Το Rinvoq ισχύει για μια νέα ένδειξη: Η θεραπεία της ακτινολογικά αρνητικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA)!

Η AbbVie (AbbVie) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε νέα αίτηση ένδειξης για τον από του στόματος αναστολέα JAK1 Rinvoq (upadacitinib) προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA): για τη θεραπεία μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων Ενήλικες ασθενείς με ενεργή ακτινολογικά αρνητική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) με ανεπαρκή ανταπόκριση στα ΜΣΑΦ, αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής.

Η νέα εφαρμογή ένδειξης βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 2). Η δοκιμή αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Rinvoq σε ενήλικες ασθενείς με nr-axSpA. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rinvoq πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο και το πιο σημαντικό δευτερεύον τελικό σημείο. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Rinvoq 15 mg άπαξ ημερησίως μείωσε τα σημεία και τα συμπτώματα του nr-axSpA, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη και της φλεγμονής, ενώ επίσης βελτιώνει τη σωματική λειτουργία και τη δραστηριότητα της νόσου στους ασθενείς.

Επιπλέον, με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 1) και τα αποτελέσματα 2 ετών της κλινικής δοκιμής Φάσης 2/3 SELECT-AXIS 1, η AbbVie ζήτησε επέκταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ετικέτα (ΕΕ) για το Rinvoq: συμπερίληψη της Ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη βιολογική νόσο (bDMARDs). Η AbbVie παρείχε επίσης τα δεδομένα στην FDA των ΗΠΑ για την υποστήριξη της συνεχιζόμενης επανεξέτασης από την FDA της συμπληρωματικής εφαρμογής New Drug Application (sNDA) για το Rinvoq στο AS.

Στις κλινικές δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, τα δεδομένα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για το Rinvoq σε ασθενείς με AS και nr-axSpA ήταν γενικά σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Rinvoq. Δεν εντοπίστηκαν νέοι κίνδυνοι για την ασφάλεια.

& quot;Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει τη σπονδυλική στήλη και μπορεί να υποφέρει από εξουθενωτικό πόνο και να μειώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Η AbbVie δεσμεύεται να συνεργαστεί με τον FDA και τον EMA για να καταστήσει το Rinvoq μια θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με αυτές τις παθήσεις."

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq' είναιupadacitinib, ένας από του στόματος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie και αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών νόσων που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών ασθενειών.

Μέχρι στιγμής, στην ΕΕ, το Rinvoq 15 mg έχει εγκριθεί για 4 ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). (2) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA). (3) για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) σε ενήλικες. (4) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (AD) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq 30 mg έχει εγκριθεί για 1 ένδειξη: για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή AD.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq 15 mg έχει εγκριθεί για 2 ενδείξεις: για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ και ενηλίκων με ενεργό PsA.

Επί του παρόντος, το Rinvoq αντιμετωπίζει τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn's (CD), τις ελκώδεις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για κολίτιδα (UC ), η γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (GCA) και η αρτηρίτιδα Takayasu βρίσκονται σε εξέλιξη.