Τα φάρμακα Everest Xerava (eravacycline) έγιναν δεκτά από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας

Η Everest Medicines είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων φαρμάκων, αφιερωμένη στην κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών στην Ευρύτερη Κίνα και σε άλλες ασιατικές αγορές. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) δέχτηκε το Xerava (eravacycline) στην Κίνα για τη θεραπεία της ενδοκοιλιακής περίπλοκης ενδοκοιλιακής μόλυνσης (cIAI) αίτησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων.

Αξίζει να σημειωθεί ότι είναι η πρώτη φορά που η Everest Medicines υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων στην Κίνα. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το Xerava έχει δείξει καλή ασφάλεια στη θεραπεία του cIAI ενηλίκων και στατιστικά αποτελέσματα δείχνουν επίσης ότι η αποτελεσματικότητά του δεν είναι κατώτερη από το ertapenem (ertapenem) και το meropenem (meropenem). Εάν εγκριθεί, το Xerava θα παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τον πληθυσμό ενήλικων ασθενών του cIAI στην Κίνα.

Το Xerava είναι μια νέα, πλήρως συνθετική, ευρέος φάσματος, φθοροτετρακυκλίνη, ενδοφλέβιο αντιβιοτικό που αναπτύχθηκε από την Tetraphase Pharmaceuticals (τώρα θυγατρική της La Jolla Pharmaceuticals). Το φάρμακο εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση το 2018 για τη θεραπεία σύνθετης ενδοκοιλιακής λοίμωξης (cIAI) σε ενήλικες. Τον Απρίλιο του 2020, το φάρμακο εγκρίθηκε στη Σιγκαπούρη για τη θεραπεία του CIAI ενηλίκων.

Τον Σεπτέμβριο του 2020, το Xerava συμπεριλήφθηκε στις τελευταίες κλινικές οδηγίες που εκδόθηκαν από την Εταιρεία Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής (IDSA) για τη θεραπεία αρνητικών κατά gram βακτηριακών αντιμικροβιακών λοιμώξεων. Τον Μάρτιο του 2021, το φάρμακο συμπεριλήφθηκε στην πολυεπιστημονική συναίνεση εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη διάγνωση και τη θεραπεία κοινών κοιλιακών λοιμώξεων σε χειρουργική επέμβαση που εκδόθηκε από κοινού από το χειρουργικό υποκατάστημα της κινεζικής ιατρικής ένωσης και από την επαγγελματική επιτροπή της κινεζικής έρευνας που βασίζεται σε αποδείξεις και στη μετάφραση Νοσοκομείο.

Στη συμφωνία αδειοδότησης που υπογράφηκε με την Tetraphse Pharmaceuticals, η Everest Medicines έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα να αναπτύσσει και να εμπορεύεται το Xerava στη Μεγάλη Κίνα, τη Νότια Κορέα και σε ορισμένες μεγάλες αγορές στη Νοτιοανατολική Ασία (συμπεριλαμβανομένων της Ινδονησίας, της Μαλαισίας, των Φιλιππίνων, της Ταϊλάνδης, της Σιγκαπούρης και του Βιετνάμ).

Το Xerava είναι ένας νέος τύπος πλήρως συνθετικών αντιβιοτικών ευρέος φάσματος που περιέχουν τετρακυκλίνες που περιέχουν φθόριο. Δεδομένα από δύο βασικές κλινικές μελέτες φάσης 3 σε όλο τον κόσμο δείχνουν ότι το Xerava είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς με cIAI και στατιστικά αποτελέσματα δείχνουν επίσης ότι η αποτελεσματικότητά του δεν είναι κατώτερη από το ertapenem και το meropenem. Αυτές οι δύο βασικές παγκόσμιες μελέτες αποτελούν τη βάση για την έγκριση της Xerava&# 39 στην Ευρώπη, την Αμερική και τη Σιγκαπούρη.

Η σύνθετη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI) είναι λοίμωξη από νοσοκομειακή ή κοινότητα που περιλαμβάνει περιτονίτιδα ή αποστήματα που σχηματίζονται από κοίλα όργανα στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Το cIAI περιλαμβάνει κοιλιακό απόστημα, διάτρηση στομάχου ή εντέρου, περιτονίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, χολοκυστίτιδα, εκκολπωματίτιδα κ.λπ. Το cIAI προκαλείται από διαφορετικά παθογόνα, συμπεριλαμβανομένων αρνητικών κατά gram βακτηρίων, θετικών κατά gram βακτηρίων και αναερόβιων. Το 2018, υπήρχαν περίπου 2,9 εκατομμύρια ασθενείς με cIAI και το ποσοστό μόλυνσης που προκλήθηκε από βακτήρια ανθεκτικά στα φάρμακα συνέχισε να αυξάνεται, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των υπαρχόντων αντιβιοτικών.

Το Xerava είναι μια νέα γενιά πιθανώς παρόμοιων, πλήρως συνθετικών, ευρέος φάσματος, φθοριωμένων τετρακυκλινών, ενδοφλέβια αντιβακτηριακά φάρμακα, τα οποία εμποδίζουν τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών δεσμεύοντας σε 30S ριβοσωμικές υπομονάδες. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κοινής εμπειρικής θεραπείας πρώτης γραμμής στην Κίνα για βακτηριακές λοιμώξεις ανθεκτικές σε πολλαπλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και θετικών κατά Gram βακτηρίων.