Η Pfizer's New Generation Of Oral JAK1 Inhibitor Cibinqo (abrocitinib) λαμβάνει την πρώτη έγκριση στον κόσμο-1/2

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Βρετανική Υπηρεσία Προϊόντων Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) ενέκρινε το Cibinqo (αβροκιτινίμπη), από του στόματος αναστολέας JAK1 μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία εκείνων των 12 ετών και των ανωτέρω εφήβων και ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD). Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η συνιστώμενη δόση Cibinqo είναι 100mg ή 200mg.

Αξίζει να αναφερθεί ότι αυτή είναι η πρώτη κανονιστική έγκριση γιααβροκιτινίμπηΠαγκόσμιος. Προς το παρόν, η αίτηση καταχώρισης του abrocitinib' έχει υποβληθεί σε πολλές χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο για έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Αυστραλίας, της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε μια σειρά κλινικών δοκιμών, η αβροκιτινίμπη έχει ισχυρή επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και των σημείων της AD, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας μείωσης των συμπτωμάτων του κνησμού και της αφαίρεσης δερματικών βλαβών. Ειδικότερα, στη μελέτη φάσης 3 JADE DARE (B7451050),αβροκιτινίμπηείχε στατιστική υπεροχή σε κάθε αξιολογούμενο δείκτη αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με την υποδόρια ένεση του Dupixent (ντουπιλουμάμπη).

Στο Ηνωμένο Βασίλειο, πέρυσι, απονεμήθηκε το MHRAαβροκιτινίμπητον τίτλο του πολλά υποσχόμενου καινοτόμου φαρμάκου (PIM). Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, η MHRA εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη για το abroctinib, υποστηρίζοντας την παροχή θεραπείας για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα μέσω του προγράμματος Early Access to Medicine (EAMS), συγκεκριμένα: την ανάγκη για συστηματική θεραπεία και θεραπεία εγκεκριμένων συστηματική θεραπεία Ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά ή δεν ανταποκρίνονται, ή είναι ακατάλληλοι ή ανίκανοι να ανεχθούν τις συστηματικές θεραπείες που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Αυτό επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφήσουν θεραπείες με βάση τους κλινικούς παράγοντες των ασθενών των οποίων οι ιατρικές ανάγκες δεν ικανοποιούνται σημαντικά.

Η κανονιστική έγκριση του Cibinqo' βασίζεται σε δεδομένα από το ισχυρό παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Phase 3 JADE. Σε αυτό το έργο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο,αβροκιτινίμπηέδειξε στατιστική υπεροχή στην αφαίρεση των δερματικών βλαβών, το εύρος και τη σοβαρότητα της νόσου και τα συμπτώματα του κνησμού βελτιώθηκαν επίσης γρήγορα (ήδη από τη δεύτερη εβδομάδα). Στην κλινική μελέτη AD, συνολικά 3128 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Cibinqo. Υπήρχαν 994 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 48 εβδομάδες. Ολοκληρωμένες 5 μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (703 ασθενείς που έλαβαν 100 mg μία φορά ημερησίως, 684 ασθενείς έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα και 438 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Cibinqo και του εικονικού φαρμάκου για έως και 16 εβδομάδες.

Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν Cibinqo 200 mg περιελάμβαναν: ναυτία (15,1%), πονοκέφαλο (7,9%), ακμή (4,8%), απλό έρπητα (4,2%) , αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος (3,8%), έμετος (3,5%), ζάλη (3,4%) και κοιλιακό άλγος (2,2%). Η πιο κοινή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μόλυνση (0,3%).

Η Angela Hwang, Πρόεδρος της Pfizer Biopharmaceuticals Group, δήλωσε:" Είμαστε πολύ χαρούμενοι που το MHRA ενέκρινεαβροκιτινίμπηγια τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Αυτή είναι μια σημαντική εξέλιξη για ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές ασθένειες στο Ηνωμένο Βασίλειο που απαιτούν καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές. Μετά την έγκριση, η κορυφαία προτεραιότητά μας τώρα είναι να συνεργαστούμε με τη NICE και την Ιατρική Ομοσπονδία της Σκωτίας (SMC) για να εξασφαλίσουμε τακτική πρόσβαση σε φάρμακα, έτσι ώστε οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ να μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη σημαντική θεραπεία."

μοριακή δομή αβροκιτινίμπης