Ο FDA ενέκρινε τον Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 μήνες Palmitate Palmitate): 2 ενέσεις ετησίως!

Janssen Pharmaceuticals, θυγατρική της Johnson& Johnson (JNJ), ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το άτυπο αντιψυχωσικό μακράς δράσης Invega Hafyera (παλμιτική παλιπεριδόνη 6 μηνών, παλμιτική παλιπεριδόνη 6 μηνών, PP6M) Αυτή είναι η πρώτη και μοναδική ένεση χορηγείται με ένεση δύο φορές το χρόνο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας των ενηλίκων. Θα παρέχει μακροπρόθεσμο έλεγχο των συμπτωμάτων με τον μικρότερο αριθμό θεραπειών ετησίως, πράγμα που θα βοηθήσει στη βελτίωση της συμμόρφωσης της θεραπείας και στη βελτίωση της πρόγνωσης.

Το Invega Hafyera είναι μια ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης που είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που εγχέεται στην περιοχή των άνω γλουτών του ασθενούς κάθε 6 μήνες από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Το Invega Hafyera θα διαλυθεί αργά στο αίμα μετά την ένεση, παρέχοντας συνεχή θεραπεία και έλεγχο των συμπτωμάτων για 6 μήνες. Τα αποτελέσματα της μελέτης μη κατωτερότητας φάσης 3 έδειξαν ότι περισσότερο από το 92% των ασθενών δεν είχαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 μηνών.

Πρέπει να σημειωθεί ότι πριν από τη μετάβαση στο Invega Hafyera, οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν το Invega Sustenna (παλμιτική παλιπεριδόνη 1 μήνα, PP1M) για τουλάχιστον 4 μήνες επαρκούς θεραπείας ή να χρησιμοποιούν το Invega Trinza (3 μήνες Pallid Peridone palmitate, PP3M) τουλάχιστον έναν κύκλο ενέσεων 3 μηνών.

Η έγκριση του Invega Hafyera υποστηρίζεται από την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μακράς δράσης ενέσιμου συνδυασμού φαρμάκων σχιζοφρένειας Janssen' για σχεδόν 20 χρόνια. Η έγκριση αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Route 6. Πρόκειται για μια παγκόσμια μελέτη τυχαίας διάρκειας 12 μηνών, διπλής τυφλής, μη κατωτερότητας, που συμμετείχε 702 ενήλικες ασθενείς (18-70 ετών) με σχιζοφρένεια από 20 χώρες.

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Invega Hafyera δεν είναι κατώτερη από την Invega Trinza όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο του χρόνου για την πρώτη υποτροπή στο τέλος της περιόδου των 12 μηνών της μελέτης. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το 92,5% της ομάδας θεραπείας με Invega Hafyera και το 95% της ομάδας θεραπείας με Invega Trinza δεν είχαν υποτροπή στους 12 μήνες. Η υποτροπή ορίστηκε ως νοσηλεία για ψύχωση, αύξηση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου [PANSS], αύξηση της βαθμολογίας ενός μόνο στοιχείου PANSS, αυτοτραυματισμός, βίαιη συμπεριφορά ή ιδέα αυτοκτονίας/ανθρωποκτονίας.

Σε αυτή τη μελέτη, η παρατηρούμενη ασφάλεια είναι συνεπής με προηγούμενες μελέτες των Invega Sustenna και Invega Trinza και δεν έχουν προκύψει νέα σήματα ασφαλείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) στην κλινική δοκιμή Invega Hafyera περιελάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (12%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (11%), αύξηση βάρους (9%), πονοκέφαλο (7%) και νόσο του Πάρκινσον ( 5%).

Κλινικά δεδομένα μη κατωτερότητας Invega Hafyera

Ο Gustavo Alva, ερευνητής της κλινικής δοκιμής Invega Hafyera και ιατρικός διευθυντής της ATP Clinical Research, δήλωσε:" Για πολύ καιρό, πιστεύαμε ότι η υποτροπή είναι ένα φυσιολογικό μέρος της ζωής των ασθενών με σχιζοφρένεια και η έρευνα συνεχίζεται αποδείξει ότι η ισχυρότερη συμμόρφωση με τα φάρμακα σημαίνει Καλύτερα αποτελέσματα για τον ασθενή. Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 παρέχουν πειστικά στοιχεία ότι η Invega Hafyera μπορεί να παρέχει μακροχρόνιο έλεγχο των συμπτωμάτων με τον μικρότερο αριθμό δόσεων ετησίως, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών."

Η σχιζοφρένεια είναι μια σύνθετη χρόνια νόσος του εγκεφάλου. Τα συμπτώματά του και η πιθανότητα υποτροπής (ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων) επηρεάζουν πολλές πτυχές της καθημερινής ζωής του ασθενούς' Κατά μέσο όρο, ένας ενήλικος ασθενής με σχιζοφρένεια θα παρουσιάσει 9 υποτροπές σε λιγότερο από 6 χρόνια, συνήθως λόγω χαμένων δόσεων φαρμάκου. Οι ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και οι συγγενείς τους αντιμετωπίζουν συνεχή λειτουργικά, συναισθηματικά και οικονομικά βάρη. Επιπλέον, οι ασθενείς με υψηλότερα ποσοστά υποτροπής μπορεί να έχουν περισσότερες νοσηλείες, γεγονός που θα έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο ιατρικό κόστος για τους ασθενείς, τα νοσοκομειακά συστήματα και τους πληρωτές.

Οι ενέσεις μακράς δράσης (LAI) επιτρέπουν την αργή απελευθέρωση φαρμάκων στην κυκλοφορία του αίματος και υπάρχουν και έχουν μελετηθεί για περισσότερα από 50 χρόνια. Σε σύγκριση με τα από του στόματος φάρμακα, τα αντιψυχωσικά LAI έχουν πολλά πιθανά πλεονεκτήματα, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο κάθε μέρα, να βελτιώνετε την πρόγνωση των ασθενών, να αυξάνετε την ικανοποίηση των ασθενών και των γιατρών και να μειώνετε τα ποσοστά υποτροπής. Πρόσφατα, η Εθνική Επιτροπή Mυχικής Υγείας και η Αμερικανική Psychυχιατρική Ένωση ενημέρωσαν τις κατευθυντήριες γραμμές και οδηγίες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, διευρύνοντας τη συνιστώμενη χρήση LAI για κατάλληλους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια.

Ο συνδυασμός μακροχρόνιας θεραπείας ένεσης της Janssen Pharmaceutical&για ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια παρέχει το ευρύτερο φάσμα επιλογών δοσολογίας και την πιο ανθεκτική θεραπεία για τη σχιζοφρένεια. Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της περιλαμβάνει Risperdal Consta (ρισπεριδόνη), Invega Sustenna (παλμιτική παλιπεριδόνη 1 μήνα), Invega Trinza (παλμιτική παλιπεριδόνη 3 μηνών), Invega Hafyera (6μηνη παλιπετίνη παλμιτική περιδόνη), όλα αυτά τα φάρμακα χορηγούνται από ιατρούς σε κλινική σύνθεση.