Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Εγκρίθηκε στην Ιαπωνία

Η Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) της Ιαπωνίας ενέκρινε τη θεραπεία κυττάρων Τ Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), προσανατολισμένη με CD19, χιμαιρικού αντιγόνου (CAR) Θεραπεία: (1) ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (R / R LBCL). (2) ασθενείς με υποτροπιάζον ή πυρίμαχο θυλακιώδες λέμφωμα (R / R FL).

Αξίζει ιδιαίτερα να αναφερθεί ότι μόλις πρόσφατα, το Bristol-Myers Squibb μια άλλη θεραπεία CAR-T κυττάρων Abecma (ide-cel) εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος (R / R MM) Ενήλικες ασθενείς, αυτό είναι η πρώτη CAR-T θεραπεία παγκόσμιου'

Το Breyanzi είναι η τέταρτη θεραπεία κυττάρων CAR-T που κατευθύνεται από CD19 και έχει εγκριθεί να διατίθεται παγκοσμίως. Οι τρεις θεραπείες κυττάρων CD19 CAR-T που έχουν κυκλοφορήσει στο παρελθόν είναι: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) και Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Το Breyanzi είναι μια αυτόλογη, CD19-προσανατολισμένη, CAR-T κυτταρική θεραπεία με διαυγή σύνθεση και συντελεστή 4-1ΒΒ. Το Breyanzi αποτελείται από κεκαθαρμένα κύτταρα CD8 και CD4 Τ σε συγκεκριμένη αναλογία (1: 1). Το σήμα 4-1BB ενισχύει την επέκταση και την επιμονή του Breyanzi. Το Breyanzi παρέχει μια πιθανή θεραπευτική θεραπεία. Μια εφάπαξ δόση Breyanzi περιέχει 50-100 x 10 CAR θετικά ζωντανά Τ κύτταρα.

Το Breyanzi (liso-cel) αναπτύχθηκε από τον Juno, ο Xinjiu ξόδεψε 9 δισεκατομμύρια δολάρια για να αποκτήσει τον Juno τον Ιανουάριο του 2018, ενώ το Bristol-Myers Squibb ολοκλήρωσε την εξαγορά του Xinji για 74 δισεκατομμύρια δολάρια τον Νοέμβριο του 2019. Το Breyanzi είναι μια θεραπεία κυττάρων CAR-T με στόχο το αντιγόνο CD19 με 4-1ΒΒ ως συν-διεγερτική ζώνη, στην οποία τα CD4+ και CD8+ CAR-T κύτταρα έχουν ακριβή αναλογία 1: 1. Το Breyanzi αντιπροσωπεύει την τρέχουσα πιθανή θεραπεία CAR-T με την καλύτερη ποιότητα στην κατηγορία CD19.

Τον Φεβρουάριο του 2021, ο Breyanzi έλαβε την πρώτη ρυθμιστική έγκριση του παγκόσμιου&# 39 στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενήλικων R / R LBCL ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων που δεν ορίζεται διαφορετικά. (DLBCL, συμπεριλαμβανομένου του DLBCL που προκαλείται από αδρανές λέμφωμα), υψηλού βαθμού λέμφωμα κυττάρων Β (HGBL), πρωτοβάθμιο λέμφωμα μεγάλων κυττάρων μεσοθωρακίου (PMBCL), λεμφώματος ωοθυλακίου βαθμού 3Β. Το Breyanzi δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).

Επί του παρόντος, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Breyanzi&# 39 (MAA) βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Προηγουμένως, η EMA είχε χορηγήσει στον Breyanzi τον τίτλο ιατρικής προτεραιότητας (PRIME) για τη θεραπεία του R / R DLBCL.

Στην Ιαπωνία, η έγκριση του Breyanzi&# 39 βασίζεται στη δοκιμή TRANSCEND NHL 001 σε ασθενείς με λέμφωμα μη-Hodgkin κυττάρων R / RB (B-NHL) και τη δοκιμή TRANSCEND WORLD σε ασθενείς με επιθετικό Β-κύτταρο R / R NHL Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.