Το ibrexafungerp φτάνει σε ένα κρίσιμο κλινικό τελικό σημείο {0}} για τη θεραπεία γυναικολογικών μυκητιασικών λοιμώξεων

Η Scynexis ανακοίνωσε ότι μελετά το στοματικό αντιβακτηριακό φάρμακο ibrexafungerp και έφτασε στα κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία της κλινικής δοκιμής της δεύτερης βασικής φάσης, {VANISH-306, για ασθενείς με κολπική καντιντίαση (VVC). Τα σχετικά δεδομένα της δοκιμής θα υποστηρίξουν το Scynexis να υποβάλει μια νέα αίτηση για ναρκωτικά (NDA) για το ibrexafungerp για τη θεραπεία ασθενών με VVC το δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους.

Η κολπική καντιντίαση είναι η δεύτερη πιο κοινή κολπική λοίμωξη στις γυναίκες. Προκαλείται από Candida albicans. Εκδηλώνεται κυρίως ως κνησμός, καύση και ανώμαλη λευκορροία του αιδοίου. . Σε παγκόσμιο επίπεδο, το 70% -75% των γυναικών έχουν μολυνθεί τουλάχιστον μία φορά στη ζωή τους και το 6% -8% των γυναικών έχουν υποτροπιάσει το VVC. Προς το παρόν, οι κοινές θεραπείες είναι τοπικά αντιμυκητιακά φάρμακα τοπικής ή από του στόματος αζόλης. Η φλουκοναζόλη είναι επί του παρόντος το μόνο από του στόματος φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία ασθενών με οξεία VVC. Για ασθενείς που έχουν αναπτύξει αντίσταση στη φλουκοναζόλη, χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπείες για τη θεραπεία της νόσου.

Το Ibrexafungerp είναι ένας νέος αναστολέας της συνθάσης της γλυκάνης που συνδυάζει την καλή δράση των αναστολέων της συνθάσης της γλυκάνης με την πιθανή ευελιξία της στοματικής και ενδοφλέβιας χορήγησης και αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ασθενείς. Επί του παρόντος, το φάρμακο αναπτύσσεται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται κυρίως από Candida και Aspergillus. Σε μελέτες in vitro και in vivo, έχει δείξει ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δραστηριότητας. Προηγουμένως, η FDA των ΗΠΑ έχει χορηγήσει την πιστοποίηση προϊόντων ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product (QIDP), Fast Track Qualification και Orphan Drug Qualification.

VANISH - Το 3 06 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φάση 3 κλινική μελέτη μιας ομάδας ελέγχου που περιέχει εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του ibrexafungerp από το στόμα στη θεραπεία ασθενών με VVC. Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, την 10 ημέρα της θεραπείας, {{5}}. 3% των ασθενών που έλαβαν ibrexafungerp έφτασαν στο κύριο τελικό σημείο του κλινική θεραπεία, δηλαδή όλα τα κολπικά σημεία και συμπτώματα μετά τη θεραπεία (S 0010010 amp; S, εύρος βαθμολογίας 0 έως {{{{}}}}}) Εντελώς υποχώρησε. 58. {{11 }}% ​​των ασθενών έφτασαν στο δευτερεύον τελικό σημείο της μυκολογικής εξάλειψης. 72. 3 Το% των ασθενών πέτυχε κλινική βελτίωση, δηλαδή τα κολπικά σημεία και συμπτώματα έφτασαν στο 0 ή 1. Την 2 5 ημέρα παρακολούθησης, 7 3. 9% των ασθενών 0010010 # 3 9; τα συμπτώματα εξαλείφθηκαν πλήρως.

0010010 quot; Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα της δοκιμής VANISH-306, η οποία είναι συνεπής με τα αποτελέσματα της μελέτης VANISH-303 που αναφέρθηκαν προηγουμένως και υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του στοματικού ibrexafungerp ως μια νέα θεραπεία για ασθενείς με VVC, 0010010 quot; Ο Διευθύνων Σύμβουλος της SCYNEXIS David Angulo δήλωσε: 0010010 quot; Δύο φάσεις 3 μελέτες επιβεβαίωσαν επίσης την παρατεταμένη κλινική επίδραση του ibrexafungerp κατά την 25 ημέρα παρακολούθησης, η οποία συνάδει με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 β DOVE. Ταυτόχρονα, θα συνεχίσουμε να προχωρούμε στην πρόοδο της φάσης 3 κλινική μελέτη CANDLE Για να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα του ibrexafungerp στην πρόληψη επαναλαμβανόμενων κολπικών μολύνσεων από μαγιά. Ανυπομονούμε να λάβουμε δεδομένα κορυφαίας γραμμής για την αντιμετώπιση αυτής της ένδειξης στο δεύτερο εξάμηνο του 2 021. 0010010 προσφορά;