου κοροναϊού (SARS-CoV-2).

Η μεγάλη δοκιμή που χρηματοδοτείται από τη Novartis θα διεξαχθεί σε περισσότερα από δώδεκα κέντρα κλινικής θεραπείας στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει την εγγραφή αυτής της μελέτης τις επόμενες εβδομάδες και δεσμεύεται να αναφέρει τα αποτελέσματα το συντομότερο δυνατόν. Προκειμένου να βοηθήσει στην ευρεία απόκτηση υδροξυλοκίνης το συντομότερο δυνατόν υπό αυτές τις ειδικές συνθήκες, η Novartis θα χρησιμοποιήσει μη αποκλειστικές προαιρετικές άδειες, κατάλληλες εξαιρέσεις ή παρόμοιους μηχανισμούς για να θέσει τυχόν δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με την εφαρμογή ή την επεξεργασία υδροξυχλωροκίνης υπό τον έλεγχο της Novartis.

John Tsai, Novartis «παγκόσμιος επικεφαλής της ανάπτυξης φαρμάκων και επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος, δήλωσε: «Έχουμε αναγνωρίσει τη σημασία της απάντησης στο επιστημονικό ερώτημα του κατά πόσον υδροξυχλωροκίνη είναι επωφελής για τους ασθενείς με COVID-19. Κινητοποιηθήκαμε γρήγορα για να κινητοποιήσουμε τη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος. "

Καθώς ο νέος κοροναϊός (SARS-CoV-19) συνεχίζει να εξαπλώνεται και να σκοτώνει ζωές σε όλο τον κόσμο, οι γιατροί και οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να έχουν θεραπευτικές επιλογές. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κλινικοί γιατροί αξιολογούν τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για άλλες ασθένειες, ελπίζοντας ότι αυτά τα φάρμακα θα καταπολεμήσει επίσης COVID-19.

Σε αυτή τη φάση ΙΙΙ κλινική δοκιμή που ξεκίνησε από τη Novartis, οι ασθενείς θα χωριστούν τυχαία σε τρεις ομάδες. Η πρώτη ομάδα έλαβε υδροξυχλωροκίνη, η δεύτερη ομάδα έλαβε υδροξυχλωροκίνη σε συνδυασμό με την αντιβιοτική αζιθρομυκίνη και η τρίτη ομάδα έλαβε εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τη συνήθη φροντίδα του COVID- 19. Οι ερευνητές της Novartis συμπίεσαν μήνες εργασίας σε εβδομάδες για να σχεδιάσουν αυτή τη μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή για να ανταποκριθούν γρήγορα στις ανάγκες θεραπείας της νόσου COVID-19.

Αυτή η κλινική δοκιμή συμπληρώνει μια δέσμευση Novartis ότι εάν hydroxychloroquine αποδεικνύεται ευεργετική για covid-19 θεραπεία, μέχρι 130 εκατομμύρια δισκία υδροξυχλωροκίνης θα δωρηθούν στον κόσμο μέσω Sandoz. Επί του παρόντος, Sandoz έχει δωρίσει 30 εκατομμύρια δισκία υδροξυχλωροκίνης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS), και αποστέλλονται σε άλλες χώρες, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κυβερνήσεων σε όλο τον κόσμο.

Sandoz Διευθύνων Σύμβουλος Richard Saynor δήλωσε: «Είμαστε δωρίζοντας δισκία υδροξυχλωροκίνηγια για COVID-19 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων για αυτό και άλλες κλινικές δοκιμές, και ελπίζω ότι οι ερευνητές και οι εργαζόμενοι στον ιατρικό τομέα μπορούν γρήγορα και επιστημονικά να καθορίσει αν υδροξυχλωροκίνη είναι Μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο για την καταπολέμηση αυτής της νόσου. Θα συνεχίσουμε να εκπληρώνουμε τις υπάρχουσες παραγγελίες των πελατών για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς μας μπορούν ακόμα να αποκτήσουν το φάρμακο, και αυτοί οι ασθενείς βασίζονται στο φάρμακο για άλλες ενδείξεις. "

Στο πλαίσιο της δέσμευσής της για έρευνα και ανάπτυξη, η Novartis έχει δημιουργήσει μια ομάδα κλινικών ερευνών για την παροχή γρήγορης πρόσβασης σε εγκεκριμένες κλινικές εφαρμογές, και υποστηρίζει την επαναχρησιμοποίηση των φαρμάκων novartis για κλινική αξιολόγηση για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών COVID-19. Εκτός από την υδροξυχλωροκίνη, Novartis σχεδιάζει επίσης να υποστηρίξει ή να συν-χορηγός κλινικές δοκιμές για τη μελέτη JAK1 / 2 αναστολέας ruxolitinib και IL-1β μονοκλωνικό αντίσωμα canakinumab για COVID-19 νοσηλευόμενους ασθενείς. Οι αιτήσεις για εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές που ξεκίνησαν από τον ερευνητή περιλαμβάνουν έρευνες σχετικές με τις κλινικές μελέτες της ρουξολιτινίμπης, της κανακινουμάμπης, του imatinib mesylate, της secukinumab, της υδροξυχλωροκίνης και της βαλσαρτάνης στη θεραπεία του COVID- 19. (Bioon.com) Κύριε