Μακράς δράσης ένεση της καμποτεγκραβίρης μία φορά κάθε 2 μήνες, η επίδραση είναι αξιοσημείωτη

ViiV Healthcare είναι ένα HIV / AIDS έρευνα φαρμάκων και ανάπτυξης εταιρεία που ελέγχεται από GlaxoSmithKline (GSK) και pfizer και Shionogi. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Της Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB) συνέστησε την έγκαιρη κατάργηση της αοψίνωσης του HIV Prevention Trial Network 084 Study (HPTN 084), η οποία αξιολογεί τη χρήση της cabotegravir μακράς δράσης ένεση (CAB LA) στις γυναίκες κάθε 2 μήνες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρόληψης της λοίμωξης από τον ιό HIV.

Μετά από μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η DSMB επεσήμανε ότι όσον αφορά την πρόληψη της λοίμωξης από hiv που αποκτήθηκε, το πρότυπο φάρμακο φροντίδας του άπαξ ημερήσιου από του στόματος φαρμάκου Truvada (FTC/ TDF, emtricitabine/tenofovir, 200mg/300mg δισκία), το CAB LA χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 μήνες πέτυχε τον κύριο στόχο της απόδειξης της ανωτερότητάς του. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η καμποτεγκραβίρη είναι 89% πιο αποτελεσματική από την FTC/TDF όταν χρησιμοποιείται με PrEP σε γυναίκες.

Όσον αφορά την πρόληψη του HIV, απαιτούνται νέες επιλογές για να παρασχεθεί μια αποτελεσματική εναλλακτική λύση στα καθημερινά από του στόματος παρασκευάσματα. Εάν εγκριθεί, η ένεση μακράς δράσης cabotegravir (CAB LA), η οποία χορηγείται κάθε 2 μήνες, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τους κανόνες του παιχνιδιού για την πρόληψη του HIV, μειώνοντας τη συχνότητα χορήγησης από 365 από του στόματος χορηγήσεις ετησίως σε 6 ενέσεις ετησίως.

DSMB είπε ότι cabotegravir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε αυτή τη γυναικεία δοκιμή πρόληψης, και συνιστάται να unblind τη μελέτη νωρίς. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης από ομοτίμους (HPTN 083) νωρίτερα αυτό το έτος επιβεβαίωσαν επίσης ότι η μακράς δράσης καμποτεγκραβίρη προλαμβάνει τη μόλυνση από τον ιό HIV σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές σχέσεις με άνδρες και τρανσέξουαλ γυναίκες που έχουν σεξουαλικές σχέσεις με άνδρες. Ανωτερότητα: Σε σύγκριση με το Truvada, το CAB LA που χορηγείται μία φορά κάθε 2 μήνες είναι 66% πιο αποτελεσματικό.

Kimberly Smith, MD, επικεφαλής της έρευνας viiv healthcare και την ανάπτυξη, δήλωσε: «Σε συνεργασία με nih και το Bill και Melinda Gates Ίδρυμα, έχουμε πραγματοποιήσει τόσο σημαντική έρευνα για την πρόληψη του HIV των γυναικών και να επιτευχθούν αποτελέσματα επανάσταση, επιβεβαιώνοντας την μακράς δράσης cabotegravir Η ανώτερη αποτελεσματικότητα είναι συναρπαστική. Οι γυναίκες χρειάζονται πιο αποτελεσματικές επιλογές για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό HIV. Εάν εγκριθεί, η μακράς δράσης καμποτεγκραβίρη θα παρέχει μια επιλογή για τη μείωση του αριθμού των ημερών ετήσιας χορήγησης από 365 ημέρες σε 6 ημέρες. Επιπλέον, μακράς δράσης cabotegravir Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διασκορπισμένα, έτσι ώστε οι γυναίκες μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV χωρίς να χρειάζεται να διαπραγματευτούν με τους σεξουαλικούς συντρόφους τους. Τα αποτελέσματα της μελέτης HPTN 084 επιβεβαιώνουν τις δυνατότητες της μακράς δράσης cabotegravir ως ένα πρόγραμμα πρόληψης του HIV που μπορεί να καλύψει αυτές τις ανάγκες."

Η μελέτη HPTN 084 είναι η πρώτη μελέτη για την αξιολόγηση μιας μακροχρόνιας θεραπείας για την πρόληψη του HIV σε γυναίκες σε 7 χώρες στην υποσαχάρια Αφρική (Μποτσουάνα, Κένυα, Μαλάουι, Νότια Αφρική, Eswatini, Ουγκάντα και Ζιμπάμπουε) ) 20 κλινικά κέντρα εγγράφηκαν 3223 άτομα. Τα δεδομένα έδειξαν ότι οι γυναίκες που έλαβαν καμποτεγκραβίρη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με FTC/TDF. Στον πληθυσμό της μελέτης, αν και αυτά τα δύο προγράμματα είναι πολύ αποτελεσματικά στην πρόληψη του HIV, η καμποτεγκραβίρη είναι πιο αποτελεσματική.

Μεταξύ των 38 γυναικών με επίκτητη hiv λοίμωξη στη δοκιμή, 4 ήταν από την μακράς δράσης ομάδα cabotegravir και 34 ήταν από την καθημερινή προφορική FTC / TDF ομάδα. Αυτό σημαίνει ότι το ποσοστό επίπτωσης του HIV στην ομάδα της καμποτεγκραβίρης ήταν 0,21% (95% CI: 0,06%–0,54%) και ότι στον όμιλο FTC/TDF ήταν 1,79% (95% CI: 1,24%-2,51%). Αν και οι δύο μέθοδοι είναι πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό HIV, η μακράς δράσης καμποτεγκραβίρη είναι 89% πιο αποτελεσματική από την FTC/TDF (95% CI: 68-96%).

Η προκαταρκτική αξιολόγηση της από του στόματος συμμόρφωσης με την FTC/TDF είναι υψηλότερη από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες πρόληψης του HIV σε παρόμοιους γυναικείους πληθυσμούς. Αυτό βασίζεται σε ένα τυχαίο υποσύνολο 362 συμμετεχόντων ftc/TDF. Σε όλα τα δείγματα δοκιμής, το 64% των ατόμων εντόπισε οποιοδήποτε ανιχνεύσιμο επίπεδο tenofovir (>0,31ng/mL) και το 41% των ατόμων εντόπισε το επίπεδο ημερήσιας δόσης (>40ng/mL).

Καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας μελέτης, η μακροχρόνια χρήση των δισκίων cabotegravir και FTC/TDF ήταν καλά ανεκτή, οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και η συχνότητα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ήταν βασικά ισορροπημένη. Η απόκριση στο σημείο της ένεσης (ISR) των δύο ομάδων ήταν χαμηλότερη. Σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της ανδρικής μελέτης στη μελέτη HPTN083, το ISR βελτιώθηκε αριθμητικά. Η συχνότητα εμφάνισης του ISR στη μελέτη HPTN084 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της καμποτεγκραβίρης (32%) από ό, τι στον όμιλο FTC/TDF (9%) που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, κανένα ς δεν είχε διακοπεί λόγω του ISR ή της δυσανεξίας στην ένεση. Γαστρεντερικές παθήσεις και ναυτία ήταν πιο συχνές στην ομάδα FTC / TDF.