Eisai και Gilead υπογράφουν μια νέα συμφωνία για τη διανομή και την προώθηση Jyseleca (φιλγκοτινίμπη) στην Ασία!

Η Eisai ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει συνάψει συμφωνία με την Gilead Sciences για την εμπορευματοποίηση και διανομή του από του στόματος αναστολέα JAK1 Jyseleca (φιλγκοτινίμπη) στην Ασία (Νότια Κορέα, Σιγκαπούρη, Χονγκ Κονγκ και Ταϊβάν). , για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη νόσο του Crohn (CD). Τον Δεκέμβριο του 2019, η Eisai υπέγραψε συμφωνία συνεργασίας με την ιαπωνική θυγατρική της Gilead Sciences για τη διανομή και την από κοινού προώθηση της φιλγκοτινίμπης στην Ιαπωνία.

Σύμφωνα με τους όρους της νέας συμφωνίας, η Eisai θα λάβει αποκλειστικά δικαιώματα μάρκετινγκ για το filgotinib στη Νότια Κορέα, τη Σιγκαπούρη, το Χονγκ Κονγκ και την Ταϊβάν από τη Gilead. Επί του παρόντος, η Gilead έχει λάβει την έγκρισηφιλγκοτινίμπηγια τη θεραπεία των ενδείξεων RA από τις ρυθμιστικές αρχές της Ταϊβάν και έχει υποβάλει αίτηση εμπορίας για τη φιλγκοτινίμπη για τη θεραπεία της ΡΑ στη Νότια Κορέα. Μετά την έγκριση, eisai θα αναλάβει τις άδειες παραγωγής και πώλησης του filgotinib στην Κορέα και την Ταϊβάν από gilead. Στο Χονγκ Κονγκ και τη Σιγκαπούρη, η Eisai θα υποβάλει αιτήσεις για φιλγκοτινίμπη. Στο πλαίσιο της συμφωνίας, η Eisai θα καταβάλει συμβατικές προκαταβολές στη Gilead, καθώς και πληρωμές ορόσημων για κανονιστικούς και πωλητές.

Το Filgotinib είναι ένας κάποτε από του στόματος αναστολέας προτεραιότητας JAK1. Στην Ιαπωνία, το filgotinib έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) (συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης δομικής βλάβης των αρθρώσεων) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία. Τον Απρίλιο του 2021, η ιαπωνική θυγατρική της Gilead υπέβαλε νέα αίτησηφιλγκοτινίμπηγια τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρά ενεργού ελκώδους κολίτιδας (UC).

μοριακή δομή φιλγκοτινίμπης

Το Filgotinib ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τα Γκαλαπάγκος και η Gilead συνήψε συμφωνία με τα Γκαλαπάγκος στα τέλη Δεκεμβρίου του 2015 συνολικού ύψους έως και 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορία του φιλγκοτινίμπη παγκοσμίως. Τον Δεκέμβριο του 2020, τα δύο μέρη αναθεώρησαν τη συμφωνία εμπορικής καιφιλγκοτινίμπηλόγω σημαντικών αποτυχιών στον κανονισμό των ΗΠΑ. Τα Γκαλαπάγκος θα είναι υπεύθυνα για την εμπορευματοποίηση της φιλγκοτινίμπης στην Ευρώπη (η μεταβατική περίοδος αναμένεται να ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του 2021), ενώ η Gilead θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνη για τη φιλγκοτινίμπη εκτός Ευρώπης, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας (όπου η Gilead συν-εμπορεύεται φιλγκοτινίμπη με το Eisai).

Μέχρι σήμερα, το Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) έχει εγκριθεί και διατεθεί στο χώρο της αγοράς στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιαπωνία για τη θεραπεία ασθενών μέτριας έως μέτριας έως μέτριας τάσης που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν ασθένειες (DMARDs). Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA). Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Jyseleca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX).

Τον Νοέμβριο του τρέχοντος έτους, το Jyseleca (δισκίο 200mg) εγκρίθηκε στην ΕΕ για μια νέα ένδειξη: για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρά ενεργού ελκώδους κολίτιδας (UC) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση, μη ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή τη βιολογία ) σε ενήλικες ασθενείς.

Αξίζει να σημειωθεί ότι λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια, ο Αμερικανικός FDA δεν έχει εγκρίνει το Jyseleca για οποιαδήποτε ένδειξη.