Τα δισκία υδροχλωρικής δαποξετίνης και τα δισκία υδροχλωρικής Cinacalcet εγκρίθηκαν για πρώτη φορά

Τον Απρίλιο 15, σύμφωνα με την επίσημη ειδοποίηση έγκρισης φαρμάκων του ιστότοπου NMPA, οι Huabo Kaisheng και Jiayi Pharmaceutical αναμένεται να κάνουν την πρώτη απομίμηση δισκίων υδροχλωρικής δαποξετίνης και δισκίων υδροχλωρικής cinacalcet, αντίστοιχα.

Σχετικά με τη δαποξετίνη

Η δαποξετίνη είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης βραχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκε αρχικά για αναλγησία και αντικαταθλιπτική κατάσταση, και αργότερα αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτωσης (ΡΕ).

Η PE είναι μια κοινή ανδρική σεξουαλική δυσλειτουργία. Σύμφωνα με ξένες αναφορές, ο επιπολασμός της ΡΕ σε άντρες ηλικίας 18 έως 59 ετών είναι τόσο υψηλός όσο 31%. Η συχνότητα εμφάνισης του FE στους εγχώριους μελετητές είναι 25. 8%. Ωστόσο, η συχνότητα των ιατρικών συμβουλών δεν είναι υψηλή. Προς το παρόν, τα εγχώρια φάρμακα θεραπείας με ΡΕ περιλαμβάνουν κυρίως ταδαλαφίλη, σιλδεναφίλη, δαποξετίνη, απομορφίνη και βαρδεναφίλη, εκ των οποίων ταδαλαφίλη και σιλδεναφίλη έχουν τα μεγαλύτερα μερίδια αγοράς, αντιπροσωπεύοντας περίπου 90% μερίδιο αγοράς.

Ωστόσο, δεδομένου ότι η αρχική έρευνα δαποξετίνη (εμπορική ονομασία Bilijin) πωλήθηκε επίσημα στην Κίνα το 2013, οι πωλήσεις και το μερίδιο αγοράς της αυξήθηκαν ραγδαία και η 0010010 quot; PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Expert Consensus 0010010 προσφορά; το συνιστούσε ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το PE.

Λαμβάνοντας υπόψη την τεράστια αγορά PE, πολλές εγχώριες εταιρείες έχουν αναπτύξει αυτόν τον τομέα. Στην αγορά Dapoxetine, η Kelun Pharmaceutical είναι η πρώτη εγχώρια εταιρεία που πέρασε τη βιοϊσοδυναμία (BE) και δηλώνει την παραγωγή της σύμφωνα με το ποιοτικό επίπεδο συνέπειας της αρχικής έρευνας. Ωστόσο, από την τρέχουσα πρόοδο αναθεώρησης και έγκρισης, η Huabo Kaisheng έχει ξεπεράσει επιτυχώς την Κολωνία και αναμένεται να γίνει η πρώτη εταιρεία που κέρδισε το Dapoxetine.

Επιπλέον, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων πληροφοριών, εκτός από τις δύο εταιρείες που αναφέρονται παραπάνω, τρεις εταιρείες έχουν υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης. Αναφέρεται ότι η ένδειξη ευρεσιτεχνίας CN 1387432 A της δαποξετίνης στην Κίνα έληξε αρχικά στις 2019, αλλά ακυρώθηκε στις 2016, πράγμα που σημαίνει ότι μόλις η εταιρεία αποκτήσει τον τίτλο της γενικής χρήσης ναρκωτικών, μπορεί να αναφερθεί προς πώληση.

Προς το παρόν, η τιμή του πρωτότυπου μεμονωμένου δισκίου δαποξετίνης που ερευνήθηκε (30 mg) είναι 65-75 γιουάν και η τιμολόγηση γενόσημων φαρμάκων είναι γενικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της αρχικής έρευνας. Αναμένεται ότι το μέλλον των γενόσημων φαρμάκων δαποξετίνης αναμένεται να δημιουργήσει γενόσημα sildenafil με πλεονεκτήματα τιμών Brilliant.

Σχετικά με τη Sina Case

Το αρχικό φάρμακο της Cinacalcet 0010010 # 39 είναι ένας παράγοντας που μοιάζει με ασβέστιο που αναπτύχθηκε αρχικά από την NPS Pharmaceuticals, ο οποίος αργότερα χορηγήθηκε άδεια στην Anjin και την Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα προϊόντων παραθυρεοειδούς ορμόνης, ασβεστίου, φωσφόρου και ασβεστίου-φωσφόρου αυξάνοντας την ευαισθησία των ευαίσθητων σε ασβέστιο υποδοχέων στα επίπεδα ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος. Επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνουν αιμοκάθαρση συντήρησης χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD) Υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό (SHPT), ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα παραθυρεοειδούς και ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.

Η εμπορική ονομασία και η ένδειξη αυτού του φαρμάκου διαφέρουν σε διαφορετικές χώρες ή περιοχές. Το εμπορικό όνομα στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι το Sensipar (2004. 03), το εμπορικό όνομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι το Mimpara (2004. 12) και το εμπορικό όνομα στην Ιαπωνία είναι η Regpara (2015. 06). Η εμπορική ονομασία είναι Gaiping (2014. 06). Ωστόσο, το φάρμακο έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της SHPT σε ασθενείς με αιμοκάθαρση συντήρησης CKD στην Ιαπωνία και την Κίνα.

Από την καταχώριση, οι πωλήσεις της Sina Kasai αυξήθηκαν κάθε χρόνο. Στο 2015, οι πωλήσεις υπερέβησαν τα 1 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Στο 2018, οι πωλήσεις στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες έφτασαν στο αποκορύφωμά τους περίπου 1. 774 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Στο 2019, οι πωλήσεις της αρχικής έρευνας Sinacaser παρουσίασαν πτώση σαν γκρεμό, κυρίως επειδή το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Sinacaser US 6011068 έληξε τον Μάρτιο 8, 2018 και στη συνέχεια, ορισμένα γενικά φάρμακα εγκρίθηκαν για εισαγωγή.

Στην Κίνα, η Sina Kasai συμπεριλήφθηκε στον εθνικό κατάλογο ιατρικής ασφάλισης το δεύτερο έτος μετά την έγκριση. Με την αύξηση της ιατρικής ασφάλισης, οι πωλήσεις Gaiping σε δημόσια νοσοκομεία σε βασικές επαρχίες και πόλεις της Κίνας έχουν αυξηθεί ραγδαία. Οι πωλήσεις κατά το πρώτο εξάμηνο του 2019 ανήλθαν σε 21. 52 εκατομμύρια γιουάν, ελαφρώς χαμηλότερες από τις πωλήσεις ολόκληρου του έτους σε 2018. Επιπλέον, η Gaiping ανανέωσε με επιτυχία την ιατρική ασφάλιση για το 2019. Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων πληροφοριών, η τιμή κάθε tablet (25 mg) είναι 34. 55 γιουάν / 34.61 γιουάν, κάτι που δεν είναι φθηνό για μια οικογένεια ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που χρειάζονται μακροχρόνια αιμοκάθαρση.

Λόγω της εξαιρετικής απόδοσης της Gaiping στην αγορά, πολλές εγχώριες εταιρείες θέλουν να μοιραστούν ένα κομμάτι της σούπας. Προς το παρόν, συνολικά 5 εταιρείες έχουν υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης για 4 γενόσημα φάρμακα υδροχλωρικής cinacalcet, από τα οποία η Jiayi Pharmaceuticals υπέβαλε την αίτηση καταχώρισης στις πρώτες διαδικασίες ελέγχου προτεραιότητας.