Cabenuva: Μπορεί να εφαρμοστεί με επιτυχία σε ένα ευρύ φάσμα ιατρικών πρακτικών, ακόμη και κατά τη διάρκεια του COVID-19!

Η ViiV Healthcare είναι μια εταιρεία έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων για τον ιό HIV/AIDS που ελέγχεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και την Pfizer και τη Shionogi. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα του μακροχρόνιου προγράμματος HIV Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) Φάση 3 Δοκιμή CUSTOMIZE στη 11η Διεθνή Επιστημονική Διάσκεψη της AIDS Society (IAS) το 2021. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε άτομα που ζουν με Ομάδες HIV και ιατρικές, και επικαλύπτονται με την πανδημία COVID-19. Τα αποτελέσματα των 12 μηνών που ανακοινώθηκαν στη συνάντηση έδειξαν ότι το Cabenuva μπορεί να εφαρμοστεί με επιτυχία σε μια σειρά ιατρικών περιβαλλόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μια ιατρική ομάδα από ένα ευρύ φάσμα κλινικών HIV στις Ηνωμένες Πολιτείες ανέφερε ότι χρειάστηκαν μόνο 1-3 μήνες για να επιτευχθεί η βελτιστοποιημένη εφαρμογή του Cabenuva μία φορά το μήνα και η εφαρμογή είναι αποδεκτή, κατάλληλη και εφικτή. Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη (74%) ανέφεραν ότι ακόμη και κατά τη διάρκεια του COVID-19, δεν υπάρχει σχεδόν κανένα εμπόδιο για να κλείσετε ραντεβού για μηνιαία ένεση.

Το Cabenuva (CAB/RPV) αναπτύχθηκε από την ViiV σε συνεργασία με τον ενισχυτή Johnson &. Φαρμακευτικά προϊόντα Janssen της Johnson' Είναι η πρώτη πλήρης λύση μακράς δράσης για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Το Cabenuva παρέχεται ως συνδυασμένη συσκευασία δύο ενέσιμων φαρμάκων (ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] και Johnson& Johnson' s rilpivirine [RPV, Rilpivirine]). Μεταξύ αυτών, το Cabotvir είναι ένας μακράς δράσης αναστολέας μεταφοράς αλυσίδας ιντεγκράσης HIV-1 και η Ripivirin είναι ένας μακράς δράσης αναστολέας αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίων.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Cabenuva εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2021 για ένεση μία φορά το μήνα (μόνο 12 φορές το χρόνο) και οι ενδείξεις της είναι: για θεραπεία, λήψη σταθερού σχήματος και επίτευξη ιολογικής καταστολής (HIV-1 RNA< , 50 αντίγραφα/ml), Δεν υπάρχει ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας και καμία γνωστή ή ύποπτη αντίσταση στο Cabotvir ή στη Ripavirin σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1, αντικαθιστώντας το τρέχον αντιρετροϊκό σχήμα (ARV).

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το πρόγραμμα μακροχρόνιας δράσης CAB/RPV εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2020: Vocabria (ένεση και δισκία cabotegravir) σε συνδυασμό με Rekambys (ένεση ριλπιβιρίνης) και Edurant (δισκία ριλπιβιρίνης) για λήψη σταθερού προγράμματος ARV έχει επιτύχει ιολογική καταστολή Ενήλικες μολυσμένοι με HIV-1. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτή η θεραπεία μακράς δράσης (ένεση cabotegravir + ριλπιβιρίνη) μπορεί να εγχυθεί μία φορά το μήνα ή κάθε 2 μήνες.

Αξίζει ιδιαίτερα να αναφερθεί ότι το σχήμα μακροχρόνιας δράσης CAB/RPV είναι το πρώτο πλήρες και μακράς δράσης θεραπευτικό σχήμα HIV του κόσμου'. Χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) κάθε μήνα ή κάθε 2 μήνες. Η έγκριση του φαρμάκου στην αγορά σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο και θα φέρει επανάσταση στη θεραπεία του HIV. Θα αλλάξει από στοματική χορήγηση 365 ημέρες το χρόνο σε μία φορά το μήνα ή κάθε 2 μήνες και απαιτούνται μόνο 12 ενέσεις ή θεραπείες καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους. 6 φορές.

Η δοκιμή CUSTOMIZE ξεκίνησε το 2019. Πρόκειται για μελέτη ενός έτους, πολυκέντρου, ενός έτους για τον προσδιορισμό της επιτυχούς ενσωμάτωσης του σχήματος μακράς δράσης CAB/RPV (χορηγείται μία φορά το μήνα) σε μια ποικιλία κλινικών πρακτικών σε τις μεθόδους των Ηνωμένων Πολιτειών. Στη μελέτη συμμετείχαν 115 άτομα μολυσμένα με HIV και 24 πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και αξιολογήθηκε μια σειρά κλινικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων ιδιωτικών κλινικών, πανεπιστημιακών νοσοκομείων, ομοσπονδιακά πιστοποιημένων κέντρων υγείας και ολοκληρωμένων ιατρικών συστημάτων, με διαφορετικές γεωγραφικές και δημογραφικές αναπαραστάσεις. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η αλλαγή στην απάντηση του ερωτώμενου' στην αποδοχή, καταλληλότητα και σκοπιμότητα κατά τη διάρκεια της έρευνας στο σημείο της ένεσης από την αρχική επιθεώρηση έως τον 12ο μήνα.

Τα αποτελέσματα της έρευνας δείχνουν ότι ανεξάρτητα από τον κλινικό τύπο, η συντριπτική πλειοψηφία του ιατρικού προσωπικού (96%, n=22/23) συμφωνεί ή συμφωνεί απόλυτα ότι η μακροπρόθεσμη λύση CAB/RPV είναι εφικτή στις κλινικές τους και οι περισσότερες (78 %, n=18/23) πίστευαν ότι η καλύτερη εφαρμογή επιτεύχθηκε μέσα σε μόλις 1-3 μήνες, με μόνο μικρές προσαρμογές στην εφοδιαστική της κλινικής. Τα μολυσμένα με HIV άτομα που συμμετείχαν στη δοκιμή συμφώνησαν ότι το σχήμα μακράς δράσης CAB/RPV ήταν αποδεκτό και κατάλληλο για εφαρμογή και η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (97%, n=99/102) εξέφρασε το ενδιαφέρον να συνεχίσει να το λαμβάνει μετά το τέλος του 12ου μήνα της μελέτης Αυτό το σχήμα μακράς δράσης δεν αποτελεί καθημερινή στοματική θεραπεία.

Εκτός από την αξιολόγηση της εφαρμογής του προγράμματος μακράς δράσης CAB/RPV στην ιατρική πρακτική στις Ηνωμένες Πολιτείες, η δοκιμή CUSTOMIZE αξιολόγησε επίσης την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του προγράμματος μακράς δράσης. Καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 100% των ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα ιικού φορτίου διατηρούσαν ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA< 50="" αντίγραφα/ml,="" n="102)" και="" δεν="" σημειώθηκε="" ιολογική="" αποτυχία.="" το="" πιο="" συνηθισμένο="" συνολικό="" ανεπιθύμητο="" συμβάν="" ήταν="" η="" αντίδραση="" στο="" σημείο="" της="" ένεσης,="" η="" οποία="" εμφανίστηκε="" στο="" 72%="" (78/109)="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" injection1="" ένεση="" κατά="" τη="" διάρκεια="" μιας="" περιόδου="" 12="">

Η Δρ Maggie Czarnogorski, επικεφαλής της επιστήμης για την καινοτομία και την εφαρμογή του ViiV, δήλωσε: «Για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, οι μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία του HIV είναι μια νέα πρακτική και ορισμένοι άνθρωποι περιμένουν εμπόδια στη διαδικασία εφαρμογής. Μέσα σε ένα χρόνο Ακόμη και με τις πρόσθετες προκλήσεις του COVID-19, τα εμπόδια που οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς πιστεύουν ότι θα αντιμετωπίσουν δεν είναι τόσο ανησυχητικά όσο αρχικά πιστεύαμε. Το πιο σημαντικό, ο κίνδυνος αποτυχίας του μακροπρόθεσμου προγράμματος CAB/RPV ήταν χαμηλός. Αυτό αντικατοπτρίζεται στα δεδομένα που δείχνουν ότι όλοι οι μολυσμένοι με HIV που συμμετείχαν στη δοκιμή διατηρούσαν την καταστολή του ιού και πολλοί ασθενείς διαπίστωσαν ότι οι μηνιαίες επισκέψεις με τους ιατρούς τους ήταν πολύτιμες και είχαν θετικό αντίκτυπο στη συνολική τους περίθαλψη για τον HIV."