Η Eli Lilly και η Daiichi Sankyo κατέληξαν σε εμπορική συμφωνία για την πώληση του 5-HT1F Agonist Reyvow στην Ιαπωνία

Η Eli Lilly και η Daiichi Sankyo ανακοίνωσαν από κοινού ότι τα δύο μέρη κατέληξαν σε συμφωνία για την εμπορευματοποίηση του αγωνιστή υποδοχέα 5-HT1F Reyvow (lasmiditan) στην Ιαπωνία. Η Eli Lilly το έχει υποβάλει στην Ιαπωνία. Νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) του Reyvow' για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας.

Προηγουμένως, τα δύο μέρη υπέγραψαν συμφωνία για την πώληση του φαρμάκου Emgality (galcanezumab) της Eli Lilly στην Ιαπωνία, το οποίο είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-καλσιτονίνης που σχετίζεται με το γονίδιο (CGRP) που αναπτύχθηκε με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Παράγεται για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας.

Παρόμοια με την Emgality, σύμφωνα με τους όρους της τελευταίας συμφωνίας που επιτεύχθηκε αυτή τη φορά, η Eli Lilly θα κατέχει την άδεια πωλήσεων της Reyvow στην Ιαπωνία. Μετά την έγκριση, η Daiichi Sankyo θα είναι υπεύθυνη για τη διανομή και τις πωλήσεις. Και οι δύο εταιρείες θα παρέχουν στους γιατρούς πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.

Με βάση τη θέση και το δίκτυό του στον τομέα των ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος και της διαχείρισης του πόνου, η Daiichi Sankyo έχει μια σταθερή επιχειρηματική βάση στην Ιαπωνία. Μέσω της συνεργασίας για την εμπορευματοποίηση με την Daiichi Nuclear Sankyo, η ιαπωνική θυγατρική της Eli Lilly θα ενισχύσει το σύστημα παροχής κατάλληλων πληροφοριών στους ιατρικούς επαγγελματίες μέσω της Emgality και της Reyvow, αφού λάβει την έγκριση της αγοράς.

Ο Daiichi Sankyo θα εργαστεί για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής περισσότερων ασθενών με ημικρανία και θα παρέχει στους ασθενείς ολοκληρωμένη υποστήριξη φροντίδας μέσω του Emgality, ενός φαρμάκου για την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας και του Reyvow, ενός φαρμάκου για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Η Eli Lilly και η Daiichi Sankyo θα προωθήσουν τη θεραπεία ημικρανίας στην Ιαπωνία μέσω της εμπορευματοποίησης δύο φαρμάκων.

χημική δομή λασμιδιτών

Η ημικρανία είναι μια κοινή χρόνια νευροαγγειακή νόσος που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες σοβαρές κεφαλαλγίες, κυρίως ημίπλευρες. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να θεραπεύσουν τις ημικρανίες. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταγράψει την ημικρανία ως μία από τις 10 ασθένειες που έχουν περισσότερες αναπηρίες.

Το Reyvow είναι από του στόματος συνταγογραφούμενο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον αμερικανικό FDA τον Οκτώβριο του 2019 για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. Το Reyvow αντιπροσωπεύει την πρώτη νέα κατηγορία φαρμάκων οξείας θεραπείας ημικρανίας που εγκρίθηκε από τον FDA σε περισσότερα από 20 χρόνια. Αυτό το φάρμακο είναι ο πρώτος αγωνιστής υποδοχέα 5-HT1F εγκεκριμένος από τον FDA, ο οποίος μπορεί να δράσει ταυτόχρονα στα κεντρικά και περιφερικά νεύρα. Ο μηχανισμός δράσης του είναι διαφορετικός από άλλα φάρμακα οξείας ημικρανίας που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά. Πρέπει να σημειωθεί ότι το Reyvow δεν είναι κατάλληλο για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας. Οι προδιαγραφές δοσολογίας του φαρμάκου είναι 50mg, 100mg και 200mg, οι οποίες μπορούν να επιλεγούν με ευελιξία ανάλογα με τις ανάγκες.

Σε κλινικές μελέτες, το Reyvow εξάλειψε γρήγορα και πλήρως τον πόνο της ημικρανίας και τα πιο ενοχλητικά συμπτώματά του (ναυτία, ευαισθησία στο φως ή ευαισθησία στον ήχο) σε μόλις 2 ώρες με ένα μόνο φάρμακο. Οι τελευταίες οδηγίες που εκδόθηκαν από τον αμερικανικό FDA και την αμερικανική ένωση κεφαλαλγίας αύξησαν τα κλινικά πρότυπα. Συνιστάται ότι η αποτελεσματικότητα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων για την ημικρανία πρέπει να αποδεικνύει την εξάλειψη του πόνου και την εξάλειψη των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων, όχι μόνο την ανακούφιση του πόνου. Το Reyvow είναι το πρώτο φάρμακο εγκεκριμένο από τον FDA για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας που πληροί αυτό το νέο πρότυπο.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Reyvow είναι το lasmiditan, το οποίο είναι διαπερατό από το στόμα, κεντρικό νευρικό σύστημα, εκλεκτικός, αγωνιστής σεροτονίνης 1F (5-HT1F), δομικά και μηχανικά διαφορετικός από τα τρέχοντα εγκεκριμένα φάρμακα ημικρανίας και δεν υπάρχει αγγειοσυσπαστική δραστηριότητα. Αξίζει να αναφερθεί ότι το lasmiditan είναι το πρώτο και μοναδικό μόριο φαρμάκου που έχει εγκριθεί για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας ενηλίκων στο" ditan" κατηγορία ναρκωτικών. Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει την πρώτη σημαντική καινοτομία στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας σε περισσότερα από 20 χρόνια.