Daiichi Sankyo Tarlige (μιρογκαμπαλίνη) ισχύει για μια νέα ένδειξη: θεραπεία του κεντρικού νευρικού συστήματος παθολογικό πόνο!

Daiichi Sankyo ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έχει υποβάλει μια συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκων (sNDA) για Tarlige (μιρογκαμπαλίνη) στην Ιαπωνία για πρόσθετες ενδείξεις που σχετίζονται με τον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο (CNP). Τον Ιανουάριο του 2019, το Tarlige εγκρίθηκε από την Ιαπωνία για τη θεραπεία περιφερικών νευροπαθητικών ενδείξεων πόνου. Daiichi Sankyo θα συνεχίσει να παρέχει νέες επιλογές θεραπείας για διαφορετικούς ασθενείς με πόνο.

Το Tarlige είναι ένα φάρμακο που αναπτύχθηκε από τον Daiichi Sankyo για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου. Το φάρμακο πιστεύεται ότι παρουσιάζει αναλγητικές επιδράσεις αναστέλλοντας την απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών από νευρικές απολήξεις που σχετίζονται με τον πόνο.

Αυτή η νέα εφαρμογή ένδειξης βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης 3 του Tarlige για τη θεραπεία του παθολογικού πόνου του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNP) μετά από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού (SCI). Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 274 ασθενείς με παθολογικό πόνο στο κεντρικό νευρικό σύστημα μετά από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού στην Ασία (Ιαπωνία, Κορέα και Ταϊβάν). Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μιρογκαμπαλίνης και του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκαν με διπλό-τυφλό τρόπο.

Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου έδειξαν ότι η αλλαγή της μέσης ημερήσιας βαθμολογίας πόνου από την αρχική εξέταση στη 14η εβδομάδα της φαρμακευτικής αγωγής έδειξε ότι η μιρογκαμπαλίνη ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο και πέτυχε τον κύριο στόχο. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετα προβλήματα ασφάλειας.

Μοριακή δομή της μιρογκαμπαλίνης (πηγή εικόνας: Βικιπαίδεια)

Οι τραυματισμοί του νωτιαίου μυελού (SCI) είναι μία από τις ασθένειες με το υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη σύγχρονη κοινωνία. Ο κεντρικός πόνος εμφανίζεται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες ή μήνες μετά τον τραυματισμό του νωτιαίου μυελού. Εμφανίζεται ως επί το πλείστον στο επίπεδο ή κάτω από το επίπεδο τραυματισμού του νωτιαίου μυελού, με ποσοστό επίπτωσης 11% έως 94%. Είναι μία από τις πιο κοινές πυρίμαχα επιπλοκές της SCI. Τα τυπικά χαρακτηριστικά του νευροπαθητικού πόνου μετά από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού είναι η υποαισθησία, ο πόνος καψίματος και το μούδιασμα, τα οποία συχνά επηρεάζουν τις καθημερινές δραστηριότητες του ασθενούς και την εκπαίδευση αποκατάστασης, και τα επακόλουθα έξοδα αποκατάστασης και νοσηλείας είναι τεράστια, γεγονός που μειώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Tarlige είναι η μιρογκαμπαλίνη, η οποία είναι ένα α2δ που δημιουργήθηκε από τον Daiichi Sankyo. Μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα για να συνδεθεί κατά προτίμηση και επιλεκτικά με τις υπομονάδων α2δ-1 των διαύλων ασβεστίου που εξαρτώνται από την τάση (1 και 2). Μονάδα, αλλά η δραστικότητα είναι σημαντικά υψηλότερη από pregabalin (pregabalin), αυτά τα κανάλια ασβεστίου είναι ευρέως παρόντα στο νευρικό σύστημα που μεσολαβεί μετάδοση και επεξεργασία του πόνου σε διάφορες περιοχές του σώματος, mirogabalin έχει μοναδικές δεσμευτικές ιδιότητες και μακροπρόθεσμες επιπτώσεις. Η μιρογκαμπαλίνη, η γκαμπαπεντίνη και η πρεγκαμπαλίνη ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται γκαμπαπεντινοειδή.

Τον Ιανουάριο του 2019, το Tarlige (μιρογκαμπαλίνη) 2,5mg, 5mg, 10mg, 15mg δισκία εγκρίθηκαν στην Ιαπωνία για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (PNP). Υπό κανονικές συνθήκες, η αρχική δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 5 mg, λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σταδιακά αυξάνεται κατά 5 mg σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας έως 15 mg. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί κατάλληλα μεταξύ 10mg και 15mg ανάλογα με την ηλικία και τα συμπτώματα, από το στόμα δύο φορές την ημέρα.