Η νέα ένδειξη του Eli Lilly Olumiant (baricitinib) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση!

Η Eli Lilly και ο συνεργάτης της Incyte ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τον αναστολέα JAK από το στόμα Olumiant (baricitinib): για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας κατάλληλης για συστηματική θεραπεία (AD) Ενήλικες ασθενείς.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Olumiant&# είναι το baricitinib, το οποίο είναι ένας αναστολέας JAK1 / JAK2 από το στόμα που ανακαλύφθηκε από την Incyte και αναπτύχθηκε από τον Eli Lilly μέσω της άδειας Incyte&# 39.

Αξίζει ιδιαίτερα να αναφερθεί ότι το Olumiant είναι ο πρώτος αναστολέας JAK που έλαβε κανονιστική έγκριση για τη θεραπεία της AD, καθώς και το πρώτο από του στόματος φάρμακο για τη θεραπεία της AD.

Η νέα έγκριση ένδειξης βασίζεται στα δεδομένα του Olumiant' s Phase 3 Phase 3 BREEZE-AD project κλινικής ανάπτυξης για τη θεραπεία της AD, συμπεριλαμβανομένων: (1) Δύο μελέτες ενός φαρμάκου Olumiant για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής AD ασθενείς, BREEZE-AD1 και BREEZE-AD2; (2) Συνδυασμένη μελέτη των Olumiant και τοπικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή AD που ήταν αναποτελεσματικοί, δυσανεξίες ή αντενδείκνυται στην κυκλοσπορίνη BREEZE-AD4. (3) Συνδυασμένη μελέτη του Olumiant σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή στη θεραπεία μέσων έως σοβαρών ασθενών με AD BREEZE-AD7.

Όλες οι μελέτες πληρούσαν το πρωταρχικό τελικό σημείο: όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή στάνταρ-φροντίδας, το Olumiant βελτίωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών είχε πλήρη απομάκρυνση των δερματικών βλαβών.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια σοβαρή χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται κυρίως από σοβαρό κνησμό, εμφανείς αλλαγές που μοιάζουν με έκζεμα και ξηρό δέρμα. Η ασθένεια ξεκινά συχνά σε βρέφη και μικρά παιδιά και ορισμένοι ασθενείς διαρκούν ολόκληρη τη ζωή τους. Μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών εξαιτίας χρόνιου υποτροπιάζοντος εξανθήματος όπως το έκζεμα, σοβαρού κνησμού, έλλειψης ύπνου, διατροφικών περιορισμών και ψυχοκοινωνικών επιπτώσεων

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Olumiant είναι το baricitinib, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 και JAK2 που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA), της ψωρίασης, του διαβητικού νεφροπάθεια, ατοπική δερματίτιδα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, κ.λπ. Υπάρχουν 4 τύποι ενζύμων JAK, συγκεκριμένα JAK1, JAK2, JAK3 και TYK2. Οι εξαρτώμενες από JAK κυτοκίνες εμπλέκονται στην παθογένεση διαφόρων φλεγμονών και αυτοάνοσων ασθενειών, υποδηλώνοντας ότι οι αναστολείς JAK μπορούν να χρησιμοποιηθούν ευρέως στη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών. Στη δοκιμή ανίχνευσης κινάσης, το baricitinib έδειξε 100 φορές ισχυρότερη αναστολή έναντι των JAK1 και JAK2 από το JAK3.

Η Eli Lilly και η Incyte κατέληξαν σε συμφωνία αποκλειστικής συνεργασίας το 2009 για την από κοινού ανάπτυξη του Olumiant και ορισμένων επακόλουθων ενώσεων. Μέχρι στιγμής, το Olumiant έχει εγκριθεί από περισσότερες από 60 χώρες (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας) ως ένα μόνο φάρμακο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την ανακούφιση ενός ή περισσοτέρων τροποποιημένων από τη νόσο αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD) ανεπαρκών ή δυσανεξιών ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα Σε κλινικές μελέτες, σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες φροντίδας (όπως η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτη, το adalimumab σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη στο παρασκήνιο), το Oluminant βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα και τα σημάδια της ΡΑ.

Για τη θεραπεία της RA, οι εγκεκριμένες δόσεις Olumiant&# 39 στην ΕΕ είναι 4mg και 2mg και η εγκεκριμένη δόση στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι 2mg. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Olumiant λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, ως απλός παράγοντας ή συνδυάζεται με μεθοτρεξάτη (MTX) ή άλλες μη βιολογικές ασθένειες τροποποιημένες αντι-ρευματικές θεραπείες (μη βιολογικά DMARDs). Δεν συνιστάται ο συνδυασμός Olumiant με άλλους αναστολείς JAK ή βιολογικών DMARD και ισχυρών ανοσοκατασταλτικών (όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη). Αξίζει να σημειωθεί ότι η αμερικανική ετικέτα φαρμάκων του Olumiant συνοδεύεται από προειδοποίηση μαύρου κουτιού, που δείχνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κακοήθειας και θρόμβωσης.